Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kombinovaných kandidátů modifikované RNA vakcíny proti COVID-19 a chřipce
2. července 2025 aktualizováno: BioNTech SE
RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 1 K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTŮ VAKCÍNY KOMBINOVANÉ MODIFIKOVANÉ RNA PROTI COVID-19 A CHŘIPCE U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 1, která popisuje bezpečnost a imunogenicitu až 3 kombinací dávky modRNA kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (qIRV (22/23)) a bivalentní BNT162b2 (původní/Omi BA.4/BA .5). Účastníci obdrží buď:
- qIRV (22/23)/bivalentní BNT162b2 (originál/Omi BA.4/BA.5), v 1 ze 3 kombinací úrovní dávky
- qIRV (22/23) na úrovni dávky 1,
- qIRV (22/23) na úrovni dávky 2, popř
- bivalentní BNT162b2 (originální/Omi BA.4/BA.5) v dávce 1 podávané souběžně v opačném rameni než komerčně licencovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1019
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu.
- Účastníci, kteří dostali 3 předchozí dávky 30 ug BNT162b2, přičemž poslední dávka byla 150 až 365 dní před návštěvou 1 (den 1).
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s jakoukoli vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence (intervencí).
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
- Krvácavá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
- Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
- Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Očkování jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (175 dní) před podáním studijní intervence.
- Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci do 28 dnů před randomizací. Předpokládaná účast v jiných studiích do 28 dnů po obdržení studijní intervence v této studii.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
- Účast na namáhavém nebo vytrvalostním cvičení prostřednictvím návštěvy 3 studie.
- Předchozí srdeční onemocnění.
- Jakákoli abnormální laboratorní hodnota screeningu troponinu I.
- Screeningové 12svodové EKG, které je podle posouzení zkoušejícího v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou nebo vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSA: qIRV + bivalentní BNT162b2 (kombinace úrovně dávky 1)
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: qIRV + bivalentní BNT162b2 (kombinace úrovně dávky 2)
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: qIRV + bivalentní BNT162b2 (kombinace úrovně dávky 3)
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: qIRV (úroveň dávky 1)
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: qIRV (úroveň dávky 2)
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSA: bivalentní BNT162b2 (úroveň dávky 1) + QIV
BNT162b2 podaný intramuskulárně do deltového svalu pravé paže, QIV podaný intramuskulárně do deltového svalu levé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: QIV + bivalentní BNT162b2 (originál/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 podaný intramuskulárně do deltového svalu pravé paže, QIV podaný intramuskulárně do deltového svalu levé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: QIV + bIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 podaný intramuskulárně do deltového svalu pravé paže, QIV podaný intramuskulárně do deltového svalu levé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 1
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 2
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 3
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 4
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 5
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (původní/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 6
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 7
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV/bivalentní BNT162b2 (originál/ Omi BA.4/BA.5) v kombinaci na úrovni dávky 8
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: tIRV/bivalentní BNT162b2 (původní/Omi\BA.4/BA.5)
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: SSB: qIRV
Podává se intramuskulárně do deltového svalu pravé paže
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSA: Procento účastníků s místními reakcemi až 7 dní po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky a byly zaznamenány účastníky v elektronickém deníku.
Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích jednotkách zařízení, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Začervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné (stupeň 1): větší než (>) 2,0 cm až 5,0 cm; Mírný (stupeň 2):> 5,0 cm až 10,0 cm; závažné (stupeň 3):> 10 cm; potenciálně ohrožující život (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida (zarudnutí) a nekróza (otok).
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): nezasahoval do aktivity; Mírný (stupeň 2): zasahoval do aktivity; Těžká (stupeň 3): zabránilo každodenní činnosti a potenciálně ohrožující život (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest.
Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s místními reakcemi.
|
SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s místními reakcemi až 7 dní po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky a byly zaznamenány účastníky v elektronickém deníku.
Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm.
Začervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné (stupeň 1):> 2,0 cm až 5,0 cm; Mírný (stupeň 2):> 5,0 cm až 10,0 cm; závažné (stupeň 3):> 10 cm; Potenciálně ohrožující život (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida.
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): nezasahoval do aktivity; Mírný (stupeň 2): zasahoval do aktivity; Těžká (stupeň 3): zabránilo každodenní činnosti a potenciálně ohrožující život (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest.
Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s místními reakcemi.
|
SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků se systémovými událostmi až 7 dní po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
Systémové události zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů.
Účastníci zaznamenali události v elektronickém deníku.
Horečka definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů C a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 ° C C. Zvracení hodnoceno jako: G1: 1-2krát v 24 h; G2:> 2krát za 24 hodin; G3: Požadovaná hydratace IV.
Průjem se třídil jako: G1: 2-3 volné stolice za 24 hodin; G2: 4-5 volných stolic za 24 hodin; G3: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin. Hladarache, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nově/zhoršená bolest kloubu: G1: nezasahoval do aktivity; G2: určité rušení aktivity; G3: Zabránilo každodenní rutinní činnosti.
Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace.
Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli systémovými událostmi.
|
SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků se systémovými událostmi až 7 dní po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
Systémové události zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů.
Účastníci zaznamenali události v elektronickém deníku.
Horečka definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů C a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 ° C C. Zvracení hodnoceno jako: G1: 1-2krát v 24 h; G2:> 2krát za 24 hodin; G3: Požadovaná hydratace IV.
Průjem se třídil jako: G1: 2-3 volné stolice za 24 hodin; G2: 4-5 volných stolic za 24 hodin; G3: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin. Hladarache, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nově/zhoršená bolest kloubu: G1: nezasahoval do aktivity; G2: určité rušení aktivity; G3: Zabránilo každodenní rutinní činnosti.
Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace.
Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli systémovými událostmi.
|
SSA: Od 1. do 7. dne po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků hlásí AES z očkování do 4 týdnů po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie.
AES zahrnoval jak vážné, tak všechny nesmírné AE.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and other Důležitá lékařská událost.
Do tohoto výsledku byly zahrnuty pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (s výjimkou místních reakcí a systematických událostí).
|
SSA: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků hlásí nežádoucí účinky z očkování do 4 týdnů po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AES zahrnoval jak vážné, tak všechny nesmírné AE.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Důležitá lékařská událost.
Do tohoto výsledku byly zahrnuty pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (s výjimkou místních reakcí a systematických událostí).
|
SSA: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků hlásí závažné nežádoucí účinky (SAE) od očkování do 6 měsíců po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Důležitá lékařská událost.
|
SSA: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků hlásí SAE z očkování do 6 měsíců po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Důležitá lékařská událost.
|
SSA: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu 1 v séru 2 dny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 2 dny po očkování
|
Abnormální výsledek troponinu 1 byl definován jako jakákoli úroveň troponinu 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 2 dny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu 1 v séru 2 dny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 2 dny po očkování
|
Abnormální výsledek troponinu 1 byl definován jako jakákoli úroveň troponinu 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 2 dny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu 1 v séru 1 týden po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 1 týden po očkování
|
Abnormální výsledek troponinu 1 byl definován jako jakákoli úroveň troponinu 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 1 týden po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu 1 v séru 1 týden po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 1 týden po očkování
|
Abnormální výsledek troponinu 1 byl definován jako jakákoli úroveň troponinu 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSA: 1 týden po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s novými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) 2 dny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 2 dny po očkování
|
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která, jak je posouzena kardiologem, byla v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: trvalého síňového nebo komorového arytmií nebo pR-pericarditis a sembláku, semnoucího segmentu, konkurenční inverzitou, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, který se keggmentu, artóza, a artrioventrikulární blok a difúzní aryggment, artórus, který je difúzní.
|
SSA: 2 dny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s novými abnormalitami EKG 2 dny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 2 dny po očkování
|
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která, jak je posouzena kardiologem, byla v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: trvalého síňového nebo komorového arytmií nebo pR-pericarditis a sembláku, semnoucího segmentu, konkurenční inverzitou, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, který se keggmentu, artóza, a artrioventrikulární blok a difúzní aryggment, artórus, který je difúzní.
|
SSA: 2 dny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s novými abnormalitami EKG 1 týden po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 1 týden po očkování
|
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která, jak je posouzena kardiologem, byla v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: trvalého síňového nebo komorového arytmií nebo pR-pericarditis a sembláku, semnoucího segmentu, konkurenční inverzitou, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, který se keggmentu, artóza, a artrioventrikulární blok a difúzní aryggment, artórus, který je difúzní.
|
SSA: 1 týden po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s novými abnormalitami EKG 1 týden po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 1 týden po očkování
|
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která, jak je posouzena kardiologem, byla v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: trvalého síňového nebo komorového arytmií nebo pR-pericarditis a sembláku, semnoucího segmentu, konkurenční inverzitou, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, který se keggmentu, artóza, a artrioventrikulární blok a difúzní aryggment, artórus, který je difúzní.
|
SSA: 1 týden po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu 1 v séru 2 dny po očkování (18–64 let)
Časové okno: SSB: 2 dny po očkování
|
Abnormální výsledek troponinu 1 byl definován jako jakákoli úroveň troponinu 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSB: 2 dny po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami troponinu 1 séra po 1 týdnu po očkování (18–64 let)
Časové okno: SSB: 1 týden po očkování
|
Abnormální výsledek troponinu 1 byl definován jako jakákoli úroveň troponinu 1> = 0,30
Nanogram na mililitr.
|
SSB: 1 týden po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků s novými abnormalitami EKG 2 dny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: 2 dny po očkování
|
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která, jak je posouzena kardiologem, byla v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: trvalého síňového nebo komorového arytmií nebo pR-pericarditis a sembláku, semnoucího segmentu, konkurenční inverzitou, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, který se keggmentu, artóza, a artrioventrikulární blok a difúzní aryggment, artórus, který je difúzní.
|
SSB: 2 dny po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků s novými abnormalitami EKG 1 týden po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: 1 týden po očkování
|
Abnormalita EKG byla definována jako jakákoli nová abnormalita, která, jak je posouzena kardiologem, byla v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou nebo perikarditidou, včetně: trvalého síňového nebo komorového arytmií nebo pR-pericarditis a sembláku, semnoucího segmentu, konkurenční inverzitou, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, konkurencí, sekugnitiva, sekugnitiva, konkurencí, který se keggmentu, artóza, a artrioventrikulární blok a difúzní aryggment, artórus, který je difúzní.
|
SSB: 1 týden po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků s místními reakcemi až 7 dní po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky a byly zaznamenány účastníky v elektronickém deníku.
Zčervenání a otok byly měřeny a zaznamenány v měřicích zařízeních, kde 1 jednotka měřicího zařízení = 0,5 cm.
Začervenání a otoky byly hodnoceny jako mírné (stupeň 1):> 2,0 cm až 5,0 cm; Mírný (stupeň 2):> 5,0 cm až 10,0 cm; závažné (stupeň 3):> 10 cm; Potenciálně ohrožující život (stupeň 4): nekróza nebo exfoliativní dermatitida.
Bolest v místě injekce byla hodnocena jako mírná (stupeň 1): nezasahoval do aktivity; Mírný (stupeň 2): zasahoval do aktivity; Těžká (stupeň 3): zabránilo každodenní činnosti a potenciálně ohrožující život (stupeň 4): návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro silnou bolest.
Reakce stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s místními reakcemi.
|
SSB: Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků se systémovými událostmi až 7 dní po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
Systémové události zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů.
Účastníci zaznamenali události v elektronickém deníku.
Horečka definována jako perorální teplota> = 38,0 stupňů C a kategorizována jako> = 38,0 až 38,4 ° C,> 38,4 až 38,9 ° C,> 38,9 až 40,0 ° C a> 40,0 ° C C. Zvracení hodnoceno jako: G1: 1-2krát v 24 h; G2:> 2krát za 24 hodin; G3: Požadovaná hydratace IV.
Průjem se třídil jako: G1: 2-3 volné stolice za 24 hodin; G2: 4-5 volných stolic za 24 hodin; G3: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin.
Bolest hlavy, únava, zimnice, nová/zhoršená bolest svalů a nová/zhoršená bolest kloubů: G1: nezasahoval do aktivity; G2: určité rušení aktivity; G3: Zabránilo každodenní rutinní činnosti.
Pro všechny systémové události s výjimkou horečky, třídy 4 = návštěva pohotovostní místnosti nebo hospitalizace.
Události stupně 4 byly klasifikovány vyšetřovatelem.
V tomto měřítku výsledku bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli systémovými událostmi.
|
SSB: Od 1. dne do 7. dne po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků hlásí AES z očkování do 4 týdnů po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka dočasně spojeného s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AES zahrnoval jak vážné, tak všechny nesmírné AE.
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Důležitá lékařská událost.
Do tohoto výsledku byly zahrnuty pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (s výjimkou místních reakcí a systematických událostí).
|
SSB: Od očkování 1. až 4 týdny po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků hlásí SAE z očkování do 6 měsíců po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více následujících kritérií-vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadovaný lůžkový hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/nehocatosti, byl ozbrojený a nekomaly anomálie/anomálie/vrozený defekt, který byl veden pro infikul, nebo další nečistotu, nebo další defekt, nebo je to nekomalální anomálie/vrozené agenturu, byl v infikultivě nebo je nekomaly/vrozený agenturu, a to bylo v dolním agentuře nebo je nekomaly/vrozený agens, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému defektu nebo v postižení. Důležitá lékařská událost.
|
SSB: Od očkování 1. až 6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSA: Geometrické střední titry (GMT) inhibice hemaglutinace specifické pro kmene (HAI) před očkováním a 4 týdny po očkování (18–64 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím CI (na základě distribuce studentů T).
Výsledky testu pod dolní hranici kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5*lloq.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSA: GMT napětí specifické pro HAI před očkováním a 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím CI (na základě distribuce studentů T).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Geometrický průměrný nárůst nárůstu (GMFR) napětí specifického HAI od před očkováním na 4 týdny po očkování (18–64 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
GMFRS a odpovídající oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly větší nebo rovné LLOQ, byly pro výpočet GMFR nastaveny výsledky testu před vakcinací.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
|
SSA: GMFR napěťové HAI od před očkováním do 4 týdnů po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
GMFRS a odpovídající oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly větší nebo rovné LLOQ, byly pro výpočet GMFR nastaveny výsledky testu před vakcinací.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků dosahujících HAI sérokonverze pro každý kmen 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před očkováním a> = 1: 40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI> = 1: 10 před očkováním se čtyřnásobným nárůstem v časovém bodě zájmu.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků dosahujících HAI sérokonverze pro každý kmen 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před očkováním a> = 1: 40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI> = 1: 10 před očkováním se čtyřnásobným nárůstem v časovém bodě zájmu.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s titry HAI specifických pro napětí větší než nebo rovné (> =) 1:40 před očkováním a 4 týdny po očkování (18–64 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
Procento účastníků s titrem HAI> = 1: 40 pro každý kmen před očkováním a 4 týdny po očkování je v tomto výsledku uvedeno vakcinace.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s titry HAI specifické pro napětí> = 1:40 před očkováním a 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
Procento účastníků s titrem HAI> = 1: 40 pro každý kmen před očkováním a 4 týdny po očkování je v tomto výsledku uvedeno vakcinace.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket.
|
SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků dosahujících HAI sérokonverze pro všechny kmeny 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před očkováním a> = 1: 40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI> = 1: 10 před očkováním se čtyřnásobným nárůstem v časovém bodě zájmu.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena kombinovaná pro všechny kmeny (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket).
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků dosahujících HAI sérokonverze pro všechny kmeny 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před očkováním a> = 1: 40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI> = 1: 10 před očkováním se čtyřnásobným nárůstem v časovém bodě zájmu.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena kombinovaná pro všechny kmeny (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket).
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s titry HAI> = 1,40 pro veškerý kmen 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titrů HAI> = 1:40 za každý kmen po 4 týdnech po posledním očkování v tomto výsledku.
Přesná oboustranná CI byla založena na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena kombinovaná pro všechny kmeny (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket).
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků s titry HAI> = 1,40 pro veškeré napětí 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli titrů HAI> = 1:40 za každý kmen po 4 týdnech po posledním očkování v tomto výsledku.
Přesná oboustranná CI byla založena na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena kombinovaná pro všechny kmeny (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko a B/Phuket).
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: GMTS SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/Ba.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmene neutralizující titry před očkováním a 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
GMT of SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralizující titry a referenční kmen SARS-CoV-2 (BNT162B2 Originální [předkový kmen: Wuhan-hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizující titry před očkováním studie a 4 týden po očkování bylo v tomto výsledkovém měřítku hlášeno.
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním středního logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce S).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
|
SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSA: GMTS SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmene neutralizující titry před očkováním a 4 týdny po vakcinaci (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
GMT of SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralizující titry a referenční kmen SARS-CoV-2 (BNT162B2 Originální [předkový kmen: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizující titry před očkováním o studiu a 4 týden po očkování v tomto výsledkovém měřítku.
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním středního logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce S).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
|
SSA: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSA: GMFR SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmene neutralizující titry před očkováním na 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
GMFR SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralizující titry a referenční kmen SARS-CoV-2 (BNT162B2 Originální [předkový kmen: Wuhan-hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizující titry před očkováním o studii na 4 týdny po očkování v tomto výsledkovém měřítku.
GMFR a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce S).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
|
SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
|
SSA: GMFR SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmene neutralizující titry před očkováním na 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
GMFR SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralizující titry a referenční kmen SARS-CoV-2 (BNT162B2 Originální [předkový kmen: Wuhan-hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizující titry před očkováním o studii na 4 týdny po očkování v tomto výsledkovém měřítku.
GMFR a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce S).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
|
SSA: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků se séroresponse založené na SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční-kmen neutralizující titry 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Séroresponse byla definována jako dosažení> = 4krát nárůst z výchozí hodnoty (před očkováním studie).
Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byl výsledek postvakcinačního testu> = 4*lloq považován za séroresponse.
Přesné oboustranné 95% CI, na základě metody Clopper a Pearson.
Procento účastníků dosahujících séroresponse založené na SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmezek (kmen předkové (Wuhan-HU-1; USA-WA1/2020) neutralizující titry 4 týdny po očkování studie v tomto výsledném měřítku.
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSA: Procento účastníků se séroresponse založenou na SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční neutralizující titry 4 týdny po očkování (> = 65 let)
Časové okno: SSA: 4 týdny po očkování
|
Séroresponse byla definována jako dosažení> = 4krát nárůst z výchozí hodnoty (před očkováním studie).
Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byl výsledek postvakcinačního testu> = 4*lloq považován za séroresponse.
Přesné oboustranné 95% CI, na základě metody Clopper a Pearson.
Procento účastníků dosahujících séroresponse založené na SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmezek (kmen předkové (Wuhan-HU-1; USA-WA1/2020) neutralizující titry 4 týdny po očkování studie v tomto výsledném měřítku.
|
SSA: 4 týdny po očkování
|
|
SSB: GMT napětí specifické pro HAI před očkováním a 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
GMT a oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajícím CI (na základě distribuce studentů T).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko, A/Kambodža a B/Phuket.
|
SSB: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSB: GMFR kmene specifického HAI od před očkováním do 4 týdnů po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
GMFRS a odpovídající oboustranné 95% CI byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce studentů T).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
Když byly výsledky testu před vakcinací nižší než LLOQ a výsledky po vakcinaci byly větší nebo rovné LLOQ, byly pro výpočet GMFR nastaveny výsledky testu před vakcinací.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko, A/Kambodža a B/Phuket.
|
SSB: Před očkováním na 4 týdny po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků, kteří dosáhli HAI sérokonverze pro každý kmen 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: 4 týdny po očkování
|
Sérokonverze byla definována jako titr HAI <1:10 před očkováním a> = 1: 40 v časovém bodě zájmu nebo titr HAI> = 1: 10 před očkováním se čtyřnásobným nárůstem v časovém bodě zájmu.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko,
|
SSB: 4 týdny po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků s titry HAI specifické pro napětí> = 1: 40 před očkováním a 4 týdny po očkování (18–64 let)
Časové okno: SSB: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
Procento účastníků s titrem HAI> = 1: 40 pro každý kmen před očkováním a 4 týdny po očkování je v tomto výsledku uvedeno vakcinace.
Přesné oboustranné 95% CI bylo založeno na metodě clopper a Pearson.
Data jsou hlášena pro následující kmeny: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Rakousko, A/Kambodža a B/Phuket.
|
SSB: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSB: GMTS SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmene neutralizující titry před očkováním a 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
GMT of SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralizující titry a referenční kmen SARS-CoV-2 (BNT162B2 Originální [předkový kmen: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizující titry před očkováním o studiu a 4 týden po očkování v tomto výsledkovém měřítku.
GMT a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním středního logaritmu titrů a odpovídajícím CIS (na základě distribuce S).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
|
SSB: Před očkováním a 4 týdny po očkování
|
|
SSB: GMFR SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmene neutralizující titry od před očkováním na 4 týdny po vakcinaci (18-64 let)
Časové okno: SSB: 4 týdny po očkování
|
GMFR SARS-CoV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralizující titry a referenční kmen SARS-CoV-2 (BNT162B2 Originální [předkový kmen: Wuhan-hu-1; USA-WA1/2020]) neutralizující titry před očkováním o studii na 4 týdny po očkování v tomto výsledkovém měřítku.
GMFR a odpovídající oboustranné cis byly vypočteny exponentováním průměrného logaritmu nárůstu a odpovídajícím cis (na základě distribuce S).
Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*lloq.
|
SSB: 4 týdny po očkování
|
|
SSB: Procento účastníků se séroresponse založenou na SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční neutralizační titry 4 týdny po očkování (18-64 let)
Časové okno: SSB: 4 týdny po očkování
|
Séroresponse byla definována jako dosažení> = 4krát nárůst z výchozí hodnoty (před očkováním studie).
Pokud bylo měření základní linie pod LLOQ, byl výsledek postvakcinačního testu> = 4*lloq považován za séroresponse.
Přesné oboustranné 95% CI, na základě metody Clopper a Pearson.
Procento účastníků dosahujících séroresponse založené na SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralizační titry a SARS-CoV-2-referenční kmezek (kmen předkové (Wuhan-HU-1; USA-WA1/2020) neutralizující titry 4 týdny po očkování studie v tomto výsledném měřítku.
|
SSB: 4 týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5261001
- NCT05596734 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .