Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности комбинированных модифицированных РНК-вакцин-кандидатов против COVID-19 и гриппа
2 июля 2025 г. обновлено: BioNTech SE
ФАЗА 1 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ КОМБИНИРОВАННЫХ МОДИФИЦИРОВАННЫХ РНК-ВАКЦИН-КАНДИДАТОВ ПРОТИВ COVID-19 И ГРИППА У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ
Это рандомизированное открытое исследование фазы 1 для описания безопасности и иммуногенности до 3 комбинаций уровня дозы четырехвалентной гриппозной вакцины с модРНК (qIRV (22/23)) и бивалентной BNT162b2 (оригинальная/Omi BA.4/BA .5). Участники получат либо:
- qIRV (22/23)/бивалентный BNT162b2 (исходный/Omi BA.4/BA.5), в 1 из 3 комбинаций уровня дозы
- qIRV (22/23) на уровне дозы 1,
- qIRV (22/23) на уровне дозы 2, или
- бивалентная BNT162b2 (оригинальная/Omi BA.4/BA.5) в дозе 1, вводимая одновременно в противоположную руку с коммерчески лицензированной четырехвалентной противогриппозной вакциной (QIV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1019
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе.
- Участники, получившие 3 предыдущие дозы по 30 мкг BNT162b2, причем последняя доза была получена за 150–365 дней до визита 1 (день 1).
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с какой-либо вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
- Геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование до завершения исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Вакцинация любой исследуемой или лицензированной противогриппозной вакциной в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства.
- Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до рандомизации. Ожидаемое участие в других исследованиях в течение 28 дней после получения вмешательства в этом исследовании.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
- Участие в напряженных упражнениях или упражнениях на выносливость во время визита 3 исследования.
- Предшествующая история болезни сердца.
- Любое аномальное лабораторное значение тропонина I при скрининге.
- Скрининг ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, соответствует вероятному или возможному миокардиту или перикардиту или демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSA: qIRV + бивалентный BNT162b2 (комбинация уровня дозы 1)
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: qIRV + бивалентный BNT162b2 (комбинация уровня дозы 2)
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: qIRV + бивалентный BNT162b2 (комбинация уровней доз 3)
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: qIRV (уровень дозы 1)
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: qIRV (уровень дозы 2)
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSA: двухвалентный BNT162b2 (уровень дозы 1) + QIV
BNT162b2 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки, QIV вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу левой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: QIV + двухвалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки, QIV вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу левой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: QIV + bIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки, QIV вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу левой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/ Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 1
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5) в комбинации уровня дозы 2
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 3
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 4
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 5
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/ Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 6
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 7
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV/бивалентный BNT162b2 (оригинал/ Omi BA.4/BA.5) в комбинации доз 8
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: tIRV/бивалентный BNT162b2(оригинал/Omi\BA.4/BA.5)
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: SSB: qIRV
Вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу правой руки.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSA: процент участников с местными реакциями до 7 дней после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и были зафиксированы участниками электронного дневника.
Покраснение и отек были измерены и регистрировались в измерительных устройствах устройства, где 1 измерение устройства устройства = 0,5 сантиметр (см).
Покраснение и отек были оценены как легкие (1 класс 1): больше, чем (>) от 2,0 см до 5,0 см; умеренный (класс 2):> 5,0 см до 10,0 см; тяжелый (3 класс 3):> 10 см; Потенциально опасно для жизни (4-й степени): некроз или отшелушивающий дерматит (покраснение) и некроз (отеки).
Боль в месте инъекции была оценена как легкая (1 класс): не мешала активности; Умеренный (класс 2): вмешивается в деятельность; Тяжелая (3-й класс): предотвращала ежедневную активность и потенциально опасную для жизни (4 класс): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли.
Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
Процент участников с любыми местными реакциями был зарегистрирован в этой мере исхода.
|
SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с местными реакциями до 7 дней после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и были зафиксированы участниками электронного дневника.
Покраснение и отек были измерены и регистрировались в измерительных устройствах устройства, где 1 измерительный блок устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек были оценены как легкие (1 класс 1):> от 2,0 см до 5,0 см; умеренный (класс 2):> 5,0 см до 10,0 см; тяжелый (3 класс 3):> 10 см; Потенциально опасно для жизни (4-й степени): некроз или отшелушивающий дерматит.
Боль в месте инъекции была оценена как легкая (1 класс): не мешала активности; Умеренный (класс 2): вмешивается в деятельность; Тяжелая (3-й класс): предотвращала ежедневную активность и потенциально опасную для жизни (4 класс): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли.
Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
Процент участников с любыми местными реакциями был зарегистрирован в этой мере исхода.
|
SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с системными событиями до 7 дней после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую или ухудшенную мышечную боль и новую или ухудшенную боль в суставах.
События были записаны участниками электронного дневника.
Лихорадка, определяемая как оральная температура> = 38,0 градусов C и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса C,> 38,4 до 38,9 град C,> 38,9 до 40,0 град и> 40,0 градусов C. Рвоирование градуировано как: G1: 1-2 раза за 24 часа; G2:> 2 раза за 24 часа; G3: Требуется гидратация IV.
Диарея оценивается как: G1: 2-3 Свободный стул в 24 часа; G2: 4-5 свободных табуреток в 24 часа; G3: 6 или более свободных стул в 24 часах. Годхей, усталость, озноб, новая/ухудшенная мышечная боль и новая/ухудшенная боль в суставах: G1: не мешал активности; G2: некоторое вмешательство в деятельность; G3: предотвращал повседневную деятельность.
Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
События 4 класса были классифицированы следователем.
Процент участников с любыми системными событиями был зарегистрирован в этой мере результата.
|
SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с системными событиями до 7 дней после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую или ухудшенную мышечную боль и новую или ухудшенную боль в суставах.
События были записаны участниками электронного дневника.
Лихорадка, определяемая как оральная температура> = 38,0 градусов C и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса C,> 38,4 до 38,9 град C,> 38,9 до 40,0 град и> 40,0 градусов C. Рвоирование градуировано как: G1: 1-2 раза за 24 часа; G2:> 2 раза за 24 часа; G3: Требуется гидратация IV.
Диарея оценивается как: G1: 2-3 Свободный стул в 24 часа; G2: 4-5 свободных табуреток в 24 часа; G3: 6 или более свободных стул в 24 часах. Годхей, усталость, озноб, новая/ухудшенная мышечная боль и новая/ухудшенная боль в суставах: G1: не мешал активности; G2: некоторое вмешательство в деятельность; G3: предотвращал повседневную деятельность.
Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
События 4 класса были классифицированы следователем.
Процент участников с любыми системными событиями был зарегистрирован в этой мере результата.
|
SSA: с первого дня до 7 лет после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, сообщающих AES от вакцинации через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: от вакцинации в день с 1 по 4 недели после вакцинации
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
AE включали как серьезные, так и все несерьезные AES.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенное и другое важное медицинское событие.
Только AES, собранные несистематической оценкой (за исключением локальных реакций и систематических событий), были включены в эту меру исхода.
|
SSA: от вакцинации в день с 1 по 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, сообщающих о побочных явлениях от вакцинации через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: от вакцинации в день с 1 по 4 недели после вакцинации
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
AE включали как серьезные, так и все несерьезные AES.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенное и другое важное медицинское событие.
Только AES, собранные несистематической оценкой (за исключением локальных реакций и систематических событий), были включены в эту меру исхода.
|
SSA: от вакцинации в день с 1 по 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, сообщающих о серьезных нежелательных явлениях (SAE) от вакцинации через 6 месяцев после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: от вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после вакцинации
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенное и другое важное медицинское событие.
|
SSA: от вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, сообщающих SAES от вакцинации через 6 месяцев после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: от вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после вакцинации
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенное и другое важное медицинское событие.
|
SSA: от вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с аномальным сывороточным тропонином 1 лабораторные значения через 2 дня после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: через 2 дня после вакцинации
|
Аномальный результат тропонина 1 был определен как любой уровень тропонина 1> = 0,30
нанограмма на миллилитр.
|
SSA: через 2 дня после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с аномальным сывороточным тропонином 1 лабораторные значения через 2 дня после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 2 дня после вакцинации
|
Аномальный результат тропонина 1 был определен как любой уровень тропонина 1> = 0,30
нанограмма на миллилитр.
|
SSA: через 2 дня после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с аномальным сывороточным тропонином 1 лабораторные значения через 1 неделю после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
Аномальный результат тропонина 1 был определен как любой уровень тропонина 1> = 0,30
нанограмма на миллилитр.
|
SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с аномальным сывороточным тропонином 1 лабораторные значения через 1 неделю после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
Аномальный результат тропонина 1 был определен как любой уровень тропонина 1> = 0,30
нанограмма на миллилитр.
|
SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с новыми нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) через 2 дня после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: через 2 дня после вакцинации
|
Аномалия ЭКГ была определена как любая новая аномалия, которая, как оценивается кардиологом, соответствовала вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, в том числе: устойчивый предсердий или желудочковый аритмии, мобит второй степени типа II или худший атриовентрический блок, новая филиальная блокада и дифференцированная стаж.
|
SSA: через 2 дня после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с новыми аномалиями ЭКГ через 2 дня после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 2 дня после вакцинации
|
Аномалия ЭКГ была определена как любая новая аномалия, которая, как оценивается кардиологом, соответствовала вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, в том числе: устойчивый предсердий или желудочковый аритмии, мобит второй степени типа II или худший атриовентрический блок, новая филиальная блокада и дифференцированная стаж.
|
SSA: через 2 дня после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с новыми нарушениями ЭКГ через 1 неделю после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
Аномалия ЭКГ была определена как любая новая аномалия, которая, как оценивается кардиологом, соответствовала вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, в том числе: устойчивый предсердий или желудочковый аритмии, мобит второй степени типа II или худший атриовентрический блок, новая филиальная блокада и дифференцированная стаж.
|
SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с новыми аномалиями ЭКГ через 1 неделю после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
Аномалия ЭКГ была определена как любая новая аномалия, которая, как оценивается кардиологом, соответствовала вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, в том числе: устойчивый предсердий или желудочковый аритмии, мобит второй степени типа II или худший атриовентрический блок, новая филиальная блокада и дифференцированная стаж.
|
SSA: через 1 неделю после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с аномальным сывороточным тропонином 1 лабораторные значения через 2 дня после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 2 дня после вакцинации
|
Аномальный результат тропонина 1 был определен как любой уровень тропонина 1> = 0,30
нанограмма на миллилитр.
|
SSB: через 2 дня после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с аномальным сывороточным тропонином 1 лабораторные значения через 1 неделю после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 1 неделю после вакцинации
|
Аномальный результат тропонина 1 был определен как любой уровень тропонина 1> = 0,30
нанограмма на миллилитр.
|
SSB: через 1 неделю после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с новыми нарушениями ЭКГ через 2 дня после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 2 дня после вакцинации
|
Аномалия ЭКГ была определена как любая новая аномалия, которая, как оценивается кардиологом, соответствовала вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, в том числе: устойчивый предсердий или желудочковый аритмии, мобит второй степени типа II или худший атриовентрический блок, новая филиальная блокада и дифференцированная стаж.
|
SSB: через 2 дня после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с новыми аномалиями ЭКГ через 1 неделю после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 1 неделю после вакцинации
|
Аномалия ЭКГ была определена как любая новая аномалия, которая, как оценивается кардиологом, соответствовала вероятному или возможному миокардиту или перикардиту, в том числе: устойчивый предсердий или желудочковый аритмии, мобит второй степени типа II или худший атриовентрический блок, новая филиальная блокада и дифференцированная стаж.
|
SSB: через 1 неделю после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с местными реакциями до 7 дней после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: с первого дня до 7 -го дня после вакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек и были зафиксированы участниками электронного дневника.
Покраснение и отек были измерены и регистрировались в измерительных устройствах устройства, где 1 измерительный блок устройства = 0,5 см.
Покраснение и отек были оценены как легкие (1 класс 1):> от 2,0 см до 5,0 см; умеренный (класс 2):> 5,0 см до 10,0 см; тяжелый (3 класс 3):> 10 см; Потенциально опасно для жизни (4-й степени): некроз или отшелушивающий дерматит.
Боль в месте инъекции была оценена как легкая (1 класс): не мешала активности; Умеренный (класс 2): вмешивается в деятельность; Тяжелая (3-й класс): предотвращала ежедневную активность и потенциально опасную для жизни (4 класс): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при сильной боли.
Реакции 4 класса были классифицированы исследователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
Процент участников с любыми местными реакциями был зарегистрирован в этой мере исхода.
|
SSB: с первого дня до 7 -го дня после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с системными событиями до 7 дней после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: с первого дня до 7 -го дня после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новую или ухудшенную мышечную боль и новую или ухудшенную боль в суставах.
События были записаны участниками электронного дневника.
Лихорадка, определяемая как оральная температура> = 38,0 градусов C и классифицирована как> = от 38,0 до 38,4 градуса C,> 38,4 до 38,9 град C,> 38,9 до 40,0 град и> 40,0 градусов C. Рвоирование градуировано как: G1: 1-2 раза за 24 часа; G2:> 2 раза за 24 часа; G3: Требуется гидратация IV.
Диарея оценивается как: G1: 2-3 Свободный стул в 24 часа; G2: 4-5 свободных табуреток в 24 часа; G3: 6 или более свободных табуреток в 24 часа.
Головная боль, усталость, озноб, новая/ухудшенная мышечная боль и новая/ухудшенная боль в суставах: G1: не мешал активности; G2: некоторое вмешательство в деятельность; G3: предотвращал повседневную деятельность.
Для всех системных мероприятий, кроме лихорадки, 4 класс = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
События 4 класса были классифицированы следователем.
Процент участников с любыми системными событиями был зарегистрирован в этой мере результата.
|
SSB: с первого дня до 7 -го дня после вакцинации
|
|
SSB: процент участников, сообщающих AES от вакцинации через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: от вакцинации в день с 1 по 4 недели после вакцинации
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием учебного вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
AE включали как серьезные, так и все несерьезные AES.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенное и другое важное медицинское событие.
Только AES, собранные несистематической оценкой (за исключением локальных реакций и систематических событий), были включены в эту меру исхода.
|
SSB: от вакцинации в день с 1 по 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: процент участников, сообщающих SAE от вакцинации через 6 месяцев после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: от вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после вакцинации
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Непатогенное и другое важное медицинское событие.
|
SSB: от вакцинации в день с 1 по 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SSA: средние геометрические титры (GMT) ингибирования гемагглютинации в штамме (HAI) до вакцинации и через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
GMT и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены на 0,5*LLOQ.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: Gmts специфичного для штаммов HAI до вакцинации и через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
GMT и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: Геометрический средний повышение сгибать
Временное ограничение: SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
GMFR и соответствующие 2-градусные 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма подъема сгиба и соответствующего ДИ (на основе распределения Стьюдента Т).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Когда результаты анализа до вакцинации были ниже, чем LLOQ, и результаты после вакцинации были больше или равны LLOQ, результаты анализа до вакцинации были установлены на LLOQ для расчета GMFR.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
|
SSA: GMFR для специфичных для штаммов HAI от до вакцинации до 4 недель после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
GMFR и соответствующие 2-градусные 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма подъема сгиба и соответствующего ДИ (на основе распределения Стьюдента Т).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Когда результаты анализа до вакцинации были ниже, чем LLOQ, и результаты после вакцинации были больше или равны LLOQ, результаты анализа до вакцинации были установлены на LLOQ для расчета GMFR.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников со специфическими титрами HAI, больше или равным (> =) 1:40 до вакцинации и через 4 недели после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
Процент участников с титром HAI> = 1: 40 для каждого штамма перед вакцинацией и через 4 недели после вакцинации представлен в этом показателе.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников со специфичными для штамма HITITRS> = 1:40 до вакцинации и через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
Процент участников с титром HAI> = 1: 40 для каждого штамма перед вакцинацией и через 4 недели после вакцинации представлен в этом показателе.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket.
|
SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, достигших сероконверсии HAI для всех штаммов через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для всех штаммов (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket).
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников, достигших сероконверсии HAI для всех штаммов через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для всех штаммов (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket).
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с титрами HAI> = 1,40 для всего напряжения через 4 недели после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Процент участников, достигших титров HAI> = 1:40 для каждого штамма через 4 недели после последней вакцинации, сообщается в этом показателе.
Точный двухсторонний CI был основан на методе Clopper и Pearson.
Данные сообщаются для всех штаммов (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket).
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с титрами HAI> = 1,40 для всего напряжения через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Процент участников, достигших титров HAI> = 1:40 для каждого штамма через 4 недели после последней вакцинации, сообщается в этом показателе.
Точный двухсторонний CI был основан на методе Clopper и Pearson.
Данные сообщаются для всех штаммов (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria и B/Phuket).
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: Gmts of Sars-Cov-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры перед вакцинацией и через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
GMT SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Нейтрализующие титры и эталонный штамм SARS-COV-2 (BNT162B2 Original [наследственный штамм: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) нейтрализующие титры перед вакцинацией исследования и через 4 недели после вакцинации сообщалось в этом мере исхода.
GMT и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующего CIS (на основе распределения T студента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: Gmts of Sars-Cov-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры перед вакцинацией и через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
GMT SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Нейтрализация титров и эталонного штамма SARS-COV-2 (BNT162B2 Оригинал [наследственный штамм: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Нейтрализующие титры перед вакцинацией исследования и через 4 недели после вакцинации сообщалось в этом мере исхода.
GMT и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующего CIS (на основе распределения T студента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
SSA: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: GMFR SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
GMFR SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Нейтрализующие титры и эталонный штамм SARS-COV-2 (BNT162B2 Оригинал [наследственный штамм: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Нейтрализующие титры перед вакцинацией исследования до 4 недели после вакцинации были зарегистрированы в этой мере исхода.
GMFR и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма повышения сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
|
SSA: GMFR SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры перед вакцинацией до 4 недель после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
GMFR SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Нейтрализующие титры и эталонный штамм SARS-COV-2 (BNT162B2 Оригинал [наследственный штамм: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Нейтрализующие титры перед вакцинацией исследования до 4 недели после вакцинации были зарегистрированы в этой мере исхода.
GMFR и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма повышения сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
SSA: до вакцинации до 4 недель после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с серорезом, основанным на SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-нейтрализующие титры и нейтрализующие титры SARS-COV-2-REFERENT-через 4 недели после вакцинации (18-64 года)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение от исходного уровня (до учебной вакцинации).
Если базовое измерение было ниже LLOQ, результат анализа поствакцинации> = 4*lloq считался серорезом.
Точный 2-кратный 95% ДИ, основанный на методе Клоппер и Пирсона.
Процент участников, достигающих серорептуры на основе SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/ba.5)-
Нейтрализация титров и SARS-COV-2-REFEFERS-НАСТОЯЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ (исконное штамм (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) нейтрализующие титры через 4 недели после учебной вакцинации в этом показателе.
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSA: процент участников с серорезом на основе SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-нейтрализующие титры и сарс-COV-2-ссылки-деформации, нейтрализующие титры через 4 недели после вакцинации (> = 65 лет)
Временное ограничение: SSA: через 4 недели после вакцинации
|
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение от исходного уровня (до учебной вакцинации).
Если базовое измерение было ниже LLOQ, результат анализа поствакцинации> = 4*lloq считался серорезом.
Точный 2-кратный 95% ДИ, основанный на методе Клоппер и Пирсона.
Процент участников, достигающих серорептуры на основе SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/ba.5)-
Нейтрализация титров и SARS-COV-2-REFEFERS-НАСТОЯЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ (исконное штамм (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) нейтрализующие титры через 4 недели после учебной вакцинации в этом показателе.
|
SSA: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: Gmts специфичного для штаммов HAI до вакцинации и через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
GMT и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих CIS (на основе распределения студента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia и B/Phuket.
|
SSB: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: GMFR из штамма HAI от до вакцинации до 4 недель после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: до вакцинации через 4 недели после вакцинации
|
GMFR и соответствующие 2-градусные 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма подъема сгиба и соответствующего ДИ (на основе распределения Стьюдента Т).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Когда результаты анализа до вакцинации были ниже, чем LLOQ, и результаты после вакцинации были больше или равны LLOQ, результаты анализа до вакцинации были установлены на LLOQ для расчета GMFR.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia и B/Phuket.
|
SSB: до вакцинации через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: процент участников, достигших сероконверсии HAI для каждого штамма через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 4 недели после вакцинации
|
Сероконверсии определяли как титр HAI <1:10 до вакцинации и> = 1: 40 в то время интереса, или титр HAI> = 1: 10 до вакцинации с 4-кратным ростом в то время интереса.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Австрия,
|
SSB: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: процент участников со специфичными для штамма HITITRS> = 1: 40 до вакцинации и через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
Процент участников с титром HAI> = 1: 40 для каждого штамма перед вакцинацией и через 4 недели после вакцинации представлен в этом показателе.
Точный 2-кратный 95% ДИ был основан на методе клоппера и Пирсона.
Данные сообщаются для следующих штаммов: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia и B/Phuket.
|
SSB: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: Gmts of Sars-Cov-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры перед вакцинацией и через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
GMT SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Нейтрализация титров и эталонного штамма SARS-COV-2 (BNT162B2 Оригинал [наследственный штамм: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Нейтрализующие титры перед вакцинацией исследования и через 4 недели после вакцинации сообщалось в этом мере исхода.
GMT и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующего CIS (на основе распределения T студента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
SSB: до вакцинации и через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: GMFR SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-Нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры до вакцинации до 4 недель после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 4 недели после вакцинации
|
GMFR SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Нейтрализующие титры и эталонный штамм SARS-COV-2 (BNT162B2 Оригинал [наследственный штамм: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Нейтрализующие титры перед вакцинацией исследования до 4 недели после вакцинации были зарегистрированы в этой мере исхода.
GMFR и соответствующие 2-боковые CIS были рассчитаны путем показателя среднего логарифма повышения сгиба и соответствующего CIS (на основе распределения Стьюдента T).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
SSB: через 4 недели после вакцинации
|
|
SSB: процент участников с серорезом, основанным на SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-нейтрализующие титры и SARS-COV-2-ссылки Нейтрализующие титры через 4 недели после вакцинации (18-64 лет)
Временное ограничение: SSB: через 4 недели после вакцинации
|
Серьеро был определен как достижение> = 4-кратное повышение от исходного уровня (до учебной вакцинации).
Если базовое измерение было ниже LLOQ, результат анализа поствакцинации> = 4*lloq считался серорезом.
Точный 2-кратный 95% ДИ, основанный на методе Клоппер и Пирсона.
Процент участников, достигающих серорептуры на основе SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/ba.5)-
Нейтрализация титров и SARS-COV-2-REFEFERS-НАСТОЯЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ (исконное штамм (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) нейтрализующие титры через 4 недели после учебной вакцинации в этом показателе.
|
SSB: через 4 недели после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5261001
- NCT05596734 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .