COVID-19-rokotusten immunogeenisyys autologisilla HSCT-saajilla (A-COV-V)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Oliver Cornely, MD
Toistuvan COVID-19-rokotteen immunogeenisyys potilailla autologisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietoja humoraalisesta ja sellulaarisesta immuunivasteesta, joka syntyy COVID-19-rokotusstandardin puitteissa potilailla, joilla on B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai Hodgkin-lymfooma (HL), joille tehtiin autologinen rokote. hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen COVID-19-rokotusstandardin mukaan potilaat, joille on tehty autologinen HSCT, saavat 3–8 anti-SARS-CoV-2-mRNA-rokotusta 28 päivän välein. Potilaiden saamien rokotusten lopullinen määrä riippuu yksilöllisestä neutraloivasta vasta-ainevasteesta. Onnistuneesti rokotettujen potilaiden anti-SARS-CoV-2-immuuniparametreja seurataan yhteensä 24 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida immuunivastedataa, joka on syntynyt standardinmukaisen COVID-19-rokotteen menettelyissä. Potilailta otetaan lisää verta jokaisella rokotusstandardissa määritellyllä käynnillä käyttämällä samaa laskimopunktiota, jota käytettiin rutiiniverinäytteiden verinäytteisiin. Tutkimuksiin liittyviä verinäytteitä käytetään T- ja B-soluvasteen arvioimiseen COVID-19-rokotteille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto B-solun non-Hodgkin-lymfooman (NHL) tai Hodgkin-lymfooman (HL) vuoksi ja jotka rokotetaan COVID-19:ää vastaan paikallisen COVID-19-rokotusstandardin mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 42 päivää (± 3) autologisen HSCT:n jälkeen B-solun non-Hodgkin-lymfooman tai Hodgkin-lymfooman varalta.
- Potilas on ilmoittautuessaan vähintään 30-vuotias.
- Potilaat voivat osallistua tutkimukseen joko vahvistetulla SARS-CoV-2-infektiolla tai ilman sitä ennen autologista HSCT:tä.
- Potilasta hoidetaan laitoksessa, joka ottaa käyttöön tavanomaisen hoidon COVID-19-rokotuksen.
- Potilas on saanut kolme tai useampia rokotuksia SARS-CoV-2-mRNA-vastaisella rokotteella ennen autologista HSCT:tä.
- Potilas suunniteltiin rokotettaviksi COVID-19:tä vastaan sairaalastandardin mukaisesti.
- Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio d0–42 autologisen HSCT:n jälkeen.
- Potilaalla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeenitesti käynnillä d42.
- Potilas on saanut alle 3 rokotusta SARS-CoV-2-mRNA-vastaisella rokotteella ennen autologista HSCT:tä.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu käyttö minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Spike-IgG-tiitterit
Aikaikkuna: Jokaisen rokotussyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Aika riittävään immuunivasteeseen COVID-19-rokotusstandardin viimeisimmän version mukaan toistuvien mRNA-rokotusten jälkeen
|
Jokaisen rokotussyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BA.1-spesifiset neutraloivan vasta-aineen ID50-tiitterit
Aikaikkuna: Jokaisen rokotussyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Aika Omicron BA.1-spesifisten neutraloivan vasta-aineen ID50-tiitterien saavuttamiseen ≥20/ml toistuvien mRNA-rokotusten jälkeen
|
Jokaisen rokotussyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG:n nousu >33,8 BAU/ml
Aikaikkuna: Jokaisen rokotussyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
Aika anti-Spike-1/2 IgG:n nousuun >33,8 BAU/ml toistuvien mRNA-rokotusten jälkeen immuunipuutteisilla potilailla
|
Jokaisen rokotussyklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
BA.1-spesifisten neutraloivan vasta-aineen ID50-tiitterien lasku
Aikaikkuna: 28 päivän välein viimeisen COVID-19-rokotuksen jälkeen yhteensä 24 viikon ajan
|
Omicron BA.1-spesifisen neutraloivan vasta-aineen ID50-tiittereiden laskemiseen kulunut aika <20/ml viimeisen mRNA-rokotteen jälkeen onnistuneesti rokotetuilla potilailla
|
28 päivän välein viimeisen COVID-19-rokotuksen jälkeen yhteensä 24 viikon ajan
|
|
Anti-Spike-1/2 IgG:n lasku ≤33,8 BAU/ml
Aikaikkuna: 28 päivän välein viimeisen COVID-19-rokotuksen jälkeen yhteensä 24 viikon ajan
|
Aika anti-Spike-1/2 IgG:n laskuun ≤33,8 BAU/ml viimeisen mRNA-rokotteen jälkeen onnistuneesti rokotetuilla potilailla
|
28 päivän välein viimeisen COVID-19-rokotuksen jälkeen yhteensä 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTO-COVID-VACC-4943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .