Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af COVID-19-vaccinationer hos autologe HSCT-modtagere (A-COV-V)

5. april 2024 opdateret af: Oliver Cornely, MD

Immunogenicitet af gentagen COVID-19-vaccination hos patienter efter autolog stamcelletransplantation

Dette multicenter, prospektive, ikke-interventionelle kohortestudie har til formål at evaluere data om humoralt og cellulært immunrespons genereret inden for COVID-19 vaccinationsstandarden hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL), som gennemgik autologt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den lokale COVID-19-vaccinationsstandard vil patienter, der har gennemgået autolog HSCT, modtage mellem 3 til 8 anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinationer i 28-dages intervaller. Det endelige antal vaccinationer, patienter vil modtage, afhænger af det individuelle neutraliserende antistofrespons. Anti-SARS-CoV-2-immunparametre hos succesrige vaccinerede patienter vil blive fulgt op i i alt 24 uger.

Denne undersøgelse har til formål at analysere de immunresponsdata, der genereres inden for procedurerne for standard-of-care COVID-19-vaccinationen. Yderligere blod vil blive udtaget fra patienterne ved hvert besøg, der er defineret i vaccinationsstandarden, ved at bruge samme venepunktur, som bruges til blodudtagninger af rutinemæssige blodprøver. Undersøgelsesrelaterede blodprøver vil blive brugt til evaluering af T- og B-cellerespons på COVID-19-vaccinationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerda Silling, Dr.
        • Underforsker:
          • Deborah Christen, Dr.
        • Underforsker:
          • Anna Dorotthya Doleschall
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver A. Cornely, Prof.
        • Underforsker:
          • Julia Neuhann, Dr.
        • Underforsker:
          • Sibylle Mellinghof, Dr.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jannik Stemler, Dr.
        • Underforsker:
          • Rosanne Sprute
        • Underforsker:
          • Nico Bekaan
        • Underforsker:
          • Philipp Köhler, Dr.
        • Underforsker:
          • Lena Biehl, Dr.
        • Underforsker:
          • Rebecca Cruz Aguilar, Dr.
        • Underforsker:
          • Annika Yanina Claßen, Dr.
        • Underforsker:
          • Sina Hopff
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bastian von Tresckow, Prof.
        • Underforsker:
          • Christian Reinhardt, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter autolog stamcelletransplantation på grund af B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL), som vil blive vaccineret mod COVID-19 i henhold til den lokale COVID-19 vaccinationsstandard

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 42 dage (±3) efter autolog HSCT for B-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom.
  • Patienten er 30 år eller ældre ved tilmeldingen.
  • Patienter er berettiget til undersøgelse med eller uden bekræftet SARS-CoV-2-infektion før autolog HSCT.
  • Patienten behandles på en institution, der praktiserer standard-of-care COVID-19 vaccination.
  • Patienten har modtaget 3 eller flere vaccinationer med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før autolog HSCT.
  • Patienten planlagde at blive vaccineret mod COVID-19 i henhold til hospitalets standard.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bekræftet SARS-CoV-2-infektion mellem d0 og d42 efter autolog HSCT.
  • Patienten har en positiv SARS-CoV-2-antigentest ved besøg d42.
  • Patienten har modtaget mindre end 3 vaccinationer med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før autolog HSCT.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) inden for 28 dage før tilmelding.
  • Planlagt brug under undersøgelsen af ​​ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Spike-IgG titere ≥ 847 BAU/ml
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Anti-Spike-IgG-titre ≥ 847 BAU/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre ≥20/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Anti-Spike-1/2 IgG-stigning >33,8 BAU/ml i serum
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-stigning >33,8 BAU/ml i serum efter gentagne mRNA-vaccinationer hos patienter efter autolog HSCT
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Anti-Spike-1/2 IgG stigning >33,8 BAU/ml
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-stigning >33,8 BAU/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer hos CAR-T-cellemodtagere.
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Anti-RBD IgG-stigning >7,1 BAU/ml
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til anti-RBD IgG-stigning >7,1 BAU/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer hos patienter efter autolog HSCT
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Anti-RBD IgG-stigning >7,1 BAU/ml
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til anti-RBD IgG-stigning >7,1 BAU/ml efter gentagne mRNA-vaccinationer hos CAR-T-cellemodtagere
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Anti-Spike-2 IgG-stigning >2x
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til at anti-Spike-2 IgG øger >2x den negative kontrols optiske tæthed
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Fald i Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre <20/ml
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til reduktion af Omicron BA.1-specifikke neutraliserende antistof ID50-titre <20/ml efter sidste mRNA-vaccine hos succesrige vaccinerede patienter
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Anti-RBD IgG fald ≤7,1 BAU/ml
Tidsramme: Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Tid til anti-RBD IgG-fald ≤7,1 BAU/ml efter sidste mRNA-vaccine hos succesrige vaccinerede patienter
Hver 28. dag efter sidste COVID-19-vaccination i en samlet varighed på 24 uger
Anti-Spike-2 IgG fald ≤2x
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til anti-Spike-2 IgG fald ≤2x optisk tæthed af den negative kontrol
Ved slutningen af ​​hver vaccinationscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oliver Cornely, MD

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTO-COVID-VACC-4943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner