Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von kombinierten modifizierten RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und Influenza
2. Juli 2025 aktualisiert von: BioNTech SE
EINE RANDOMISIERTE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON KOMBINIERTEN MODIFIZIERTEN RNA-IMPFKANDIDATEN GEGEN COVID-19 UND GRIPPE BEI GESUNDEN PERSONEN
Dies ist eine randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität von bis zu 3 Dosisstufen-Kombinationen von modRNA-quadrivalentem Influenza-Impfstoff (qIRV (22/23)) und bivalentem BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA .5). Die Teilnehmer erhalten entweder:
- qIRV (22/23)/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5), bei 1 der 3 Dosisstufenkombinationen
- qIRV (22/23) bei Dosisstufe 1,
- qIRV (22/23) auf Dosisstufe 2, oder
- bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5) in Dosisstufe 1, das gleichzeitig im gegenüberliegenden Arm mit einem kommerziell zugelassenen vierwertigen Influenza-Impfstoff (QIV) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1019
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
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Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
- The Heart Center
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben, wie im Protokoll beschrieben.
- Teilnehmer, die 3 vorherige Dosen von 30 µg BNT162b2 erhalten haben, wobei die letzte Dosis 150 bis 365 Tage vor Besuch 1 (Tag 1) erfolgte.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche.
- Blutungsdiathese oder Zustand, der mit verlängerten Blutungen einhergeht.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Allergie gegen Eiproteine (Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
- Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor Einschreibung bis Abschluss der Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Impfung mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (175 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der Studienintervention in dieser Studie.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.
- Teilnahme an anstrengenden oder Ausdauerübungen bis Besuch 3 der Studie.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
- Jeder abnormale Troponin-I-Laborwert beim Screening.
- Screening eines 12-Kanal-EKG, das nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis oder Perikarditis vereinbar ist oder klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SSA: qIRV + bivalentes BNT162b2 (Dosisstufenkombination 1)
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: qIRV + bivalentes BNT162b2 (Dosisstufenkombination 2)
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: qIRV + bivalentes BNT162b2 (Dosisstufenkombination 3)
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: qIRV (Dosisstufe 1)
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: qIRV (Dosisstufe 2)
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSA: bivalentes BNT162b2 (Dosisstufe 1) + QIV
BNT162b2 wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht, QIV wird intramuskulär in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSB: QIV + bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht, QIV wird intramuskulär in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: SSB: QIV + bIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht, QIV wird intramuskulär in den Deltamuskel des linken Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 1
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
|
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Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 2
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
|
|
Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/ Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 3
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 4
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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|
Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 5
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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|
Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/ Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 6
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 7
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSB: qIRV/bivalentes BNT162b2 (Original/ Omi BA.4/BA.5) bei Dosisstufenkombination 8
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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|
Experimental: SSB: tIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi\BA.4/BA.5)
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
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Experimental: SSB: qIRV
Wird intramuskulär in den Deltamuskel des rechten Arms verabreicht
|
Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen bis 7 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen am Injektionsort, Rötung und Schwellung und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Rötung und Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm).
Rötung und Schwellung wurden als mild bewertet (Grad 1): größer als (>) 2,0 cm bis 5,0 cm; moderat (Grad 2):> 5,0 cm bis 10,0 cm; schwerwiegend (Grad 3):> 10 cm; Potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung).
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet (Grad 1): Die Aktivität störte nicht; moderat (Grad 2): die Aktivität gestört; Schwere (Grad 3): Verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Klasse 4): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen.
Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
|
SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
|
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen bis zu 7 Tage nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen am Injektionsort, Rötung und Schwellung und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als mild bewertet (Grad 1):> 2,0 cm bis 5,0 cm; moderat (Grad 2):> 5,0 cm bis 10,0 cm; schwerwiegend (Grad 3):> 10 cm; Potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder Peeling Dermatitis.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet (Grad 1): Die Aktivität störte nicht; moderat (Grad 2): die Aktivität gestört; Schwere (Grad 3): Verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Klasse 4): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen.
Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen bis 7 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen.
Die Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Fieber definiert als Mundtemperatur> = 38,0 ° C und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 Grad C,> 38,4 bis 38,9 Grad C,> 38,9 bis 40,0 ° C und> 40,0 Grad C C C. Erbrechen als: g1: 1-2-mal in 24 h; G2:> 2 Mal in 24 Stunden; G3: Erforderliche IV -Flüssigkeitszufuhr.
Durchfall als: G1: 2-3 lose Stühle in 24 Stunden; G2: 4-5 losen Stuhl in 24 Stunden; G3: 6 oder mehr losen Stuhl in 24H. G2: Einige Störungen mit Aktivität; G3: Die tägliche Routineaktivität verhindert.
Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler klassifiziert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen bis 7 Tage nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
|
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen.
Die Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Fieber definiert als Mundtemperatur> = 38,0 ° C und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 Grad C,> 38,4 bis 38,9 Grad C,> 38,9 bis 40,0 ° C und> 40,0 Grad C C C. Erbrechen als: g1: 1-2-mal in 24 h; G2:> 2 Mal in 24 Stunden; G3: Erforderliche IV -Flüssigkeitszufuhr.
Durchfall als: G1: 2-3 lose Stühle in 24 Stunden; G2: 4-5 losen Stuhl in 24 Stunden; G3: 6 oder mehr losen Stuhl in 24H. G2: Einige Störungen mit Aktivität; G3: Die tägliche Routineaktivität verhindert.
Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler klassifiziert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
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SSA: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die AES von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung melden (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
AES umfasste sowohl ernsthafte als auch alle nicht ernsthaften AES.
Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalysige Anomalyse, die zu einem anomalysigen Anomalyse war, und es war ein zugefügter, zu patogenem, zu patogenem, und es war ein zugefügtes, eingehenderes, und es war ein zugefügteres, mit einem patogenen, einem patogenen und einem aggogenen, einem agdelischen agd. Andere wichtige medizinische Veranstaltung.
Nur AES, die durch nicht-systematische Bewertung (ohne lokale Reaktionen und systematische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden in diese Ergebnismaßnahme einbezogen.
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SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung melden (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
AES umfasste sowohl ernsthafte als auch alle nicht ernsthaften AES.
Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalysige Anomalyse, die zu einem anomalysigen Anomalyse war, und es war ein zugefügter, zu patogenem, zu patogenem, und es war ein zugefügtes, eingehenderes, und es war ein zugefügteres, mit einem patogenen, einem patogenen und einem aggogenen, einem agdelischen agd. Andere wichtige medizinische Veranstaltung.
Nur AES, die durch nicht-systematische Bewertung (ohne lokale Reaktionen und systematische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden in diese Ergebnismaßnahme einbezogen.
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SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung (18-64 Jahre) melden
Zeitfenster: SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
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Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalysige Anomalyse, die zu einem anomalysigen Anomalyse war, und es war ein zugefügter, zu patogenem, zu patogenem, und es war ein zugefügtes, eingehenderes, und es war ein zugefügteres, mit einem patogenen, einem patogenen und einem aggogenen, einem agdelischen agd. Andere wichtige medizinische Veranstaltung.
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SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung melden (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
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Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalysige Anomalyse, die zu einem anomalysigen Anomalyse war, und es war ein zugefügter, zu patogenem, zu patogenem, und es war ein zugefügtes, eingehenderes, und es war ein zugefügteres, mit einem patogenen, einem patogenen und einem aggogenen, einem agdelischen agd. Andere wichtige medizinische Veranstaltung.
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SSA: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Serum Troponin 1 Laborwerte 2 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 2 Tage nach der Impfung
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Ein abnormales Troponin -1 -Ergebnis wurde als jeder Troponin 1 -Level> = 0,30 definiert
Nanogramm pro Milliliter.
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SSA: 2 Tage nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Serum Troponin 1 Laborwerte 2 Tage nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 2 Tage nach der Impfung
|
Ein abnormales Troponin -1 -Ergebnis wurde als jeder Troponin 1 -Level> = 0,30 definiert
Nanogramm pro Milliliter.
|
SSA: 2 Tage nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Serum Troponin 1 Laborwerte 1 Woche nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 1 Woche nach der Impfung
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Ein abnormales Troponin -1 -Ergebnis wurde als jeder Troponin 1 -Level> = 0,30 definiert
Nanogramm pro Milliliter.
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SSA: 1 Woche nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Serum Troponin 1 Laborwerte 1 Woche nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 1 Woche nach der Impfung
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Ein abnormales Troponin -1 -Ergebnis wurde als jeder Troponin 1 -Level> = 0,30 definiert
Nanogramm pro Milliliter.
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SSA: 1 Woche nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten 2 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 2 Tage nach der Impfung
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An ECG abnormality was defined as any new abnormality that, as judged by a cardiologist, was consistent with probable or possible myocarditis or pericarditis, including: sustained atrial or ventricular arrhythmias, second-degree Mobitz Type II or worse atrioventricular block, new bundle branch block and diffuse ST-segment elevation or PR-segment inversion, compatible with pericarditis.
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SSA: 2 Tage nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen EKG -Anomalien nach 2 Tagen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 2 Tage nach der Impfung
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An ECG abnormality was defined as any new abnormality that, as judged by a cardiologist, was consistent with probable or possible myocarditis or pericarditis, including: sustained atrial or ventricular arrhythmias, second-degree Mobitz Type II or worse atrioventricular block, new bundle branch block and diffuse ST-segment elevation or PR-segment inversion, compatible with pericarditis.
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SSA: 2 Tage nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen EKG-Anomalien nach 1 Woche nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 1 Woche nach der Impfung
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An ECG abnormality was defined as any new abnormality that, as judged by a cardiologist, was consistent with probable or possible myocarditis or pericarditis, including: sustained atrial or ventricular arrhythmias, second-degree Mobitz Type II or worse atrioventricular block, new bundle branch block and diffuse ST-segment elevation or PR-segment inversion, compatible with pericarditis.
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SSA: 1 Woche nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen EKG -Anomalien nach 1 Woche nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 1 Woche nach der Impfung
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An ECG abnormality was defined as any new abnormality that, as judged by a cardiologist, was consistent with probable or possible myocarditis or pericarditis, including: sustained atrial or ventricular arrhythmias, second-degree Mobitz Type II or worse atrioventricular block, new bundle branch block and diffuse ST-segment elevation or PR-segment inversion, compatible with pericarditis.
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SSA: 1 Woche nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Serum Troponin 1 Laborwerte 2 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 2 Tage nach der Impfung
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Ein abnormales Troponin -1 -Ergebnis wurde als jeder Troponin 1 -Level> = 0,30 definiert
Nanogramm pro Milliliter.
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SSB: 2 Tage nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Serum Troponin 1 Laborwerte 1 Woche nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 1 Woche nach der Impfung
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Ein abnormales Troponin -1 -Ergebnis wurde als jeder Troponin 1 -Level> = 0,30 definiert
Nanogramm pro Milliliter.
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SSB: 1 Woche nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen EKG-Anomalien nach 2 Tagen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 2 Tage nach der Impfung
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An ECG abnormality was defined as any new abnormality that, as judged by a cardiologist, was consistent with probable or possible myocarditis or pericarditis, including: sustained atrial or ventricular arrhythmias, second-degree Mobitz Type II or worse atrioventricular block, new bundle branch block and diffuse ST-segment elevation or PR-segment inversion, compatible with pericarditis.
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SSB: 2 Tage nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen EKG-Anomalien nach 1 Woche nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 1 Woche nach der Impfung
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An ECG abnormality was defined as any new abnormality that, as judged by a cardiologist, was consistent with probable or possible myocarditis or pericarditis, including: sustained atrial or ventricular arrhythmias, second-degree Mobitz Type II or worse atrioventricular block, new bundle branch block and diffuse ST-segment elevation or PR-segment inversion, compatible with pericarditis.
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SSB: 1 Woche nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen bis 7 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Lokale Reaktionen umfassten Schmerzen am Injektionsort, Rötung und Schwellung und wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteinheit = 0,5 cm.
Rötung und Schwellung wurden als mild bewertet (Grad 1):> 2,0 cm bis 5,0 cm; moderat (Grad 2):> 5,0 cm bis 10,0 cm; schwerwiegend (Grad 3):> 10 cm; Potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Nekrose oder Peeling Dermatitis.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild bewertet (Grad 1): Die Aktivität störte nicht; moderat (Grad 2): die Aktivität gestört; Schwere (Grad 3): Verhinderte tägliche Aktivität und potenziell lebensbedrohlich (Klasse 4): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen.
Die Reaktionen der Grad 4 wurden vom Ermittler oder medizinisch qualifizierte Person klassifiziert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen wurde in dieser Ergebnismaßnahme berichtet.
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SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen bis 7 Tage nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen.
Die Ereignisse wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Fieber definiert als orale Temperatur> = 38,0 ° C und kategorisiert als> = 38,0 bis 38,4 Grad C,> 38,4 bis 38,9 Grad C,> 38,9 bis 40,0 ° C und> 40,0 Grad C C C. Erbrechen als: g1: 1-2-mal in 24 h; G2:> 2 Mal in 24 Stunden; G3: Erforderliche IV -Flüssigkeitszufuhr.
Durchfall als: G1: 2-3 lose Stühle in 24 Stunden; G2: 4-5 losen Stuhl in 24 Stunden; G3: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlechterte Muskelschmerzen und neue/verschlechterte Gelenkschmerzen: G1: Nicht die Aktivität beeinträchtigt; G2: Einige Störungen mit Aktivität; G3: Die tägliche Routineaktivität verhindert.
Für alle systemischen Ereignisse außer Fieber, Klasse 4 = Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Ereignisse der Klasse 4 wurden vom Ermittler klassifiziert.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen wurde in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
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SSB: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung melden (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
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Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem zeitlich assoziierten Teilnehmer mit der Verwendung von Studieninterventionen definiert, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
AES umfasste sowohl ernsthafte als auch alle nicht ernsthaften AES.
Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalysige Anomalyse, die zu einem anomalysigen Anomalyse war, und es war ein zugefügter, zu patogenem, zu patogenem, und es war ein zugefügtes, eingehenderes, und es war ein zugefügteres, mit einem patogenen, einem patogenen und einem aggogenen, einem agdelischen agd. Andere wichtige medizinische Veranstaltung.
Nur AES, die durch nicht-systematische Bewertung (ohne lokale Reaktionen und systematische Ereignisse) gesammelt wurden, wurden in diese Ergebnismaßnahme einbezogen.
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SSB: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die SAES von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung melden (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
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Ein SAE wurde definiert als jedes medizinische Vorkommen, das bei jeder Dosis ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte-zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, eine anomalysige Anomalyse, die zu einem anomalysigen Anomalyse war, und es war ein zugefügter, zu patogenem, zu patogenem, und es war ein zugefügtes, eingehenderes, und es war ein zugefügteres, mit einem patogenen, einem patogenen und einem aggogenen, einem agdelischen agd. Andere wichtige medizinische Veranstaltung.
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SSB: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SSA: Geometrische mittlere Titer (GMTs) der stammspezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI) vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: GMTs von stammspezifischem HAI vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFRs) von stammspezifischem HAI von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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GMFRs und die entsprechenden 2-seitigen 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
Wenn die Ergebnisse des Vorbereitungsassays niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Einfuhr größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Vorbereitungsassays für die GMFR-Berechnung auf LLOQ eingestellt.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: GMFRs von stammspezifischem HAI von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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GMFRs und die entsprechenden 2-seitigen 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
Wenn die Ergebnisse des Vorbereitungsassays niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Einfuhr größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Vorbereitungsassays für die GMFR-Berechnung auf LLOQ eingestellt.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine HAI-Serokonversion erreichen (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI -Serokonversion für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung erreichen (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit stammspezifischen HAI-Titern größer oder gleich (> =) 1:40 vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titer> = 1: 40 für jeden Stamm vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung wird in dieser Ergebnismessung vorgestellt.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit stammspezifischen HAI -Titern> = 1:40 vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titer> = 1: 40 für jeden Stamm vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung wird in dieser Ergebnismessung vorgestellt.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket.
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SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die die HAI-Serokonversion für alle Stämme nach 4 Wochen nach der Impfung erreichen (18- 64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Die Daten werden für alle Stämme kombiniert (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket).
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer, die die HAI -Serokonversion für alle Stämme nach 4 Wochen nach der Impfung erreichen (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Die Daten werden für alle Stämme kombiniert (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket).
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern> = 1,40 für alle Belastungen 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI -Titer erreichen> = 1:40 für jeden Stamm 4 Wochen nach der letzten Impfung, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Die genaue 2-seitige CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Die Daten werden für alle Stämme kombiniert (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket).
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titern> = 1,40 für alle Belastungen 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HAI -Titer erreichen> = 1:40 für jeden Stamm 4 Wochen nach der letzten Impfung, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Die genaue 2-seitige CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Die Daten werden für alle Stämme kombiniert (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich und B/Phuket).
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: GMTs von SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Sehns-Titer vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre) neutralisierend Titer
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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GMT von SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer- und SARS-CoV-2-Referenzstamm (BNT162B2 Original [Ahnenstamm: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutralisierende Titer vor der Untersuchung der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung wurden in diesem Ergebnismaß gemessen.
GMT und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
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SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: GMTs von SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Sehns-Titer vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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GMT von SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer- und SARS-CoV-2-Referenzstamm (BNT162B2 Original [Ahnenstamm: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutralisierende Titer vor der Untersuchung der Impfung und nach 4 Wochen nach der Impfung wurde in diesem Ergebnismaß gemessen.
GMT und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
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SSA: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: GMFR von SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Sehns-Titer vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre),
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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GMFR von SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer- und SARS-CoV-2-Referenzstamm (BNT162B2 Original [Ahnenstamm: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutralisierende Titer vor der Untersuchung der Impfung der Studie bis 4 Wochen nach der Impfung wurde in diesem Ergebnismaß gemessen.
GMFR und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Faltanstiegs und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
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SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: GMFR von SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Sehns-Titer vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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GMFR von SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer- und SARS-CoV-2-Referenzstamm (BNT162B2 Original [Ahnenstamm: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutralisierende Titer vor der Untersuchung der Impfung der Studie bis 4 Wochen nach der Impfung wurde in diesem Ergebnismaß gemessen.
GMFR und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Faltanstiegs und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
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SSA: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse basierend auf SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Dehnungs-Titer nach 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg aus dem Ausgangswert (vor der Impfung der Studie).
Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Ergebnis von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
Genau 2-seitige 95% CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Seroresponse basieren, basierend auf SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Dehnungsstrain (Ahnenstamm (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020), die 4 Wochen nach der Untersuchung der Impfung der Studie neutralisiert wurde, wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSA: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse basierend auf SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Dehnungs-Titer nach 4 Wochen nach der Impfung (> = 65 Jahre)
Zeitfenster: SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg aus dem Ausgangswert (vor der Impfung der Studie).
Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Ergebnis von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
Genau 2-seitige 95% CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Seroresponse basieren, basierend auf SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Dehnungsstrain (Ahnenstamm (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020), die 4 Wochen nach der Untersuchung der Impfung der Studie neutralisiert wurde, wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
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SSA: 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: GMTs von stammspezifischem HAI vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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GMTs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich, A/Cambodia und B/Phuket.
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SSB: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: GMFR von stammspezifischen HAI von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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GMFRs und die entsprechenden 2-seitigen 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
Wenn die Ergebnisse des Vorbereitungsassays niedriger als der LLOQ waren und die Ergebnisse nach der Einfuhr größer oder gleich dem LLOQ waren, wurden die Ergebnisse des Vorbereitungsassays für die GMFR-Berechnung auf LLOQ eingestellt.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich, A/Cambodia und B/Phuket.
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SSB: Vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden Stamm 4 Wochen nach der Impfung eine HAI-Serokonversion erreichen (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 4 Wochen nach der Impfung
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Die Serokonversion wurde vor der Impfung als HAI-Titer <1:10 und> = 1: 40 zum Zeitpunkt des Interesses oder als HAI-Titer von> = 1: 10 vor der Impfung mit einem 4-fachen Anstieg zum Zeitpunkt des Interesses definiert.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich,
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SSB: 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit stammspezifischen HAI-Titern> = 1: 40 vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Titer> = 1: 40 für jeden Stamm vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung wird in dieser Ergebnismessung vorgestellt.
Die exakte 2-seitige 95% CI basierte auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Daten werden für folgende Stämme gemeldet: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Österreich, A/Cambodia und B/Phuket.
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SSB: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: GMTs von SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Sehns-Titer vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre) neutralisierend Titer
Zeitfenster: SSB: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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GMT von SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer- und SARS-CoV-2-Referenzstamm (BNT162B2 Original [Ahnenstamm: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutralisierende Titer vor der Untersuchung der Impfung und nach 4 Wochen nach der Impfung wurde in diesem Ergebnismaß gemessen.
GMT und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
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SSB: Vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: GMFR von SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Sehns-Titer von vor der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 4 Wochen nach der Impfung
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GMFR von SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer- und SARS-CoV-2-Referenzstamm (BNT162B2 Original [Ahnenstamm: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Neutralisierende Titer vor der Untersuchung der Impfung der Studie bis 4 Wochen nach der Impfung wurde in diesem Ergebnismaß gemessen.
GMFR und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus des Faltanstiegs und die entsprechende cis (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
Die Assay -Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5*Lloq eingestellt.
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SSB: 4 Wochen nach der Impfung
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SSB: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse basierend auf SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Dehnungs-Titer nach 4 Wochen nach der Impfung (18-64 Jahre)
Zeitfenster: SSB: 4 Wochen nach der Impfung
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Seroresponse wurde definiert als das Erreichen> = 4-facher Anstieg aus dem Ausgangswert (vor der Impfung der Studie).
Wenn die Basismessung unter dem LLOQ lag, wurde das Ergebnis von> = 4*lloq als Seroresponse angesehen.
Genau 2-seitige 95% CI, basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Seroresponse basieren, basierend auf SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Neutralisierende Titer und SARS-CoV-2-Referenz-Dehnungsstrain (Ahnenstamm (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020), die 4 Wochen nach der Untersuchung der Impfung der Studie neutralisiert wurde, wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
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SSB: 4 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5261001
- NCT05596734 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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