Immunogenność szczepionek przeciwko COVID-19 u autologicznych biorców HSCT (A-COV-V)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Oliver Cornely, MD
Immunogenność powtórnych szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
To wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę danych dotyczących humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej generowanej w ramach standardu szczepień przeciwko COVID-19 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub chłoniakiem Hodgkina (HL) z komórek B, którzy przeszli autologiczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zgodnie z lokalnym standardem szczepień przeciwko COVID-19 pacjenci, którzy przeszli autologiczny HSCT, otrzymają od 3 do 8 szczepień mRNA anty-SARS-CoV-2 w odstępach 28-dniowych. Ostateczna liczba szczepionek, które otrzymają pacjenci, zależy od indywidualnej odpowiedzi przeciwciał neutralizujących. Parametry immunologiczne przeciwko SARS-CoV-2 u skutecznie zaszczepionych pacjentów będą monitorowane przez łącznie 24 tygodnie.
Niniejsze badanie ma na celu analizę danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej generowanych w ramach procedur standardowego szczepienia przeciwko COVID-19. Dodatkowa krew będzie pobierana od pacjentów podczas każdej wizyty określonej w standardzie szczepień, przy użyciu tego samego nakłucia żyły, które jest używane do pobierania rutynowych próbek krwi. Próbki krwi związane z badaniem zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi limfocytów T i B na szczepienie przeciwko COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu chłoniaka nieziarniczego (NHL) lub chłoniaka Hodgkina (HL) z komórek B, którzy zostaną zaszczepieni przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnym standardem szczepień przeciwko COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent 42 dni (±3) po autologicznym HSCT z powodu chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub chłoniaka Hodgkina.
- Pacjent w chwili rejestracji ma ukończone 30 lat.
- Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 lub bez niej przed autologicznym HSCT.
- Pacjent jest leczony w placówce, która stosuje standardowe szczepienia przeciwko COVID-19.
- Pacjent otrzymał 3 lub więcej szczepień szczepionką mRNA anty-SARS-CoV-2 przed autologicznym HSCT.
- Pacjent planował szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie ze standardem szpitalnym.
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 między d0 a d42 po autologicznym HSCT.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu antygenu SARS-CoV-2 na wizycie d42.
- Pacjent otrzymał mniej niż 3 szczepienia szczepionką mRNA anty-SARS-CoV-2 przed autologicznym HSCT.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) w ciągu 28 dni poprzedzających rejestrację.
- Planowane użycie podczas badania dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana anty-Spike-IgG
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu szczepień (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej zgodnie z najnowszą wersją standardu szczepień przeciwko COVID-19 po wielokrotnych szczepieniach mRNA
|
Na koniec każdego cyklu szczepień (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących ID50 specyficznych dla BA.1
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu szczepień (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas do uzyskania miana przeciwciał neutralizujących ID50 swoistych dla Omicron BA.1 ≥20/ml po wielokrotnych szczepieniach mRNA
|
Na koniec każdego cyklu szczepień (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wzrost IgG anty-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu szczepień (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Czas do wzrostu IgG anty-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml po wielokrotnych szczepieniach mRNA u pacjentów z obniżoną odpornością
|
Na koniec każdego cyklu szczepień (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Zmniejszenie mian przeciwciał neutralizujących ID50 specyficznych dla BA.1
Ramy czasowe: Co 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko Covid-19 przez łączny okres 24 tygodni
|
Czas do zmniejszenia miana przeciwciał neutralizujących ID50 specyficznych dla Omicron BA.1 <20/ml po ostatniej szczepionce mRNA u pacjentów zaszczepionych pomyślnie
|
Co 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko Covid-19 przez łączny okres 24 tygodni
|
|
Spadek IgG anty-Spike-1/2 ≤33,8 BAU/ml
Ramy czasowe: Co 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko Covid-19 przez łączny okres 24 tygodni
|
Czas do zmniejszenia poziomu IgG anty-Spike-1/2 ≤33,8 BAU/ml po ostatniej szczepionce mRNA u pacjentów zaszczepionych pomyślnie
|
Co 28 dni po ostatnim szczepieniu przeciwko Covid-19 przez łączny okres 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .