Immunogenicitet af COVID-19-vaccinationer hos autologe HSCT-modtagere (A-COV-V)
13. maj 2025 opdateret af: Oliver Cornely, MD
Immunogenicitet af gentagen COVID-19-vaccination hos patienter efter autolog stamcelletransplantation
Dette multicenter, prospektive, ikke-interventionelle kohortestudie har til formål at evaluere data om humoralt og cellulært immunrespons genereret inden for COVID-19 vaccinationsstandarden hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL), som gennemgik autologt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til den lokale COVID-19-vaccinationsstandard vil patienter, der har gennemgået autolog HSCT, modtage mellem 3 til 8 anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinationer i 28-dages intervaller. Det endelige antal vaccinationer, patienter vil modtage, afhænger af det individuelle neutraliserende antistofrespons. Anti-SARS-CoV-2-immunparametre hos succesrige vaccinerede patienter vil blive fulgt op i i alt 24 uger.
Denne undersøgelse har til formål at analysere de immunresponsdata, der genereres inden for procedurerne for standard-of-care COVID-19-vaccinationen. Yderligere blod vil blive udtaget fra patienterne ved hvert besøg, der er defineret i vaccinationsstandarden, ved at bruge samme venepunktur, som bruges til blodudtagninger af rutinemæssige blodprøver. Undersøgelsesrelaterede blodprøver vil blive brugt til evaluering af T- og B-cellerespons på COVID-19-vaccinationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
49
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter autolog stamcelletransplantation på grund af B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL), som vil blive vaccineret mod COVID-19 i henhold til den lokale COVID-19 vaccinationsstandard
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 42 dage (±3) efter autolog HSCT for B-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom.
- Patienten er 30 år eller ældre ved tilmeldingen.
- Patienter er berettiget til undersøgelse med eller uden bekræftet SARS-CoV-2-infektion før autolog HSCT.
- Patienten behandles på en institution, der praktiserer standard-of-care COVID-19 vaccination.
- Patienten har modtaget 3 eller flere vaccinationer med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før autolog HSCT.
- Patienten planlagde at blive vaccineret mod COVID-19 i henhold til hospitalets standard.
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med bekræftet SARS-CoV-2-infektion mellem d0 og d42 efter autolog HSCT.
- Patienten har en positiv SARS-CoV-2-antigentest ved besøg d42.
- Patienten har modtaget mindre end 3 vaccinationer med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før autolog HSCT.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) inden for 28 dage før tilmelding.
- Planlagt brug under undersøgelsen af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Spike-IgG titere
Tidsramme: Ved slutningen af hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Tid til et tilstrækkeligt immunrespons ifølge den seneste version af COVID-19-vaccinationsstandarden efter gentagne mRNA-vaccinationer
|
Ved slutningen af hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre
Tidsramme: Ved slutningen af hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Tid til Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre ≥20/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer
|
Ved slutningen af hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG stigning >33,8 BAU/ml
Tidsramme: Ved slutningen af hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-stigning >33,8 BAU/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer hos immunkompromitterede patienter
|
Ved slutningen af hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Reduktion af BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
|
Tid til reduktion af Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre <20/ml efter sidste mRNA-vaccine hos succesrige vaccinerede patienter
|
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG fald ≤33,8 BAU/ml
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
|
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-fald ≤33,8 BAU/ml efter sidste mRNA-vaccine hos vellykkede vaccinerede patienter
|
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .