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Immunogénicité des vaccinations contre le COVID-19 chez les receveurs de GCSH autologues (A-COV-V)

5 avril 2024 mis à jour par: Oliver Cornely, MD

Immunogénicité de la vaccination répétée contre la COVID-19 chez les patients après une greffe de cellules souches autologues

Cette étude de cohorte multicentrique, prospective et non interventionnelle vise à évaluer les données sur la réponse immunitaire humorale et cellulaire générée dans le cadre de la norme de vaccination COVID-19 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B ou de lymphome hodgkinien (LH) qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Selon la norme locale de vaccination COVID-19, les patients qui ont subi une GCSH autologue recevront entre 3 et 8 vaccins anti-ARNm anti-SARS-CoV-2 à des intervalles de 28 jours. Le nombre définitif de vaccins que les patients recevront dépendra de la réponse individuelle en anticorps neutralisants. Les paramètres immunitaires anti-SARS-CoV-2 chez les patients vaccinés avec succès seront suivis pendant un total de 24 semaines.

Cette étude vise à analyser les données de réponse immunitaire générées dans le cadre des procédures de vaccination standard contre la COVID-19. Du sang supplémentaire sera prélevé sur les patients à chaque visite définie dans la norme de vaccination en utilisant la même ponction veineuse que celle utilisée pour les prélèvements sanguins d'échantillons sanguins de routine. Des échantillons de sang liés à l'étude seront utilisés pour évaluer la réponse des cellules T et B aux vaccinations contre le COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerda Silling, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Deborah Christen, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Dorotthya Doleschall
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver A. Cornely, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Neuhann, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sibylle Mellinghof, Dr.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jannik Stemler, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rosanne Sprute
        • Sous-enquêteur:
          • Nico Bekaan
        • Sous-enquêteur:
          • Philipp Köhler, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Lena Biehl, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Cruz Aguilar, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Annika Yanina Claßen, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Sina Hopff
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bastian von Tresckow, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Reinhardt, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients post-greffe de cellules souches autologues en raison d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B ou d'un lymphome hodgkinien (LH) qui seront vaccinés contre le COVID-19 conformément à la norme de vaccination COVID-19 locale

La description

Critère d'intégration:

  • Patient 42 jours (± 3) après une GCSH autologue pour un lymphome non hodgkinien à cellules B ou un lymphome hodgkinien.
  • Le patient est âgé de 30 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Les patients sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude avec ou sans infection confirmée par le SRAS-CoV-2 avant la GCSH autologue.
  • Le patient est traité dans un établissement qui pratique la vaccination COVID-19 standard.
  • Le patient a reçu 3 vaccinations ou plus avec un vaccin anti-ARNm anti-SRAS-CoV-2 avant la GCSH autologue.
  • Le patient prévoyait de se faire vacciner contre le COVID-19 selon la norme hospitalière.
  • Le consentement éclairé écrit du patient a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec infection confirmée par le SRAS-CoV-2 entre j0 et j42 après GCSH autologue.
  • Le patient a un test antigénique SARS-CoV-2 positif lors de la visite j42.
  • Le patient a reçu moins de 3 vaccinations avec un vaccin à ARNm anti-SARS-CoV-2 avant la GCSH autologue.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (vaccin ou médicament) dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Utilisation prévue pendant l'étude de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/ml
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Délai jusqu'à l'obtention de titres d'Anti-Spike-IgG ≥ 847 BAU/ml après des vaccinations répétées d'ARNm
À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres ID50 d’anticorps neutralisants spécifiques à BA.1
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Délai jusqu'à l'obtention de titres ID50 d'anticorps neutralisants spécifiques à Omicron BA.1 ≥ 20/ml après des vaccinations répétées d'ARNm
À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Augmentation des IgG Anti-Spike-1/2 > 33,8 BAU/ml dans le sérum
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Délai d'augmentation des IgG anti-Spike-1/2 > 33,8 BAU/ml dans le sérum après des vaccinations répétées par ARNm chez les patients après une GCSH autologue
À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Augmentation des IgG Anti-Spike-1/2 > 33,8 BAU/ml
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Délai d'augmentation des IgG anti-Spike-1/2 > 33,8 BAU/ml après des vaccinations répétées d'ARNm chez les receveurs de cellules CAR-T.
À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Augmentation des IgG anti-RBD > 7,1 BAU/ml
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Délai d'augmentation des IgG anti-RBD > 7,1 BAU/ml après des vaccinations répétées à ARNm chez les patients après une GCSH autologue
Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Augmentation des IgG anti-RBD > 7,1 BAU/ml
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Délai d'augmentation des IgG anti-RBD > 7,1 BAU/ml après des vaccinations répétées d'ARNm chez les receveurs de cellules CAR-T
Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Augmentation des IgG anti-Spike-2 > 2x
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Temps nécessaire à l’augmentation des IgG anti-Spike-2 > 2 x la densité optique du contrôle négatif
Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Diminution des titres d'anticorps neutralisants ID50 spécifiques d'Omicron BA.1 <20/ml
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Délai avant la diminution des titres d'anticorps neutralisants ID50 spécifiques d'Omicron BA.1 < 20/ml après le dernier vaccin à ARNm chez les patients vaccinés avec succès
Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Diminution des IgG anti-RBD ≤ 7,1 BAU/ml
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Délai de diminution des IgG anti-RBD ≤ 7,1 BAU/ml après le dernier vaccin à ARNm chez les patients vaccinés avec succès
Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
Diminution des IgG anti-Spike-2 ≤2x
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
Temps nécessaire à la diminution des IgG anti-Spike-2 ≤ 2x la densité optique du contrôle négatif
À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oliver Cornely, MD

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
ZKS Köln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTO-COVID-VACC-4943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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