自家 HSCT レシピエントにおける COVID-19 ワクチン接種の免疫原性 (A-COV-V)
2025年5月13日 更新者：Oliver Cornely, MD
自家幹細胞移植後の患者における反復COVID-19ワクチン接種の免疫原性
この多施設共同前向き非介入コホート研究は、自家移植を受けた B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) またはホジキンリンパ腫 (HL) 患者の COVID-19 ワクチン接種基準内で生成された体液性および細胞性免疫応答に関するデータを評価することを目的としています。造血幹細胞移植（HSCT）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
現地の COVID-19 ワクチン接種基準によると、自家 HSCT を受けた患者は、28 日間隔で 3 ～ 8 回の抗 SARS-CoV-2 mRNA ワクチン接種を受けます。 患者が受けるワクチンの最終的な回数は、個々の中和抗体反応に依存します。 ワクチン接種に成功した患者の抗SARS-CoV-2免疫パラメーターは、合計24週間追跡されます。
この研究は、標準治療の COVID-19 ワクチン接種の手順内で生成された免疫応答データを分析することを目的としています。 追加の血液は、定期的な血液サンプルの採血に使用されるのと同じ静脈穿刺を使用して、ワクチン接種基準内で定義された各来院時に患者から採取されます。 研究に関連する血液サンプルは、COVID-19 ワクチン接種に対する T 細胞および B 細胞の反応の評価に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
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Cologne、NRW、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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Essen、NRW、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキンリンパ腫（HL）による自家幹細胞移植を受けた患者は、地域のCOVID-19ワクチン接種基準に従ってCOVID-19のワクチン接種を受けます
説明
包含基準:
- -B細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の自家HSCT後42日（±3）の患者。
- -患者は登録時に30歳以上です。
- -患者は、自家HSCTの前にSARS-CoV-2感染が確認されているかどうかにかかわらず、研究への参加に適格です。
- 患者は、標準治療の COVID-19 ワクチン接種を実施する施設で治療を受けています。
- -患者は、自家HSCTの前に、抗SARS-CoV-2 mRNAワクチンで3回以上のワクチン接種を受けています。
- -患者は、病院の基準に従ってCOVID-19の予防接種を受ける予定でした。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究に関連する手順の前に取得されています。
除外基準:
- -自家HSCT後のd0からd42の間にSARS-CoV-2感染が確認された患者。
- 患者は訪問d42でSARS-CoV-2抗原検査が陽性です。
- -患者は、自家HSCTの前に抗SARS-CoV-2 mRNAワクチンで3回未満のワクチン接種を受けています。
- -登録前の28日以内の治験または未登録の製品（ワクチンまたは薬物）の使用。
- -治験中または未登録の製品（ワクチンまたは薬物）の研究中に計画的に使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗スパイク IgG 力価
時間枠：各ワクチン接種サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)
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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種基準の最新版に基づく、mRNAワクチン接種を繰り返した後に適切な免疫反応が得られるまでの時間
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各ワクチン接種サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BA.1 特異的中和抗体 ID50 力価
時間枠：各ワクチン接種サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)
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MRNAワクチン接種を繰り返した後、Omicron BA.1特異的中和抗体ID50力価が20/ml以上になるまでの時間
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各ワクチン接種サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)
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抗スパイク 1/2 IgG 増加 >33.8 BAU/ml
時間枠：各ワクチン接種サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)
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免疫不全患者におけるmRNAワクチン接種の繰り返し後、抗Spike-1/2 IgGが33.8 BAU/mlを超えるまでの時間
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各ワクチン接種サイクルの終了時 (各サイクルは 28 日)
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BA.1 特異的中和抗体 ID50 力価の減少
時間枠：最後の COVID-19 ワクチン接種後 28 日ごと、合計 24 週間
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ワクチン接種が成功した患者における最後のmRNAワクチン後、Omicron BA.1特異的中和抗体ID50力価が20/ml未満に減少するまでの時間
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最後の COVID-19 ワクチン接種後 28 日ごと、合計 24 週間
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Anti-Spike-1/2 IgG 減少 ≤33.8 BAU/ml
時間枠：最後の COVID-19 ワクチン接種後 28 日ごと、合計 24 週間
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ワクチン接種が成功した患者における最後の mRNA ワクチン接種後、抗 Spike-1/2 IgG が減少するまでの時間 ≤33.8 BAU/ml
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最後の COVID-19 ワクチン接種後 28 日ごと、合計 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver A. Cornely, Prof.、University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUTO-COVID-VACC-4943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。