Immunogenicità delle vaccinazioni COVID-19 nei riceventi autologhi del trapianto (A-COV-V)
13 maggio 2025 aggiornato da: Oliver Cornely, MD
Immunogenicità della vaccinazione ripetuta contro il COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali
Questo studio di coorte multicentrico, prospettico e non interventistico mira a valutare i dati sulla risposta immunitaria umorale e cellulare generata nell'ambito dello standard di vaccinazione COVID-19 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) o linfoma di Hodgkin (HL) sottoposti a trattamento autologo trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo lo standard locale di vaccinazione COVID-19, i pazienti sottoposti a HSCT autologo riceveranno da 3 a 8 vaccinazioni mRNA anti-SARS-CoV-2 a intervalli di 28 giorni. Il numero definitivo di vaccinazioni che i pazienti riceveranno dipenderà dalla risposta anticorpale neutralizzante individuale. I parametri immunitari anti-SARS-CoV-2 nei pazienti vaccinati con successo saranno seguiti per un totale di 24 settimane.
Questo studio mira ad analizzare i dati sulla risposta immunitaria generati all'interno delle procedure della vaccinazione COVID-19 standard. Sangue aggiuntivo verrà prelevato dai pazienti ad ogni visita definita all'interno dello standard di vaccinazione utilizzando la stessa puntura venosa utilizzata per i prelievi di sangue dei campioni di sangue di routine. I campioni di sangue correlati allo studio verranno utilizzati per la valutazione della risposta delle cellule T e B alle vaccinazioni COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali a causa di linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) o linfoma di Hodgkin (HL) che saranno vaccinati contro COVID-19 secondo lo standard di vaccinazione COVID-19 locale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente 42 giorni (±3) post trapianto autologo per linfoma non-Hodgkin a cellule B o linfoma di Hodgkin.
- Il paziente ha almeno 30 anni di età al momento dell'arruolamento.
- I pazienti sono idonei per l'inclusione nello studio con o senza infezione SARS-CoV-2 confermata prima dell'HSCT autologo.
- Il paziente viene curato presso un istituto che pratica la vaccinazione COVID-19 standard.
- Il paziente ha ricevuto 3 o più vaccinazioni con un vaccino a mRNA anti-SARS-CoV-2 prima del trapianto autologo.
- Paziente pianificato per essere vaccinato contro COVID-19 secondo lo standard ospedaliero.
- Il consenso informato scritto del paziente è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con infezione SARS-CoV-2 confermata tra d0 e d42 dopo HSCT autologo.
- Il paziente ha un test dell'antigene SARS-CoV-2 positivo alla visita d42.
- Il paziente ha ricevuto meno di 3 vaccinazioni con un vaccino a mRNA anti-SARS-CoV-2 prima del trapianto autologo.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco) entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Uso pianificato durante lo studio di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (vaccino o farmaco).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli Anti-Spike-IgG
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Tempo per una risposta immunitaria adeguata secondo la recente versione dello standard di vaccinazione COVID-19 dopo ripetute vaccinazioni con mRNA
|
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli ID50 di anticorpi neutralizzanti specifici BA.1
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Tempo per ottenere titoli ID50 dell'anticorpo neutralizzante specifico Omicron BA.1 ≥20/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA
|
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
|
Aumento delle IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Tempo necessario all’aumento delle IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml dopo ripetute vaccinazioni con mRNA in pazienti immunocompromessi
|
Alla fine di ogni ciclo di vaccinazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
|
Diminuzione dei titoli dell'anticorpo neutralizzante ID50 specifico di BA.1
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
|
Tempo necessario alla diminuzione dei titoli degli anticorpi neutralizzanti specifici Omicron BA.1 ID50 <20/ml dopo l'ultimo vaccino mRNA in pazienti vaccinati con successo
|
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
|
|
Le IgG anti-Spike-1/2 diminuiscono ≤33,8 BAU/ml
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
|
Il tempo necessario alla diminuzione delle IgG anti-Spike-1/2 è ≤33,8 BAU/ml dopo l'ultimo vaccino mRNA nei pazienti vaccinati con successo
|
Ogni 28 giorni successivi all’ultima vaccinazione anti-COVID-19 per una durata totale di 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUTO-COVID-VACC-4943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .