Immunogénicité des vaccinations contre le COVID-19 chez les receveurs de GCSH autologues (A-COV-V)
13 mai 2025 mis à jour par: Oliver Cornely, MD
Immunogénicité de la vaccination répétée contre la COVID-19 chez les patients après une greffe de cellules souches autologues
Cette étude de cohorte multicentrique, prospective et non interventionnelle vise à évaluer les données sur la réponse immunitaire humorale et cellulaire générée dans le cadre de la norme de vaccination COVID-19 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B ou de lymphome hodgkinien (LH) qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Selon la norme locale de vaccination COVID-19, les patients qui ont subi une GCSH autologue recevront entre 3 et 8 vaccins anti-ARNm anti-SARS-CoV-2 à des intervalles de 28 jours. Le nombre définitif de vaccins que les patients recevront dépendra de la réponse individuelle en anticorps neutralisants. Les paramètres immunitaires anti-SARS-CoV-2 chez les patients vaccinés avec succès seront suivis pendant un total de 24 semaines.
Cette étude vise à analyser les données de réponse immunitaire générées dans le cadre des procédures de vaccination standard contre la COVID-19. Du sang supplémentaire sera prélevé sur les patients à chaque visite définie dans la norme de vaccination en utilisant la même ponction veineuse que celle utilisée pour les prélèvements sanguins d'échantillons sanguins de routine. Des échantillons de sang liés à l'étude seront utilisés pour évaluer la réponse des cellules T et B aux vaccinations contre le COVID-19.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
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Essen, NRW, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients post-greffe de cellules souches autologues en raison d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B ou d'un lymphome hodgkinien (LH) qui seront vaccinés contre le COVID-19 conformément à la norme de vaccination COVID-19 locale
La description
Critère d'intégration:
- Patient 42 jours (± 3) après une GCSH autologue pour un lymphome non hodgkinien à cellules B ou un lymphome hodgkinien.
- Le patient est âgé de 30 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Les patients sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude avec ou sans infection confirmée par le SRAS-CoV-2 avant la GCSH autologue.
- Le patient est traité dans un établissement qui pratique la vaccination COVID-19 standard.
- Le patient a reçu 3 vaccinations ou plus avec un vaccin anti-ARNm anti-SRAS-CoV-2 avant la GCSH autologue.
- Le patient prévoyait de se faire vacciner contre le COVID-19 selon la norme hospitalière.
- Le consentement éclairé écrit du patient a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient avec infection confirmée par le SRAS-CoV-2 entre j0 et j42 après GCSH autologue.
- Le patient a un test antigénique SARS-CoV-2 positif lors de la visite j42.
- Le patient a reçu moins de 3 vaccinations avec un vaccin à ARNm anti-SARS-CoV-2 avant la GCSH autologue.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (vaccin ou médicament) dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Utilisation prévue pendant l'étude de tout produit expérimental ou non homologué (vaccin ou médicament).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres Anti-Spike-IgG
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
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Délai d'obtention d'une réponse immunitaire adéquate selon la version récente de la norme de vaccination contre le COVID-19 après des vaccinations répétées à ARNm
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À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres ID50 d’anticorps neutralisants spécifiques à BA.1
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
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Délai jusqu'à l'obtention de titres ID50 d'anticorps neutralisants spécifiques à Omicron BA.1 ≥ 20/ml après des vaccinations répétées d'ARNm
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À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
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Augmentation des IgG Anti-Spike-1/2 > 33,8 BAU/ml
Délai: À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
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Délai d'augmentation des IgG anti-Spike-1/2 > 33,8 BAU/ml après des vaccinations répétées à base d'ARNm chez des patients immunodéprimés
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À la fin de chaque cycle de vaccination (chaque cycle dure 28 jours)
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Diminution des titres d'anticorps neutralisants ID50 spécifiques à BA.1
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
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Délai avant la diminution des titres d'anticorps neutralisants ID50 spécifiques d'Omicron BA.1 < 20/ml après le dernier vaccin à ARNm chez les patients vaccinés avec succès
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Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
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Diminution des IgG Anti-Spike-1/2 ≤33,8 BAU/ml
Délai: Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
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Délai avant la diminution des IgG anti-Spike-1/2 ≤ 33,8 BAU/ml après le dernier vaccin à ARNm chez les patients vaccinés avec succès
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Tous les 28 jours suivant la dernière vaccination contre la COVID-19 pour une durée totale de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .