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Immunogenicità delle vaccinazioni COVID-19 nei riceventi autologhi del trapianto (A-COV-V)

5 aprile 2024 aggiornato da: Oliver Cornely, MD

Immunogenicità della vaccinazione ripetuta contro il COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Questo studio di coorte multicentrico, prospettico e non interventistico mira a valutare i dati sulla risposta immunitaria umorale e cellulare generata nell'ambito dello standard di vaccinazione COVID-19 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) o linfoma di Hodgkin (HL) sottoposti a trattamento autologo trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo lo standard locale di vaccinazione COVID-19, i pazienti sottoposti a HSCT autologo riceveranno da 3 a 8 vaccinazioni mRNA anti-SARS-CoV-2 a intervalli di 28 giorni. Il numero definitivo di vaccinazioni che i pazienti riceveranno dipenderà dalla risposta anticorpale neutralizzante individuale. I parametri immunitari anti-SARS-CoV-2 nei pazienti vaccinati con successo saranno seguiti per un totale di 24 settimane.

Questo studio mira ad analizzare i dati sulla risposta immunitaria generati all'interno delle procedure della vaccinazione COVID-19 standard. Sangue aggiuntivo verrà prelevato dai pazienti ad ogni visita definita all'interno dello standard di vaccinazione utilizzando la stessa puntura venosa utilizzata per i prelievi di sangue dei campioni di sangue di routine. I campioni di sangue correlati allo studio verranno utilizzati per la valutazione della risposta delle cellule T e B alle vaccinazioni COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerda Silling, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Christen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anna Dorotthya Doleschall
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver A. Cornely, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Julia Neuhann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sibylle Mellinghof, Dr.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jannik Stemler, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rosanne Sprute
        • Sub-investigatore:
          • Nico Bekaan
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Köhler, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Lena Biehl, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Cruz Aguilar, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Annika Yanina Claßen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sina Hopff
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bastian von Tresckow, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Reinhardt, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali a causa di linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) o linfoma di Hodgkin (HL) che saranno vaccinati contro COVID-19 secondo lo standard di vaccinazione COVID-19 locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente 42 giorni (±3) post trapianto autologo per linfoma non-Hodgkin a cellule B o linfoma di Hodgkin.
  • Il paziente ha almeno 30 anni di età al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti sono idonei per l'inclusione nello studio con o senza infezione SARS-CoV-2 confermata prima dell'HSCT autologo.
  • Il paziente viene curato presso un istituto che pratica la vaccinazione COVID-19 standard.
  • Il paziente ha ricevuto 3 o più vaccinazioni con un vaccino a mRNA anti-SARS-CoV-2 prima del trapianto autologo.
  • Paziente pianificato per essere vaccinato contro COVID-19 secondo lo standard ospedaliero.
  • Il consenso informato scritto del paziente è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione SARS-CoV-2 confermata tra d0 e d42 dopo HSCT autologo.
  • Il paziente ha un test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo alla visita d42.
  • Il paziente ha ricevuto meno di 3 vaccinazioni con un vaccino a mRNA anti-SARS-CoV-2 prima del trapianto autologo.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso pianificato durante lo studio di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli IgG anti-Spike ≥ 847 BAU/ml
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per ottenere titoli Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli ID50 di anticorpi neutralizzanti specifici BA.1
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per ottenere titoli ID50 dell'anticorpo neutralizzante specifico Omicron BA.1 ≥20/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Aumento delle IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml nel siero
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo necessario all'aumento delle IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml nel siero dopo ripetute vaccinazioni con mRNA in pazienti post-HSCT autologo
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Aumento delle IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo necessario all’aumento delle IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA nei destinatari di cellule CAR-T.
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Aumento delle IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Tempo all'aumento delle IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA in pazienti post-HSCT autologo
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Aumento delle IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Tempo necessario all’aumento delle IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA in soggetti riceventi cellule CAR-T
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Aumento delle IgG anti-Spike-2 >2x
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Il tempo necessario affinché le IgG anti-Spike-2 aumentino >2 volte la densità ottica del controllo negativo
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Diminuzione dei titoli degli anticorpi neutralizzanti specifici Omicron BA.1 ID50 <20/ml
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Tempo necessario alla diminuzione dei titoli degli anticorpi neutralizzanti specifici Omicron BA.1 ID50 <20/ml dopo l'ultimo vaccino mRNA in pazienti vaccinati con successo
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Le IgG anti-RBD diminuiscono ≤7,1 BAU/ml
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Il tempo necessario alla diminuzione delle IgG anti-RBD è ≤7,1 BAU/ml dopo l'ultimo vaccino mRNA nei pazienti vaccinati con successo
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
Le IgG anti-Spike-2 diminuiscono ≤2x
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo impiegato per la riduzione delle IgG anti-Spike-2 diminuisce di ≤2 volte la densità ottica del controllo negativo
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oliver Cornely, MD

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTO-COVID-VACC-4943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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