Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydatów na szczepionkę ze złożonym zmodyfikowanym RNA przeciwko COVID-19 i grypie
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: BioNTech SE
BADANIE RANDOMIZOWANE I FAZY, MAJĄCE NA CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI KANDYDATÓW NA SZCZEPIONKĘ Z KOMBINOWANEGO MODYFIKOWANEGO RNA PRZECIWKO COVID-19 I GRYPIE U ZDROWYCH OSÓB
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 1, mające na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności do 3 kombinacji dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z modRNA (qIRV (22/23)) i biwalentnej BNT162b2 (oryginalna/Omi BA.4/BA .5). Uczestnicy otrzymają:
- qIRV (22/23)/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5), w 1 z 3 kombinacji dawka-poziom
- qIRV (22/23) na poziomie dawki 1,
- qIRV (22/23) na poziomie dawki 2, lub
- biwalentna BNT162b2 (oryginalna/Omi BA.4/BA.5) w dawce na poziomie 1 podawana jednocześnie w przeciwne ramię z komercyjnie licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1019
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki 30 µg BNT162b2, przy czym ostatnia dawka miała miejsce od 150 do 365 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1).
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Otrzymanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Szczepienie dowolną badaną lub zarejestrowaną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (175 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed randomizacją. Przewidywany udział w innych badaniach w ciągu 28 dni po otrzymaniu interwencji w tym badaniu.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
- Uczestnictwo w forsownych lub wytrzymałościowych ćwiczeniach podczas Wizyty 3 badania.
- Wcześniejsza historia chorób serca.
- Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna przesiewowej troponiny I.
- Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które w ocenie badacza jest zgodne z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia lub wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSA: qIRV + biwalentny BNT162b2 (kombinacja poziomu dawki 1)
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: qIRV + biwalentny BNT162b2 (kombinacja poziomu dawki 2)
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: qIRV + biwalentny BNT162b2 (kombinacja poziomu dawki 3)
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: qIRV (poziom dawki 1)
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: qIRV (poziom dawki 2)
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSA: dwuwartościowy BNT162b2 (poziom dawki 1) + QIV
BNT162b2 podany domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia, QIV podany domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: QIV + biwalentny BNT162b2 (oryginał/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 podany domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia, QIV podany domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: QIV + bIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginał/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 podany domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia, QIV podany domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 1
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 2
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 3
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 4
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 5
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 6
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 7
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi BA.4/BA.5) w kombinacji dawka-poziom 8
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: SSB: tIRV/biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omi\BA.4/BA.5)
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: SSB: qIRV
Podawać domięśniowo w mięsień naramienny prawego ramienia
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: Procent uczestników z lokalnymi reakcjami do 7 dni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk stopniowano jako łagodne (klasa 1): większe niż (>) 2,0 cm do 5,0 cm; Umiarkowany (klasa 2):> 5,0 cm do 10,0 cm; Ciężki (klasa 3):> 10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie) i martwica (obrzęk).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne (stopień 1): nie zakłócił się z aktywnością; Umiarkowany (klasa 2): zakłócał aktywność; Ciężkie (stopień 3): Zapobieganie codziennym aktywności i potencjalnie zagrażającym życiu (klasa 4): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu.
Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników o lokalnych reakcjach.
|
SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z lokalnymi reakcjami do 7 dni po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (klasa 1):> 2,0 cm do 5,0 cm; Umiarkowany (klasa 2):> 5,0 cm do 10,0 cm; Ciężki (klasa 3):> 10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne (stopień 1): nie zakłócił się z aktywnością; Umiarkowany (klasa 2): zakłócał aktywność; Ciężkie (stopień 3): Zapobieganie codziennym aktywności i potencjalnie zagrażającym życiu (klasa 4): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu.
Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników o lokalnych reakcjach.
|
SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników z zdarzeniami systemowymi do 7 dni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy lub pogorszyony ból mięśni oraz nowy lub pogorszyony ból stawów.
Wydarzenia zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym.
Gorączka zdefiniowana jako temperatura doustna> = 38,0 stopni c i sklasyfikowana jako> = 38,0 do 38,4 stopnia c,> 38,4 do 38,9 stopnia c,> 38,9 do 40,0 stopnia c i> 40,0 stopnia G2:> 2 razy w 24 godzinach; G3: Wymagane iv hydration.
Biegunka oceniana jako: G1: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach; G2: 4-5 luźne stolce w 24 godzinach; G3: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach. Uderzanie, zmęczenie, dreszcze, nowy/pogorszyony ból mięśni i nowy/pogorszyony ból stawu: G1: Nie zakłócał aktywności; G2: pewne zakłócenia w aktywności; G3: Zapobiegano codziennej rutynowej aktywności.
W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja.
Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dowolnymi zdarzeniami systemowymi.
|
SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi do 7 dni po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy lub pogorszyony ból mięśni oraz nowy lub pogorszyony ból stawów.
Wydarzenia zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym.
Gorączka zdefiniowana jako temperatura doustna> = 38,0 stopni c i sklasyfikowana jako> = 38,0 do 38,4 stopnia c,> 38,4 do 38,9 stopnia c,> 38,9 do 40,0 stopnia c i> 40,0 stopnia G2:> 2 razy w 24 godzinach; G3: Wymagane iv hydration.
Biegunka oceniana jako: G1: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach; G2: 4-5 luźne stolce w 24 godzinach; G3: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach. Uderzanie, zmęczenie, dreszcze, nowy/pogorszyony ból mięśni i nowy/pogorszyony ból stawu: G1: Nie zakłócał aktywności; G2: pewne zakłócenia w aktywności; G3: Zapobiegano codziennej rutynowej aktywności.
W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja.
Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dowolnymi zdarzeniami systemowymi.
|
SSA: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających AES od szczepień do 4 tygodni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone AES.
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. inne ważne wydarzenie medyczne.
W tej miarę wyniku uwzględniono tylko AE zebrane przez nie systematyczną ocenę (z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systematycznych).
|
SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia od szczepień do 4 tygodni po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone AES.
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. inne ważne wydarzenie medyczne.
W tej miarę wyniku uwzględniono tylko AE zebrane przez nie systematyczną ocenę (z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systematycznych).
|
SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od szczepień do 6 miesięcy po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. inne ważne wydarzenie medyczne.
|
SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników zgłaszających SAE od szczepień do 6 miesięcy po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. inne ważne wydarzenie medyczne.
|
SSA: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami labonatoryjnymi troponiny w surowicy 1 po 2 dniach po szczepieniu (18-64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowy wynik troponiny 1 zdefiniowano jako każdy poziom troponiny 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 2 dni po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z nieprawidłowymi wartościami labonatoryjnej troponiny w surowicy 1 po 2 dniach po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowy wynik troponiny 1 zdefiniowano jako każdy poziom troponiny 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 2 dni po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi troponiny w surowicy 1 po 1 tygodniu po szczepieniu (18-64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowy wynik troponiny 1 zdefiniowano jako każdy poziom troponiny 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi troponiny w surowicy 1 po 1 tygodniu po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowy wynik troponiny 1 zdefiniowano jako każdy poziom troponiny 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z nowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (ECG) po 2 dniach po szczepieniu (18-64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowość EKG zdefiniowano jako każdą nową nieprawidłowość, która, jak oceniono przez kardiologa, była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym: podwyższanie stroju przedsionkowego lub komorowego, podwyższanie się, komputerowe z perykomanem Mobitz.
|
SSA: 2 dni po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z nowymi nieprawidłowościami EKG po 2 dniach po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowość EKG zdefiniowano jako każdą nową nieprawidłowość, która, jak oceniono przez kardiologa, była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym: podwyższanie stroju przedsionkowego lub komorowego, podwyższanie się, komputerowe z perykomanem Mobitz.
|
SSA: 2 dni po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z nowymi nieprawidłowościami EKG po 1 tygodniu po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowość EKG zdefiniowano jako każdą nową nieprawidłowość, która, jak oceniono przez kardiologa, była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym: podwyższanie stroju przedsionkowego lub komorowego, podwyższanie się, komputerowe z perykomanem Mobitz.
|
SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z nowymi nieprawidłowościami EKG po 1 tygodniu po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowość EKG zdefiniowano jako każdą nową nieprawidłowość, która, jak oceniono przez kardiologa, była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym: podwyższanie stroju przedsionkowego lub komorowego, podwyższanie się, komputerowe z perykomanem Mobitz.
|
SSA: 1 tydzień po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami labonatoryjnymi troponiny w surowicy 1 po 2 dniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowy wynik troponiny 1 zdefiniowano jako każdy poziom troponiny 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSB: 2 dni po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi troponiny w surowicy 1 po 1 tygodniu po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowy wynik troponiny 1 zdefiniowano jako każdy poziom troponiny 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSB: 1 tydzień po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami EKG po 2 dniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 2 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowość EKG zdefiniowano jako każdą nową nieprawidłowość, która, jak oceniono przez kardiologa, była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym: podwyższanie stroju przedsionkowego lub komorowego, podwyższanie się, komputerowe z perykomanem Mobitz.
|
SSB: 2 dni po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników z nowymi nieprawidłowościami EKG na 1 tydzień po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 1 tydzień po szczepieniu
|
Nieprawidłowość EKG zdefiniowano jako każdą nową nieprawidłowość, która, jak oceniono przez kardiologa, była zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym: podwyższanie stroju przedsionkowego lub komorowego, podwyższanie się, komputerowe z perykomanem Mobitz.
|
SSB: 1 tydzień po szczepieniu
|
|
SSB: Procent uczestników z lokalnymi reakcjami do 7 dni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
Lokalne reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych, gdzie 1 urządzenie pomiarowe = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne (klasa 1):> 2,0 cm do 5,0 cm; Umiarkowany (klasa 2):> 5,0 cm do 10,0 cm; Ciężki (klasa 3):> 10 cm; potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): martwica lub złuszczające zapalenie skóry.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne (stopień 1): nie zakłócił się z aktywnością; Umiarkowany (klasa 2): zakłócał aktywność; Ciężkie (stopień 3): Zapobieganie codziennym aktywności i potencjalnie zagrażającym życiu (klasa 4): wizyta w pogotowiu lub hospitalizacja z powodu silnego bólu.
Reakcje klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników o lokalnych reakcjach.
|
SSB: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników z zdarzeniami systemowymi do 7 dni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
Zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy lub pogorszyony ból mięśni oraz nowy lub pogorszyony ból stawów.
Wydarzenia zostały zarejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym.
Gorączka zdefiniowana jako temperatura doustna> = 38,0 stopni c i sklasyfikowana jako> = 38,0 do 38,4 stopnia c,> 38,4 do 38,9 stopnia c,> 38,9 do 40,0 stopni c i> 40,0 stopnia G2:> 2 razy w 24 godzinach; G3: Wymagane iv hydration.
Biegunka oceniana jako: G1: 2-3 luźne stolce w 24 godzinach; G2: 4-5 luźne stolce w 24 godzinach; G3: 6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach.
Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy/pogorszyony ból mięśni i nowy/pogorszyony ból stawu: G1: Nie zakłócał aktywności; G2: pewne zakłócenia w aktywności; G3: Zapobiegano codziennej rutynowej aktywności.
W przypadku wszystkich zdarzeń systemowych, z wyjątkiem gorączki, klasa 4 = wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja.
Wydarzenia klasy 4 zostały sklasyfikowane przez badacza.
W tej pomiaru wyniku zgłoszono odsetek uczestników z dowolnymi zdarzeniami systemowymi.
|
SSB: od dnia 1 do 7 po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników zgłaszających AES od szczepień do 4 tygodni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
AES obejmowało zarówno poważne, jak i wszystkie niezrażone AES.
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. inne ważne wydarzenie medyczne.
W tej miarę wyniku uwzględniono tylko AE zebrane przez nie systematyczną ocenę (z wyłączeniem lokalnych reakcji i zdarzeń systematycznych).
|
SSB: Od szczepień w dniu od 1 do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSB: odsetek uczestników zgłaszających SAE od szczepień do 6 miesięcy po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE zdefiniowano jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce spełniło jeden lub więcej z następujących kryteriów-spowodowało śmierć, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużanie istniejącego hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzona anomalia/urodzenie i była odcinkiem wrodzonym/porodowym i była wrodzona i niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna niekonkurencyjna i niekonkurencyjna. inne ważne wydarzenie medyczne.
|
SSB: Od szczepień w dniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA: Geometryczne średnie miana (GMT) specyficznego dla szczepu hamowania hemagglutynacji (HAI) przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMTS i 2-pestek 95% CI obliczono przez wykładnik średnią logarytm stężeń i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Wyniki testu poniżej dolnej granicy ilościowej (LLOQ) ustawiono na 0,5*LLOQ.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: GMTS specyficznego dla szczepu HAI przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMTS i 2-pestek 95% CI obliczono przez wykładnik średnią logarytm stężeń i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Geometryczny średni wzrost (GMFR) specyficznego dla szczepu HAI przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Gdy wyniki testu przed szczelinacją były niższe niż LLOQ, a wyniki po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczelinacją zostały ustalone na LLOQ dla obliczeń GMFR.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSA: GMFRS specyficznego dla szczepu HAI przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Gdy wyniki testu przed szczelinacją były niższe niż LLOQ, a wyniki po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczelinacją zostały ustalone na LLOQ dla obliczeń GMFR.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: odsetek uczestników o mianach hai specyficznych dla szczepu większy lub równy (> =) 1:40 przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Procent uczestników z mianem hai> = 1: 40 dla każdego szczepu przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu przedstawiono w tej miarę wyniku.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników o specyficznych dla szczepu mian hai> = 1:40 przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Procent uczestników z mianem hai> = 1: 40 dla każdego szczepu przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu przedstawiono w tej miarę wyniku.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket.
|
SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI dla wszystkich szczepów po 4 tygodniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla wszystkich szczepów (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket).
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI dla wszystkich szczepów po 4 tygodniach po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla wszystkich szczepów (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket).
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z mianami hai> = 1,40 dla wszystkich odkształceń po 4 tygodniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Procent uczestników osiągających miana hai> = 1:40 dla każdego szczepu po 4 tygodniach od ostatniego szczepienia podano w tej miarę wyniku.
Dokładny dwustronny CI oparto na metodzie Clopper i Pearson.
Dane są zgłaszane dla wszystkich szczepów (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket).
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z mianami hai> = 1,40 dla wszystkich odkształceń po 4 tygodniach po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Procent uczestników osiągających miana hai> = 1:40 dla każdego szczepu po 4 tygodniach od ostatniego szczepienia podano w tej miarę wyniku.
Dokładny dwustronny CI oparto na metodzie Clopper i Pearson.
Dane są zgłaszane dla wszystkich szczepów (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria i B/Phuket).
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: GMTS of SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference Neutralizujące miana przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMT SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizujące miana i szczep referencyjny SARS-COV-2 (BNT162B2 Oryginalny [szczep przodków: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizujące miana przed badaniem szczepienia i 4 tygodnie po szczepieniu w tej pomiaru wyniku.
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
|
SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: GMTS of SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference Neutralizujące miana przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMT SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizowanie miana i szczep referencyjny SARS-COV-2 (BNT162B2 Oryginalny [szczep przodków: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizujące miana przed badaniem szczepienia i 4 tygodnie po szczepieniu w tej pomiaru wyniku.
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
|
SSA: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: GMFR SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-Reference Neutralizujące miana neutralizujące przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
GMFR SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizowanie mian i szczep odniesienia SARS-COV-2 (BNT162B2 Oryginalny [szczep przodków: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizujące miana przed badaniem szczepienia do 4 tygodnia po szczepieniu w tej pomiaru wyniku.
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
|
SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSA: GMFR SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference Neutralizujące miana neutralizujące przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
GMFR SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizowanie mian i szczep odniesienia SARS-COV-2 (BNT162B2 Oryginalny [szczep przodków: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizujące miana przed badaniem szczepienia do 4 tygodnia po szczepieniu w tej pomiaru wyniku.
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
|
SSA: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z seroresponse na podstawie SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-Reference-S-Reference Neutralizing Titers po 4 tygodniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym).
Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu> = 4*LLOQ został uznany za seroresponsor.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson.
Procent uczestników osiągających seroresponse na podstawie SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
W tej miarę wyniku podano neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference-S-S-S-S-S-S-S-S-STRAIN (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) po 4 tygodniach po badaniu szczepienia szczepień.
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSA: Procent uczestników z seroresponse na podstawie SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-Reference-S-Reference Neutralizing Titers po 4 tygodniach po szczepieniu (> = 65 lat)
Ramy czasowe: SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym).
Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu> = 4*LLOQ został uznany za seroresponsor.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson.
Procent uczestników osiągających seroresponse na podstawie SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
W tej miarę wyniku podano neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference-S-S-S-S-S-S-S-S-STRAIN (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) po 4 tygodniach po badaniu szczepienia szczepień.
|
SSA: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSB: GMTS specyficznego dla szczepu HAI przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMTS i 2-pestek 95% CI obliczono przez wykładnik średnią logarytm stężeń i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia i B/Phuket.
|
SSB: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSB: GMFR specyficznego dla szczepu HAI przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
Gdy wyniki testu przed szczelinacją były niższe niż LLOQ, a wyniki po szczepieniu były większe lub równe LLOQ, wyniki testu przed szczelinacją zostały ustalone na LLOQ dla obliczeń GMFR.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia i B/Phuket.
|
SSB: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
SSB: Procent uczestników osiągających serokonwersję HAI dla każdego szczepu po 4 tygodniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako miana hai <1:10 przed szczepieniem i> = 1: 40 w punkcie zainteresowania lub miana hai> = 1: 10 przed szczepieniem z 4-krotnym wzrostem w okresie zainteresowania.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria,
|
SSB: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSB: Procent uczestników o specyficznych dla szczepach mian hai> = 1: 40 przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Procent uczestników z mianem hai> = 1: 40 dla każdego szczepu przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu przedstawiono w tej miarę wyniku.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Dane są zgłaszane dla następujących szczepów: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia i B/Phuket.
|
SSB: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSB: GMTS of SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference Neutralizujące miana przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMT SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizowanie miana i szczep referencyjny SARS-COV-2 (BNT162B2 Oryginalny [szczep przodków: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizujące miana przed badaniem szczepienia i 4 tygodnie po szczepieniu w tej pomiaru wyniku.
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm mian i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
|
SSB: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSB: GMFR SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujący miana i SARS-COV-2-REference Neutralizujące miana od szczepienia do 4 tygodni po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 4 tygodnie po szczepieniu
|
GMFR SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizowanie mian i szczep odniesienia SARS-COV-2 (BNT162B2 Oryginalny [szczep przodków: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizujące miana przed badaniem szczepienia do 4 tygodnia po szczepieniu w tej pomiaru wyniku.
GMFR i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione na 0,5*LLOQ.
|
SSB: 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
SSB: Procent uczestników z seroresponse na podstawie SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizujące miana i SARS-Cov-2-Reference-S-Reference Neutralizing Beuters po 4 tygodniach po szczepieniu (18–64 lat)
Ramy czasowe: SSB: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Seroresponse zdefiniowano jako osiągnięcie> = 4-krotny wzrost od wartości wyjściowej (przed szczepieniem badawczym).
Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej LLOQ, wynik testu po szczepieniu> = 4*LLOQ został uznany za seroresponsor.
Dokładne 2-stronnicze 95% CI, w oparciu o metodę Clopper i Pearson.
Procent uczestników osiągających seroresponse na podstawie SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
W tej miarę wyniku podano neutralizujące miana i SARS-COV-2-REference-S-S-S-S-S-S-S-S-STRAIN (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) po 4 tygodniach po badaniu szczepienia szczepień.
|
SSB: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5261001
- NCT05596734 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .