Иммуногенность вакцин против COVID-19 у реципиентов аутологичных ТГСК (A-COV-V)
13 мая 2025 г. обновлено: Oliver Cornely, MD
Иммуногенность повторной вакцинации против COVID-19 у пациентов после аутологичной трансплантации стволовых клеток
Это многоцентровое проспективное неинтервенционное когортное исследование направлено на оценку данных о гуморальном и клеточном иммунном ответе, генерируемом в рамках стандарта вакцинации против COVID-19, у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или лимфомой Ходжкина (ХЛ), которым была проведена аутологичная вакцинация. трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Согласно местному стандарту вакцинации против COVID-19, пациенты, перенесшие аутологичную ТГСК, получат от 3 до 8 вакцин против мРНК SARS-CoV-2 с интервалом в 28 дней. Окончательное количество прививок, которые получат пациенты, зависит от индивидуального ответа нейтрализующих антител. Иммунные параметры против SARS-CoV-2 у успешно вакцинированных пациентов будут отслеживаться в течение 24 недель.
Это исследование направлено на анализ данных об иммунном ответе, полученных в рамках стандартных процедур вакцинации против COVID-19. Дополнительная кровь будет браться у пациентов при каждом посещении, указанном в стандарте вакцинации, с использованием той же пункции вены, что и при взятии обычных образцов крови. Образцы крови, связанные с исследованием, будут использоваться для оценки реакции Т- и В-клеток на вакцинацию против COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
-
Cologne, NRW, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Essen, NRW, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после трансплантации аутологичных стволовых клеток из-за В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) или лимфомы Ходжкина (ХЛ), которые будут вакцинированы против COVID-19 в соответствии с местным стандартом вакцинации против COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Пациент через 42 дня (±3) после аутологичной ТГСК по поводу В-клеточной неходжкинской лимфомы или лимфомы Ходжкина.
- Возраст пациента 30 лет и старше на момент регистрации.
- Пациенты имеют право на включение в исследование с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или без нее до аутологичной ТГСК.
- Пациент проходит лечение в учреждении, которое практикует стандартную вакцинацию против COVID-19.
- Пациент получил 3 или более прививок мРНК-вакциной против SARS-CoV-2 до аутологичной ТГСК.
- Планировалась вакцинация пациента против COVID-19 по госпитальному стандарту.
- Письменное информированное согласие пациента было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациент с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 между днями 0 и 42 после аутологичной ТГСК.
- У пациента положительный тест на антиген SARS-CoV-2 при посещении d42.
- Пациент получил менее 3 прививок мРНК-вакциной против SARS-CoV-2 до аутологичной ТГСК.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарства) в течение 28 дней до регистрации.
- Планируемое использование во время исследования любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры анти-Spike-IgG
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время до адекватного иммунного ответа согласно последней версии стандарта вакцинации против COVID-19 после повторных мРНК-вакцинаций
|
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры ВА.1-специфических нейтрализующих антител ID50
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время достижения титров нейтрализующих антител к Omicron BA.1 ID50 ≥20/мл после повторных мРНК-вакцинаций
|
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Повышение уровня IgG Anti-Spike-1/2 >33,8 БОЕ/мл
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Время увеличения анти-Spike-1/2 IgG >33,8 БОЕ/мл после повторных вакцинаций мРНК у пациентов с ослабленным иммунитетом
|
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Снижение титров ВА.1-специфичных нейтрализующих антител ID50.
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
|
Время снижения титров нейтрализующих антител к Omicron BA.1 ID50 <20/мл после последней мРНК-вакцины у успешно вакцинированных пациентов
|
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
|
|
Снижение IgG Anti-Spike-1/2 ≤33,8 БОЕ/мл
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
|
Время снижения анти-Spike-1/2 IgG на ≤33,8 БОЕ/мл после последней мРНК-вакцины у успешно вакцинированных пациентов
|
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTO-COVID-VACC-4943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .