Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van gecombineerde gemodificeerde RNA-vaccinkandidaten tegen COVID-19 en griep te evalueren
2 juli 2025 bijgewerkt door: BioNTech SE
EEN FASE 1 GERANDOMISEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN GECOMBINEERDE GEMODIFICEERDE RNA-VACCINEN TE EVALUEREN TEGEN COVID-19 EN INFLUENZA BIJ GEZONDE INDIVIDUEN
Dit is een gerandomiseerde, open-label fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beschrijven van maximaal 3 dosis-niveaucombinaties van modRNA quadrivalent griepvaccin (qIRV (22/23)) en bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA .5). Deelnemers ontvangen ofwel:
- qIRV (22/23)/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5), bij 1 van de 3 dosisniveau-combinaties
- qIRV (22/23) op dosisniveau 1,
- qIRV (22/23) op dosisniveau 2, of
- bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) op dosisniveau 1 gelijktijdig toegediend in de tegenovergestelde arm van het commercieel vergunde quadrivalent griepvaccin (QIV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1019
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 t/m 64 jaar
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol.
- Deelnemers die 3 eerdere doses van 30 µg BNT162b2 hebben gekregen, waarbij de laatste dosis 150 tot 365 dagen vóór bezoek 1 (dag 1) was.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurig bloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Vaccinatie met een experimenteel of goedgekeurd griepvaccin binnen 6 maanden (175 dagen) vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor randomisatie. Verwachte deelname aan andere onderzoeken binnen 28 dagen na ontvangst van de onderzoeksinterventie in dit onderzoek.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
- Deelname aan inspannende of uithoudingsoefeningen via bezoek 3 van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
- Elke abnormale screening troponine I laboratoriumwaarde.
- Screening van een 12-afleidingen ECG dat, naar het oordeel van de onderzoeker, consistent is met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis of pericarditis, of klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosisniveaucombinatie 1)
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosisniveaucombinatie 2)
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosisniveaucombinatie 3)
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: qIRV (dosisniveau 1)
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: qIRV (dosisniveau 2)
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSA: bivalent BNT162b2 (dosisniveau 1) + QIV
BNT162b2 intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm, QIV intramusculair toegediend in de deltaspier van de linkerarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: QIV + bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm, QIV intramusculair toegediend in de deltaspier van de linkerarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: QIV + bIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm, QIV intramusculair toegediend in de deltaspier van de linkerarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 1
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 2
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 3
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 4
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 5
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 6
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 7
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi BA.4/BA.5) bij dosisniveaucombinatie 8
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: tIRV/bivalent BNT162b2 (origineel/Omi\BA.4/BA.5)
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: SSB: qIRV
Intramusculair toegediend in de deltaspier van de rechterarm
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: Percentage deelnemers met lokale reacties tot 7 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm).
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1): groter dan (>) 2,0 cm tot 5,0 cm; Matig (graad 2):> 5,0 cm tot 10,0 cm; Ernstig (graad 3):> 10 cm; Potentieel levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): interfereerde niet met de activiteit; Matig (graad 2): interfereerde met activiteit; Ernstig (graad 3): voorkomend dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn.
Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Percentage deelnemers met lokale reacties werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
SSA: percentage deelnemers met lokale reacties tot 7 dagen na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd bij het meten van apparaateenheden, waarbij 1 meetapparaat -eenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1):> 2,0 cm tot 5,0 cm; Matig (graad 2):> 5,0 cm tot 10,0 cm; Ernstig (graad 3):> 10 cm; Potentieel levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): interfereerde niet met de activiteit; Matig (graad 2): interfereerde met activiteit; Ernstig (graad 3): voorkomend dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn.
Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Percentage deelnemers met lokale reacties werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met systemische evenementen tot 7 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn.
Evenementen werden opgenomen door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 38,0 graden C en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C,> 38,4 tot 38,9 graden C,> 38,9 tot 40,0 graden c en> 40,0 graden C. Gebraaking graded As: G1: 1-2 Times in 24 H; G2:> 2 keer in 24 uur; G3: Vereist IV Hydratatie.
Diarree gradte als: G1: 2-3 losse ontlasting in 24 uur; G2: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; G3: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur. Headache, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verslechterde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G1: interfereerden niet met activiteit; G2: enige interferentie met activiteit; G3: Geboren dagelijkse routinematige activiteit.
Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname.
Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker.
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
SSA: percentage deelnemers met systemische evenementen tot 7 dagen na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn.
Evenementen werden opgenomen door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 38,0 graden C en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C,> 38,4 tot 38,9 graden C,> 38,9 tot 40,0 graden c en> 40,0 graden C. Gebraaking graded As: G1: 1-2 Times in 24 H; G2:> 2 keer in 24 uur; G3: Vereist IV Hydratatie.
Diarree gradte als: G1: 2-3 losse ontlasting in 24 uur; G2: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; G3: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur. Headache, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verslechterde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G1: interfereerden niet met activiteit; G2: enige interferentie met activiteit; G3: Geboren dagelijkse routinematige activiteit.
Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname.
Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker.
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSA: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers meldt AE's van vaccinatie tot en met 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze AE's.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (exclusief lokale reacties en systematische gebeurtenissen) werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
SSA: van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers meldt bijwerkingen van vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze AE's.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (exclusief lokale reacties en systematische gebeurtenissen) werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
SSA: van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers rapporteert ernstige bijwerkingen (SAE's) van vaccinatie tot en met 6 maanden na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van vaccinatie op dag 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis.
|
SSA: van vaccinatie op dag 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers meldt SAE's van vaccinatie tot en met 6 maanden na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: van vaccinatie op dag 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis.
|
SSA: van vaccinatie op dag 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met abnormale serum troponine 1 laboratoriumwaarden op 2 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
Een abnormaal troponine 1 -resultaat werd gedefinieerd als elk troponine 1 -niveau> = 0,30
nanogram per milliliter.
|
SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
|
SSA: percentage deelnemers met abnormale serum troponine 1 laboratoriumwaarden op 2 dagen na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
Een abnormaal troponine 1 -resultaat werd gedefinieerd als elk troponine 1 -niveau> = 0,30
nanogram per milliliter.
|
SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met abnormale serum troponine 1 laboratoriumwaarden op 1 week na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 1 week na vaccinatie
|
Een abnormaal troponine 1 -resultaat werd gedefinieerd als elk troponine 1 -niveau> = 0,30
nanogram per milliliter.
|
SSA: 1 week na vaccinatie
|
|
SSA: percentage deelnemers met abnormale serum troponine 1 laboratoriumwaarden op 1 week na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 1 week na vaccinatie
|
Een abnormaal troponine 1 -resultaat werd gedefinieerd als elk troponine 1 -niveau> = 0,30
nanogram per milliliter.
|
SSA: 1 week na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met nieuwe elektrocardiogram (ECG) afwijkingen op 2 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
Een ECG-abnormaliteit werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijk of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of slechtere atrioventriculair blok, nieuwe bundel brancheblokkering en diffuse st-segment verhoging of diffuse st-segment verhoging of pr-segment inkomsten, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele inwerkingen, compatibele in het kader van pericarditis.
|
SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met nieuwe ECG -afwijkingen op 2 dagen na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
Een ECG-abnormaliteit werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijk of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of slechtere atrioventriculair blok, nieuwe bundel brancheblokkering en diffuse st-segment verhoging of diffuse st-segment verhoging of pr-segment inkomsten, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele inwerkingen, compatibele in het kader van pericarditis.
|
SSA: 2 dagen na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met nieuwe ECG-afwijkingen op 1 week na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 1 week na vaccinatie
|
Een ECG-abnormaliteit werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijk of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of slechtere atrioventriculair blok, nieuwe bundel brancheblokkering en diffuse st-segment verhoging of diffuse st-segment verhoging of pr-segment inkomsten, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele inwerkingen, compatibele in het kader van pericarditis.
|
SSA: 1 week na vaccinatie
|
|
SSA: percentage deelnemers met nieuwe ECG -afwijkingen op 1 week na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 1 week na vaccinatie
|
Een ECG-abnormaliteit werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijk of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of slechtere atrioventriculair blok, nieuwe bundel brancheblokkering en diffuse st-segment verhoging of diffuse st-segment verhoging of pr-segment inkomsten, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele inwerkingen, compatibele in het kader van pericarditis.
|
SSA: 1 week na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met abnormale serum troponine 1 laboratoriumwaarden op 2 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 2 dagen na vaccinatie
|
Een abnormaal troponine 1 -resultaat werd gedefinieerd als elk troponine 1 -niveau> = 0,30
nanogram per milliliter.
|
SSB: 2 dagen na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met abnormale serum troponine 1 laboratoriumwaarden op 1 week na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 1 week na vaccinatie
|
Een abnormaal troponine 1 -resultaat werd gedefinieerd als elk troponine 1 -niveau> = 0,30
nanogram per milliliter.
|
SSB: 1 week na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met nieuwe ECG-afwijkingen op 2 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 2 dagen na vaccinatie
|
Een ECG-abnormaliteit werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijk of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of slechtere atrioventriculair blok, nieuwe bundel brancheblokkering en diffuse st-segment verhoging of diffuse st-segment verhoging of pr-segment inkomsten, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele inwerkingen, compatibele in het kader van pericarditis.
|
SSB: 2 dagen na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met nieuwe ECG-afwijkingen op 1 week na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 1 week na vaccinatie
|
Een ECG-abnormaliteit werd gedefinieerd als elke nieuwe afwijking die, zoals beoordeeld door een cardioloog, consistent was met waarschijnlijk of mogelijke myocarditis of pericarditis, waaronder: aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads Mobitz Type II of slechtere atrioventriculair blok, nieuwe bundel brancheblokkering en diffuse st-segment verhoging of diffuse st-segment verhoging of pr-segment inkomsten, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele vergoeding, compatibele inwerkingen, compatibele in het kader van pericarditis.
|
SSB: 1 week na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met lokale reacties tot 7 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling en werden geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd bij het meten van apparaateenheden, waarbij 1 meetapparaat -eenheid = 0,5 cm.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild (graad 1):> 2,0 cm tot 5,0 cm; Matig (graad 2):> 5,0 cm tot 10,0 cm; Ernstig (graad 3):> 10 cm; Potentieel levensbedreigend (graad 4): necrose of exfoliatieve dermatitis.
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild (graad 1): interfereerde niet met de activiteit; Matig (graad 2): interfereerde met activiteit; Ernstig (graad 3): voorkomend dagelijkse activiteit en mogelijk levensbedreigend (graad 4): bezoek bij de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn.
Graad 4 reacties werden geclassificeerd door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
Percentage deelnemers met lokale reacties werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSB: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met systemische evenementen tot 7 dagen na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn.
Evenementen werden opgenomen door deelnemers in een elektronisch dagboek.
Koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 38,0 graden C en gecategoriseerd als> = 38,0 tot 38,4 graden C,> 38,4 tot 38,9 graden C,> 38,9 tot 40,0 graden c en> 40,0 graden C. Gebraaking graded As: G1: 1-2 Times in 24 H; G2:> 2 keer in 24 uur; G3: Vereist IV Hydratatie.
Diarree gradte als: G1: 2-3 losse ontlasting in 24 uur; G2: 4-5 losse ontlasting in 24 uur; G3: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur.
Hoofdpijn, vermoeidheid, rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en nieuwe/verergerde gewrichtspijn: G1: interfereerden niet met activiteit; G2: enige interferentie met activiteit; G3: Geboren dagelijkse routinematige activiteit.
Voor alle systemische evenementen behalve koorts, graad 4 = Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname.
Grade 4 -evenementen werden geclassificeerd door de onderzoeker.
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSB: van dag 1 tot dag 7 na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers meldt AE's van vaccinatie tot en met 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
AES omvatte zowel serieuze als alle niet-serieuze AE's.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (exclusief lokale reacties en systematische gebeurtenissen) werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
SSB: van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers meldt SAE's van vaccinatie tot en met 6 maanden na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: van vaccinatie op dag 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Belangrijke medische gebeurtenis.
|
SSB: van vaccinatie op dag 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA: Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van stamspecifieke hemagglutinatieremming (HAI) vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op 0,5*lloq.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: GMT's van stamspecifieke hai vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) van stamspecifieke hai van vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
GMFRS en de overeenkomstige 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
Wanneer de resultaten van pre-vaccinatie lager waren dan de LLOQ en de resultaten na vaccinatie groter waren dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de resultaten voor de vaccinatie-test ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: GMFRS van stamspecifieke HAI van vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
GMFRS en de overeenkomstige 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
Wanneer de resultaten van pre-vaccinatie lager waren dan de LLOQ en de resultaten na vaccinatie groter waren dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de resultaten voor de vaccinatie-test ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt voor elke stam op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 voorafgaand aan vaccinatie en> = 1: 40 op het moment van belang, of een HAI-titer van> = 1: 10 voorafgaand aan vaccinatie met een 4-voudige stijging op het moment van belang.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers dat HAI -seroconversie bereikt voor elke stam na 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 voorafgaand aan vaccinatie en> = 1: 40 op het moment van belang, of een HAI-titer van> = 1: 10 voorafgaand aan vaccinatie met een 4-voudige stijging op het moment van belang.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met spanningsspecifieke HAI-titers groter dan of gelijk aan (> =) 1:40 vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met HAI -titer> = 1: 40 voor elke stam vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie wordt in deze uitkomstmaat gepresenteerd.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met spanningsspecifieke HAI -titers> = 1:40 vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met HAI -titer> = 1: 40 voor elke stam vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie wordt in deze uitkomstmaat gepresenteerd.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket.
|
SSA: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt voor alle stammen op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 voorafgaand aan vaccinatie en> = 1: 40 op het moment van belang, of een HAI-titer van> = 1: 10 voorafgaand aan vaccinatie met een 4-voudige stijging op het moment van belang.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gecombineerd voor alle stammen (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket).
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers dat HAI -seroconversie bereikt voor alle stammen na 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 voorafgaand aan vaccinatie en> = 1: 40 op het moment van belang, of een HAI-titer van> = 1: 10 voorafgaand aan vaccinatie met een 4-voudige stijging op het moment van belang.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gecombineerd voor alle stammen (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket).
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met HAI-titers> = 1,40 voor alle stam na 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
Percentage deelnemers dat HAI -titers bereikt> = 1:40 voor elke stam op 4 weken nadat de laatste vaccinatie wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gecombineerd voor alle stammen (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket).
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage deelnemers met HAI -titers> = 1,40 voor alle stam na 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
Percentage deelnemers dat HAI -titers bereikt> = 1:40 voor elke stam op 4 weken nadat de laatste vaccinatie wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Exacte 2-zijdige CI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gecombineerd voor alle stammen (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk en B/Phuket).
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: GMT's van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
GMT van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2 referentiestam (BNT162B2 origineel [voorouderlijke stam: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutraliserende titers vóór studievaccinatie en op 4 weken na vaccinatie werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd.
GMT en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-verdeling van Student).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
|
SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: GMT's van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
GMT van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2 referentiestam (BNT162B2 origineel [voorouderlijke stam: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutraliserende titers vóór studievaccinatie en op 4 weken na vaccinatie werd in deze uitkomstmaat gemeld.
GMT en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-verdeling van Student).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
|
SSA: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: GMFR van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
GMFR van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2 referentiestam (BNT162B2 origineel [voorouderlijke stam: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutraliserende titers vóór studievaccinatie tot 4 weken na vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de vouwstijging en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de T-verdeling van Student) te exponeren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
|
SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: GMFR van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
GMFR van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2 referentiestam (BNT162B2 origineel [voorouderlijke stam: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutraliserende titers vóór studievaccinatie tot 4 weken na vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de vouwstijging en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de T-verdeling van Student) te exponeren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
|
SSA: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage van de deelnemers met seroresponse op basis van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar) (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging ten opzichte van de basislijn (vóór studievaccinatie).
Als de basismeting onder de LLOQ was, werd het resultaat van de postvaccinatie -test van> = 4*lloq beschouwd als een seroresponse.
Exacte 2-zijdige 95% BI, gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Percentage deelnemers dat seroresponse bereikt op basis van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rek (voorouderlijke stam (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutraliserende titers op 4 weken nadat studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSA: Percentage van de deelnemers met seroresponse op basis van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers op 4 weken na vaccinatie (> = 65 jaar)
Tijdsspanne: SSA: 4 weken na vaccinatie
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging ten opzichte van de basislijn (vóór studievaccinatie).
Als de basismeting onder de LLOQ was, werd het resultaat van de postvaccinatie -test van> = 4*lloq beschouwd als een seroresponse.
Exacte 2-zijdige 95% BI, gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Percentage deelnemers dat seroresponse bereikt op basis van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rek (voorouderlijke stam (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutraliserende titers op 4 weken nadat studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSA: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: GMT's van stamspecifieke hai vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk, A/Cambodja en B/Phuket.
|
SSB: vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: GMFR van stamspecifieke hai van vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
GMFRS en de overeenkomstige 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de Distributie van de Student T).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
Wanneer de resultaten van pre-vaccinatie lager waren dan de LLOQ en de resultaten na vaccinatie groter waren dan of gelijk waren aan de LLOQ, werden de resultaten voor de vaccinatie-test ingesteld op LLOQ voor de GMFR-berekening.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk, A/Cambodja en B/Phuket.
|
SSB: vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers dat HAI-seroconversie bereikt voor elke stam op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 4 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een HAI-titer <1:10 voorafgaand aan vaccinatie en> = 1: 40 op het moment van belang, of een HAI-titer van> = 1: 10 voorafgaand aan vaccinatie met een 4-voudige stijging op het moment van belang.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk,
|
SSB: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage deelnemers met spanningsspecifieke HAI-titers> = 1: 40 vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met HAI -titer> = 1: 40 voor elke stam vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie wordt in deze uitkomstmaat gepresenteerd.
Exacte 2-zijdige 95% BI was gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Gegevens worden gerapporteerd voor de volgende stammen: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Oostenrijk, A/Cambodja en B/Phuket.
|
SSB: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: GMT's van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
GMT van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2 referentiestam (BNT162B2 origineel [voorouderlijke stam: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutraliserende titers vóór studievaccinatie en op 4 weken na vaccinatie werd in deze uitkomstmaat gemeld.
GMT en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-verdeling van Student).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
|
SSB: vóór vaccinatie en op 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: GMFR van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers van vóór vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 4 weken na vaccinatie
|
GMFR van SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2 referentiestam (BNT162B2 origineel [voorouderlijke stam: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutraliserende titers vóór studievaccinatie tot 4 weken na vaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
GMFR en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de vouwstijging en de overeenkomstige CI's (gebaseerd op de T-verdeling van Student) te exponeren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*lloq.
|
SSB: 4 weken na vaccinatie
|
|
SSB: Percentage van de deelnemers met seroresponse op basis van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rekneutraliserende titers op 4 weken na vaccinatie (18-64 jaar) (18-64 jaar)
Tijdsspanne: SSB: 4 weken na vaccinatie
|
SeroreSponse werd gedefinieerd als het bereiken van> = 4-voudige stijging ten opzichte van de basislijn (vóór studievaccinatie).
Als de basismeting onder de LLOQ was, werd het resultaat van de postvaccinatie -test van> = 4*lloq beschouwd als een seroresponse.
Exacte 2-zijdige 95% BI, gebaseerd op de clopper- en Pearson-methode.
Percentage deelnemers dat seroresponse bereikt op basis van SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Neutraliserende titers en SARS-COV-2-referentie-rek (voorouderlijke stam (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutraliserende titers op 4 weken nadat studievaccinatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
SSB: 4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5261001
- NCT05596734 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .