자가 조혈 모세포 이식 수혜자의 COVID-19 백신 접종의 면역원성 (A-COV-V)
2025년 5월 13일 업데이트: Oliver Cornely, MD
자가 줄기세포 이식 후 환자에서 반복된 COVID-19 백신 접종의 면역원성
이 다기관, 전향적, 비개입적 코호트 연구는 자가 면역 치료를 받은 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨 림프종(HL) 환자의 COVID-19 백신 접종 표준 내에서 생성된 체액성 및 세포성 면역 반응에 대한 데이터를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조혈모세포이식(HSCT).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
국내 코로나19 백신 접종 기준에 따르면 자가조혈모세포이식 환자는 28일 간격으로 항SARS-CoV-2 mRNA 백신을 3~8회 접종한다. 환자가 받을 최종 백신 접종 횟수는 개별 중화 항체 반응에 따라 다릅니다. 성공적으로 백신 접종을 받은 환자의 항-SARS-CoV-2 면역 매개변수는 총 24주 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 표준 치료 COVID-19 백신 접종 절차 내에서 생성되는 면역 반응 데이터를 분석하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 혈액 샘플의 채혈에 사용되는 것과 동일한 정맥 천자를 사용하여 백신 접종 표준 내에서 정의된 각 방문 시 환자로부터 추가 혈액을 채취합니다. 연구 관련 혈액 샘플은 COVID-19 백신 접종에 대한 T 및 B 세포 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
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Cologne, NRW, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Essen, NRW, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
B세포 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨 림프종(HL)으로 인해 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자가 현지 COVID-19 백신 접종 기준에 따라 COVID-19 백신을 접종받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- B 세포 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종에 대한 자가 HSCT 후 42일(±3)의 환자.
- 환자는 등록 당시 30세 이상입니다.
- 환자는 자가 조혈모세포이식 전에 SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 없는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 환자는 표준 치료 COVID-19 백신 접종을 시행하는 기관에서 치료를 받습니다.
- 환자는 자가 조혈 모세포 이식 전에 항-SARS-CoV-2 mRNA 백신으로 3회 이상 예방 접종을 받았습니다.
- 환자는 병원 기준에 따라 COVID-19 예방 접종을 받을 예정이었습니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 자가 조혈 모세포 이식 후 d0~d42 사이에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자.
- 환자는 방문 d42에서 SARS-CoV-2 항원 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 환자는 자가 조혈 모세포 이식 전에 항-SARS-CoV-2 mRNA 백신으로 3회 미만의 백신 접종을 받았습니다.
- 등록 전 28일 이내에 조사 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품) 사용.
- 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품) 연구 중에 계획된 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스파이크 방지-IgG 역가
기간: 각 예방접종 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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반복적인 mRNA 백신 접종 후 최신 버전의 코로나19 백신 접종 표준에 따라 적절한 면역 반응이 나타날 때까지의 시간
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각 예방접종 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BA.1 특이적 중화 항체 ID50 역가
기간: 각 예방접종 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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반복된 mRNA 백신 접종 후 Omicron BA.1 특이적 중화 항체 ID50 역가가 ≥20/ml이 되는 데 걸리는 시간
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각 예방접종 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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Anti-Spike-1/2 IgG 증가 >33.8 BAU/ml
기간: 각 예방접종 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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면역 저하 환자에서 반복적인 mRNA 백신 접종 후 항스파이크-1/2 IgG가 33.8 BAU/ml 이상 증가하는 데 걸리는 시간
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각 예방접종 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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BA.1 특이적 중화항체 ID50 역가 감소
기간: 마지막 코로나19 백신 접종 후 28일마다 총 24주 동안 접종
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성공적으로 백신 접종을 받은 환자에서 마지막 mRNA 백신 접종 후 Omicron BA.1 특이적 중화 항체 ID50 역가가 <20/ml 감소하는 데 걸리는 시간
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마지막 코로나19 백신 접종 후 28일마다 총 24주 동안 접종
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Anti-Spike-1/2 IgG 감소 ≤33.8 BAU/ml
기간: 마지막 코로나19 백신 접종 후 28일마다 총 24주 동안 접종
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백신 접종에 성공한 환자의 마지막 mRNA 백신 후 항스파이크-1/2 IgG 감소 시간이 33.8 BAU/ml 이하입니다.
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마지막 코로나19 백신 접종 후 28일마다 총 24주 동안 접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTO-COVID-VACC-4943
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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