Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцин против COVID-19 у реципиентов аутологичных ТГСК (A-COV-V)

5 апреля 2024 г. обновлено: Oliver Cornely, MD

Иммуногенность повторной вакцинации против COVID-19 у пациентов после аутологичной трансплантации стволовых клеток

Это многоцентровое проспективное неинтервенционное когортное исследование направлено на оценку данных о гуморальном и клеточном иммунном ответе, генерируемом в рамках стандарта вакцинации против COVID-19, у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или лимфомой Ходжкина (ХЛ), которым была проведена аутологичная вакцинация. трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Согласно местному стандарту вакцинации против COVID-19, пациенты, перенесшие аутологичную ТГСК, получат от 3 до 8 вакцин против мРНК SARS-CoV-2 с интервалом в 28 дней. Окончательное количество прививок, которые получат пациенты, зависит от индивидуального ответа нейтрализующих антител. Иммунные параметры против SARS-CoV-2 у успешно вакцинированных пациентов будут отслеживаться в течение 24 недель.

Это исследование направлено на анализ данных об иммунном ответе, полученных в рамках стандартных процедур вакцинации против COVID-19. Дополнительная кровь будет браться у пациентов при каждом посещении, указанном в стандарте вакцинации, с использованием той же пункции вены, что и при взятии обычных образцов крови. Образцы крови, связанные с исследованием, будут использоваться для оценки реакции Т- и В-клеток на вакцинацию против COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oliver A. Cornely, Prof.
  • Номер телефона: 0049 0221 478 6494
  • Электронная почта: oliver.cornely@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Gerda Silling, Dr.
          • Номер телефона: 0049 0241-8036997
          • Электронная почта: gsilling@ukaachen.de
        • Контакт:
          • Deborah Christen, Dr.
          • Номер телефона: 0049 0241-8036997
          • Электронная почта: dchristen@ukaachen.de
        • Главный следователь:
          • Gerda Silling, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Deborah Christen, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anna Dorotthya Doleschall
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cologne
        • Контакт:
          • Oliver A. Cornely, Prof.
          • Номер телефона: 0049 02214786494
          • Электронная почта: oliver.cornely@uk-koeln.de
        • Главный следователь:
          • Oliver A. Cornely, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Julia Neuhann, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sibylle Mellinghof, Dr.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jannik Stemler, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rosanne Sprute
        • Младший исследователь:
          • Nico Bekaan
        • Младший исследователь:
          • Philipp Köhler, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Lena Biehl, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rebecca Cruz Aguilar, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Annika Yanina Claßen, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sina Hopff
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bastian von Tresckow, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Christian Reinhardt, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты после трансплантации аутологичных стволовых клеток из-за В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) или лимфомы Ходжкина (ХЛ), которые будут вакцинированы против COVID-19 в соответствии с местным стандартом вакцинации против COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент через 42 дня (±3) после аутологичной ТГСК по поводу В-клеточной неходжкинской лимфомы или лимфомы Ходжкина.
  • Возраст пациента 30 лет и старше на момент регистрации.
  • Пациенты имеют право на включение в исследование с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или без нее до аутологичной ТГСК.
  • Пациент проходит лечение в учреждении, которое практикует стандартную вакцинацию против COVID-19.
  • Пациент получил 3 или более прививок мРНК-вакциной против SARS-CoV-2 до аутологичной ТГСК.
  • Планировалась вакцинация пациента против COVID-19 по госпитальному стандарту.
  • Письменное информированное согласие пациента было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациент с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 между днями 0 и 42 после аутологичной ТГСК.
  • У пациента положительный тест на антиген SARS-CoV-2 при посещении d42.
  • Пациент получил менее 3 прививок мРНК-вакциной против SARS-CoV-2 до аутологичной ТГСК.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарства) в течение 28 дней до регистрации.
  • Планируемое использование во время исследования любого исследуемого или незарегистрированного продукта (вакцины или лекарственного средства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/мл
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения титров Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/мл после повторных мРНК-вакцинаций
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры ВА.1-специфических нейтрализующих антител ID50
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения титров нейтрализующих антител к Omicron BA.1 ID50 ≥20/мл после повторных мРНК-вакцинаций
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Повышение уровня IgG к Anti-Spike-1/2 >33,8 БОЕ/мл в сыворотке
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Время до повышения анти-Spike-1/2 IgG >33,8 БОЕ/мл в сыворотке после повторных вакцинаций мРНК у пациентов после аутологичной ТГСК
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Повышение уровня IgG Anti-Spike-1/2 >33,8 БОЕ/мл
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Время увеличения анти-Spike-1/2 IgG >33,8 BAU/мл после повторных вакцинаций мРНК у реципиентов CAR-T-клеток.
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Увеличение анти-RBD IgG >7,1 БОЕ/мл
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Время повышения анти-RBD IgG >7,1 БОЕ/мл после повторной вакцинации мРНК у пациентов после аутологичной ТГСК
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Увеличение анти-RBD IgG >7,1 БОЕ/мл
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Время увеличения анти-RBD IgG >7,1 BAU/мл после повторных вакцинаций мРНК у реципиентов CAR-T-клеток
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Повышение уровня анти-Spike-2 IgG >2x
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Время до увеличения оптической плотности анти-Spike-2 IgG более чем в 2 раза по сравнению с отрицательным контролем
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Снижение титров нейтрализующих антител к Omicron BA.1 ID50 <20/мл.
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Время снижения титров нейтрализующих антител к Omicron BA.1 ID50 <20/мл после последней мРНК-вакцины у успешно вакцинированных пациентов
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Снижение анти-RBD IgG ≤7,1 БОЕ/мл
Временное ограничение: Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Время снижения анти-RBD IgG на ≤7,1 БОЕ/мл после последней мРНК-вакцины у успешно вакцинированных пациентов
Каждые 28 дней после последней вакцинации против COVID-19 в течение 24 недель.
Снижение уровня анти-Spike-2 IgG ≤2x
Временное ограничение: В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)
Время снижения оптической плотности анти-Spike-2 IgG в ≤2 раза по сравнению с отрицательным контролем
В конце каждого цикла вакцинации (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oliver Cornely, MD

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Следователи

  • Главный следователь: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUTO-COVID-VACC-4943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться