Immunogeniciteit van COVID-19-vaccinaties bij autologe HSCT-ontvangers (A-COV-V)
13 mei 2025 bijgewerkt door: Oliver Cornely, MD
Immunogeniciteit van herhaalde COVID-19-vaccinatie bij patiënten na autologe stamceltransplantatie
Deze multicenter, prospectieve, niet-interventionele cohortstudie heeft tot doel gegevens te evalueren over de humorale en cellulaire immuunrespons gegenereerd binnen de COVID-19-vaccinatiestandaard bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of Hodgkin-lymfoom (HL) die een autologe hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de lokale COVID-19-vaccinatiestandaard krijgen patiënten die autologe HSCT hebben ondergaan tussen de 3 en 8 anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinaties met tussenpozen van 28 dagen. Het definitieve aantal vaccinaties dat patiënten zullen krijgen, is afhankelijk van de individuele neutraliserende antilichaamrespons. Anti-SARS-CoV-2-immuunparameters bij succesvol gevaccineerde patiënten zullen in totaal 24 weken worden gevolgd.
Deze studie heeft tot doel de immuunresponsgegevens te analyseren die zijn gegenereerd binnen de procedures van de standaardzorg COVID-19-vaccinatie. Bij elk bezoek dat binnen de vaccinatiestandaard is gedefinieerd, zal bij de patiënten extra bloed worden afgenomen door dezelfde aderpunctie te gebruiken die wordt gebruikt voor bloedafnames van routinematige bloedmonsters. Studiegerelateerde bloedmonsters zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de T- en B-celrespons op COVID-19-vaccinaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na autologe stamceltransplantatie vanwege B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of Hodgkin-lymfoom (HL) die zullen worden gevaccineerd tegen COVID-19 volgens de lokale COVID-19-vaccinatiestandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 42 dagen (±3) na autologe HSCT voor B-cel non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom.
- Patiënt is bij inschrijving 30 jaar of ouder.
- Patiënten komen in aanmerking voor opname in het onderzoek met of zonder bevestigde SARS-CoV-2-infectie voorafgaand aan autologe HSCT.
- Patiënt wordt behandeld in een instelling die de standaard COVID-19-vaccinatie toepast.
- Patiënt heeft voorafgaand aan autologe HSCT 3 of meer vaccinaties gekregen met een anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccin.
- Patiënt gepland om te worden gevaccineerd tegen COVID-19 volgens de ziekenhuisstandaard.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bevestigde SARS-CoV-2-infectie tussen d0 en d42 na autologe HSCT.
- Patiënt heeft een positieve SARS-CoV-2-antigeentest bij bezoek d42.
- Patiënt heeft voorafgaand aan autologe HSCT minder dan 3 vaccinaties met een anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccin gekregen.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Gepland gebruik tijdens de studie van een experimenteel of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Spike-IgG-titers
Tijdsspanne: Aan het einde van elke vaccinatiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tijd tot een adequate immuunrespons volgens de recente versie van de COVID-19-vaccinatiestandaard na herhaalde mRNA-vaccinaties
|
Aan het einde van elke vaccinatiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BA.1-specifieke neutraliserende antilichaam ID50-titers
Tijdsspanne: Aan het einde van elke vaccinatiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tijd tot Omicron BA.1-specifieke neutraliserende antilichaam ID50-titers ≥20/ml na herhaalde mRNA-vaccinaties
|
Aan het einde van elke vaccinatiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG-stijging >33,8 BAU/ml
Tijdsspanne: Aan het einde van elke vaccinatiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Tijd tot anti-Spike-1/2 IgG-stijging >33,8 BAU/ml na herhaalde mRNA-vaccinaties bij immuungecompromitteerde patiënten
|
Aan het einde van elke vaccinatiecyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Verlaging van BA.1-specifieke neutraliserende antilichaam ID50-titers
Tijdsspanne: Elke 28 dagen na de laatste COVID-19-vaccinatie voor een totale duur van 24 weken
|
Tijd tot afname van Omicron BA.1-specifieke neutraliserende antilichaam ID50-titers <20/ml na het laatste mRNA-vaccin bij met succes gevaccineerde patiënten
|
Elke 28 dagen na de laatste COVID-19-vaccinatie voor een totale duur van 24 weken
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG-afname ≤33,8 BAU/ml
Tijdsspanne: Elke 28 dagen na de laatste COVID-19-vaccinatie voor een totale duur van 24 weken
|
Tijd tot anti-Spike-1/2 IgG-afname ≤33,8 BAU/ml na het laatste mRNA-vaccin bij met succes gevaccineerde patiënten
|
Elke 28 dagen na de laatste COVID-19-vaccinatie voor een totale duur van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .