Immunogenisitet av COVID-19-vaksinasjoner hos autologe HSCT-mottakere (A-COV-V)
13. mai 2025 oppdatert av: Oliver Cornely, MD
Immunogenisitet ved gjentatt COVID-19-vaksinasjon hos pasienter etter autolog stamcelletransplantasjon
Denne multisenter, prospektive, ikke-intervensjonelle kohortstudien tar sikte på å evaluere data om humoral og cellulær immunrespons generert innenfor COVID-19-vaksinasjonsstandarden hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL) som gjennomgikk autologt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
I henhold til den lokale COVID-19-vaksinasjonsstandarden vil pasienter som gjennomgikk autolog HSCT motta mellom 3 til 8 anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjoner i 28-dagers intervaller. Det definitive antallet vaksinasjoner pasienter vil motta avhenger av den individuelle nøytraliserende antistoffresponsen. Anti-SARS-CoV-2 immunparametere hos vellykket vaksinerte pasienter vil bli fulgt opp i totalt 24 uker.
Denne studien tar sikte på å analysere immunresponsdataene generert innenfor prosedyrene for standard-of-care COVID-19-vaksinasjonen. Ytterligere blod vil bli tatt fra pasientene ved hvert besøk som er definert i vaksinasjonsstandarden ved å bruke samme venepunktur som brukes til å ta blodprøver av rutinemessige blodprøver. Studierelaterte blodprøver vil bli brukt for evaluering av T- og B-cellerespons på COVID-19-vaksinasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter autolog stamcelletransplantasjon på grunn av B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkin lymfom (HL) som vil bli vaksinert mot COVID-19 i henhold til den lokale COVID-19 vaksinasjonsstandarden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 42 dager (±3) etter autolog HSCT for B-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom.
- Pasienten er 30 år eller eldre ved påmelding.
- Pasienter er kvalifisert for studieinkludering med eller uten bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon før autolog HSCT.
- Pasienten behandles ved en institusjon som praktiserer standard-of-care covid-19 vaksinasjon.
- Pasienten har mottatt 3 eller flere vaksinasjoner med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksine før autolog HSCT.
- Pasienten planlegger å bli vaksinert mot COVID-19 i henhold til sykehusstandarden.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten er innhentet før alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon mellom d0 og d42 etter autolog HSCT.
- Pasienten har en positiv SARS-CoV-2-antigentest ved besøk d42.
- Pasienten har mottatt mindre enn 3 vaksinasjoner med en anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksine før autolog HSCT.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament) innen 28 dager før registrering.
- Planlagt bruk under studiet av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (vaksine eller medikament).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Spike-IgG titere
Tidsramme: På slutten av hver vaksinasjonssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til en adekvat immunrespons i henhold til den nyere versjonen av COVID-19-vaksinasjonsstandarden etter gjentatte mRNA-vaksinasjoner
|
På slutten av hver vaksinasjonssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BA.1-spesifikke nøytraliserende antistoff ID50-titre
Tidsramme: På slutten av hver vaksinasjonssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til Omicron BA.1-spesifikke nøytraliserende antistoff ID50-titre ≥20/ml etter gjentatte mRNA-vaksinasjoner
|
På slutten av hver vaksinasjonssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG økning >33,8 BAU/ml
Tidsramme: På slutten av hver vaksinasjonssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-økning >33,8 BAU/ml etter gjentatte mRNA-vaksinasjoner hos immunkompromitterte pasienter
|
På slutten av hver vaksinasjonssyklus (hver syklus er 28 dager)
|
|
Reduksjon av BA.1-spesifikke nøytraliserende antistoff ID50-titre
Tidsramme: Hver 28. dag etter siste covid-19-vaksinasjon i en total varighet på 24 uker
|
Tid til reduksjon av Omicron BA.1-spesifikke nøytraliserende antistoff ID50-titre <20/ml etter siste mRNA-vaksine hos vellykket vaksinerte pasienter
|
Hver 28. dag etter siste covid-19-vaksinasjon i en total varighet på 24 uker
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG-reduksjon ≤33,8 BAU/ml
Tidsramme: Hver 28. dag etter siste covid-19-vaksinasjon i en total varighet på 24 uker
|
Tid til anti-Spike-1/2 IgG-reduksjon ≤33,8 BAU/ml etter siste mRNA-vaksine hos vellykket vaksinerte pasienter
|
Hver 28. dag etter siste covid-19-vaksinasjon i en total varighet på 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .