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Inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 en receptores autólogos de HSCT (A-COV-V)

5 de abril de 2024 actualizado por: Oliver Cornely, MD

Inmunogenicidad de la vacunación repetida contra la COVID-19 en pacientes después de un trasplante autólogo de células madre

Este estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico y no intervencionista tiene como objetivo evaluar los datos sobre la respuesta inmune humoral y celular generada dentro del estándar de vacunación COVID-19 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o linfoma de Hodgkin (LH) que se sometieron a un tratamiento autólogo. trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

De acuerdo con el estándar local de vacunación contra el COVID-19, los pacientes que se sometieron a un HSCT autólogo recibirán entre 3 y 8 vacunas de ARNm anti-SARS-CoV-2 en intervalos de 28 días. El número definitivo de vacunas que recibirán los pacientes dependerá de la respuesta individual de anticuerpos neutralizantes. Se realizará un seguimiento de los parámetros inmunitarios anti-SARS-CoV-2 en pacientes vacunados con éxito durante un total de 24 semanas.

Este estudio tiene como objetivo analizar los datos de respuesta inmune generados dentro de los procedimientos de la vacunación estándar de atención COVID-19. Se extraerá sangre adicional de los pacientes en cada visita definida dentro del estándar de vacunación usando la misma punción de la vena que se usa para las extracciones de sangre de las muestras de sangre de rutina. Las muestras de sangre relacionadas con el estudio se utilizarán para evaluar la respuesta de las células T y B a las vacunas contra el COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
        • Contacto:
          • Gerda Silling, Dr.
          • Número de teléfono: 0049 0241-8036997
          • Correo electrónico: gsilling@ukaachen.de
        • Contacto:
          • Deborah Christen, Dr.
          • Número de teléfono: 0049 0241-8036997
          • Correo electrónico: dchristen@ukaachen.de
        • Investigador principal:
          • Gerda Silling, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Deborah Christen, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Anna Dorotthya Doleschall
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Cologne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oliver A. Cornely, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Julia Neuhann, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Sibylle Mellinghof, Dr.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jannik Stemler, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Rosanne Sprute
        • Sub-Investigador:
          • Nico Bekaan
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Köhler, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Lena Biehl, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Rebecca Cruz Aguilar, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Annika Yanina Claßen, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Sina Hopff
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bastian von Tresckow, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Christian Reinhardt, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes post trasplante autólogo de células madre debido a linfoma no Hodgkin (LNH) de células B o linfoma de Hodgkin (LH) que serán vacunados contra el COVID-19 de acuerdo con el estándar local de vacunación contra el COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente 42 días (±3) post TPH autólogo por linfoma no Hodgkin de células B o linfoma de Hodgkin.
  • El paciente tiene 30 años de edad o más en el momento de la inscripción.
  • Los pacientes son elegibles para la inclusión en el estudio con o sin infección por SARS-CoV-2 confirmada antes del HSCT autólogo.
  • El paciente recibe tratamiento en una institución que practica la vacunación estándar contra el COVID-19.
  • El paciente ha recibido 3 o más vacunas con una vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2 antes del HSCT autólogo.
  • El paciente planeaba ser vacunado contra el COVID-19 de acuerdo con el estándar del hospital.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con infección confirmada por SARS-CoV-2 entre el día 0 y el día 42 tras TPH autólogo.
  • El paciente tiene una prueba de antígeno SARS-CoV-2 positiva en la visita d42.
  • El paciente ha recibido menos de 3 vacunas con una vacuna de ARNm anti-SARS-CoV-2 antes del HSCT autólogo.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o medicamento) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Uso planificado durante el estudio de cualquier producto en investigación o no registrado (vacuna o fármaco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/ml
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta títulos Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/ml después de repetidas vacunaciones de ARNm
Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos ID50 del anticuerpo neutralizante específico de BA.1
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta títulos de ID50 del anticuerpo neutralizante específico de Omicron BA.1 ≥20/ml después de repetidas vacunaciones de ARNm
Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Aumento de IgG Anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml en suero
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta un aumento de IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml en suero después de vacunaciones repetidas con ARNm en pacientes después de un TCMH autólogo
Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Aumento de IgG Anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta el aumento de IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml después de vacunaciones repetidas de ARNm en receptores de células CAR-T.
Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Aumento de IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml
Periodo de tiempo: Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Tiempo hasta un aumento de IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml después de vacunaciones repetidas con ARNm en pacientes después de un TCMH autólogo
Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Aumento de IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml
Periodo de tiempo: Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Tiempo hasta un aumento de IgG anti-RBD >7,1 BAU/ml después de vacunaciones repetidas con ARNm en receptores de células CAR-T
Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Aumento de IgG anti-Spike-2 >2x
Periodo de tiempo: Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Tiempo hasta aumentar la IgG anti-Spike-2 >2 veces la densidad óptica del control negativo
Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Disminución de los títulos ID50 del anticuerpo neutralizante específico de Omicron BA.1 <20/ml
Periodo de tiempo: Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Tiempo hasta la disminución de los títulos ID50 del anticuerpo neutralizante específico de Omicron BA.1 <20/ml después de la última vacuna de ARNm en pacientes vacunados con éxito
Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Disminución de IgG anti-RBD ≤7,1 BAU/ml
Periodo de tiempo: Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Tiempo hasta la disminución de IgG anti-RBD ≤7,1 BAU/ml después de la última vacuna de ARNm en pacientes vacunados con éxito
Cada 28 días después de la última vacunación contra el COVID-19 durante un total de 24 semanas
Disminución de IgG Anti-Spike-2 ≤2x
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta que la IgG anti-Spike-2 disminuya ≤2x la densidad óptica del control negativo
Al final de cada ciclo de vacunación (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oliver Cornely, MD

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTO-COVID-VACC-4943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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