Immunogenität von COVID-19-Impfungen bei autologen HSCT-Empfängern (A-COV-V)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD
Immunogenität wiederholter COVID-19-Impfung bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation
Diese multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie zielt darauf ab, Daten zur humoralen und zellulären Immunantwort auszuwerten, die im Rahmen des COVID-19-Impfstandards bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Hodgkin-Lymphom (HL), die sich einer autologen Behandlung unterzogen haben, generiert wurden hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß dem lokalen COVID-19-Impfstandard erhalten Patienten, die sich einer autologen HSCT unterzogen haben, zwischen 3 und 8 Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfungen in 28-tägigen Abständen. Die endgültige Anzahl der Impfungen, die Patienten erhalten, hängt von der individuellen neutralisierenden Antikörperantwort ab. Anti-SARS-CoV-2-Immunparameter bei erfolgreich geimpften Patienten werden insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Immunantwortdaten zu analysieren, die im Rahmen der Verfahren der standardmäßigen COVID-19-Impfung generiert werden. Bei jedem Besuch, der im Impfstandard definiert ist, wird den Patienten zusätzliches Blut entnommen, indem dieselbe Venenpunktion verwendet wird, die für Blutentnahmen von Routineblutproben verwendet wird. Studienbezogene Blutproben werden zur Bewertung der Reaktion von T- und B-Zellen auf COVID-19-Impfungen verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
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Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- University Hospital of Cologne
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Essen, NRW, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten nach autologer Stammzelltransplantation aufgrund eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) oder Hodgkin-Lymphoms (HL), die gemäß dem lokalen COVID-19-Impfstandard gegen COVID-19 geimpft werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 42 Tage (±3) nach autologer HSCT für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom.
- Der Patient ist bei der Einschreibung 30 Jahre oder älter.
- Patienten mit oder ohne bestätigte SARS-CoV-2-Infektion vor autologer HSCT können in die Studie aufgenommen werden.
- Der Patient wird in einer Einrichtung behandelt, die die Standardimpfung gegen COVID-19 durchführt.
- Der Patient hat vor der autologen HSCT 3 oder mehr Impfungen mit einem Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff erhalten.
- Patient geplant, gemäß Krankenhausstandard gegen COVID-19 geimpft zu werden.
- Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion zwischen d0 und d42 nach autologer HSZT.
- Der Patient hat bei Besuch d42 einen positiven SARS-CoV-2-Antigentest.
- Der Patient hat vor der autologen HSZT weniger als 3 Impfungen mit einem Anti-SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff erhalten.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
- Geplante Verwendung während der Studie eines Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Impfstoff oder Medikament).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Spike-IgG-Titer
Zeitfenster: Am Ende jedes Impfzyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zeit bis zu einer ausreichenden Immunantwort gemäß der aktuellen Version des COVID-19-Impfstandards nach wiederholten mRNA-Impfungen
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Am Ende jedes Impfzyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BA.1-spezifische neutralisierende Antikörper-ID50-Titer
Zeitfenster: Am Ende jedes Impfzyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zeit bis zu Omicron BA.1-spezifischen neutralisierenden Antikörper-ID50-Titern ≥20/ml nach wiederholten mRNA-Impfungen
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Am Ende jedes Impfzyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Anti-Spike-1/2-IgG-Anstieg >33,8 BAU/ml
Zeitfenster: Am Ende jedes Impfzyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zeit bis zum Anti-Spike-1/2-IgG-Anstieg >33,8 BAU/ml nach wiederholten mRNA-Impfungen bei immungeschwächten Patienten
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Am Ende jedes Impfzyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Abnahme der BA.1-spezifischen neutralisierenden Antikörper-ID50-Titer
Zeitfenster: Alle 28 Tage nach der letzten COVID-19-Impfung für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
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Zeit bis zur Abnahme der Omicron BA.1-spezifischen neutralisierenden Antikörper-ID50-Titer <20/ml nach der letzten mRNA-Impfung bei erfolgreich geimpften Patienten
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Alle 28 Tage nach der letzten COVID-19-Impfung für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
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Anti-Spike-1/2-IgG-Abnahme ≤33,8 BAU/ml
Zeitfenster: Alle 28 Tage nach der letzten COVID-19-Impfung für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
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Zeit bis zur Abnahme des Anti-Spike-1/2-IgG ≤33,8 BAU/ml nach der letzten mRNA-Impfung bei erfolgreich geimpften Patienten
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Alle 28 Tage nach der letzten COVID-19-Impfung für eine Gesamtdauer von 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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