Imunogenicidade das Vacinações COVID-19 em Receptores Autólogos de TCTH (A-COV-V)
13 de maio de 2025 atualizado por: Oliver Cornely, MD
Imunogenicidade da vacinação repetida contra COVID-19 em pacientes após transplante autólogo de células-tronco
Este estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e não intervencional tem como objetivo avaliar os dados sobre a resposta imune humoral e celular gerada dentro do padrão de vacinação COVID-19 em pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B ou linfoma Hodgkin (LH) submetidos a tratamento autólogo transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
De acordo com o padrão local de vacinação contra COVID-19, os pacientes submetidos a TCTH autólogo receberão entre 3 a 8 vacinas de mRNA anti-SARS-CoV-2 em intervalos de 28 dias. O número definitivo de vacinações que os pacientes receberão dependerá da resposta individual dos anticorpos neutralizantes. Os parâmetros imunológicos anti-SARS-CoV-2 em pacientes vacinados com sucesso serão acompanhados por um total de 24 semanas.
Este estudo tem como objetivo analisar os dados de resposta imune gerados nos procedimentos da vacinação padrão de atendimento COVID-19. Sangue adicional será coletado dos pacientes em cada visita definida no padrão de vacinação, usando a mesma punção venosa usada para coletas de sangue de amostras de sangue de rotina. Amostras de sangue relacionadas ao estudo serão usadas para avaliação da resposta das células T e B às vacinas COVID-19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV) Uniklinik der RWTH Aachen
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie und Stammzellentransplantation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após transplante autólogo de células-tronco devido a linfoma não-Hodgkin de células B (NHL) ou linfoma de Hodgkin (HL) que serão vacinados contra COVID-19 de acordo com o padrão de vacinação COVID-19 local
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente 42 dias (±3) após TCTH autólogo para linfoma não Hodgkin de células B ou linfoma de Hodgkin.
- O paciente tem 30 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- Os pacientes são elegíveis para inclusão no estudo com ou sem infecção confirmada por SARS-CoV-2 antes do HSCT autólogo.
- O paciente é tratado em uma instituição que pratica a vacinação padrão de atendimento COVID-19.
- O paciente recebeu 3 ou mais vacinas com uma vacina de mRNA anti-SARS-CoV-2 antes do HSCT autólogo.
- Paciente planejado para ser vacinado contra COVID-19 de acordo com o padrão hospitalar.
- O consentimento informado por escrito do paciente foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com infecção confirmada por SARS-CoV-2 entre d0 e d42 após TCTH autólogo.
- O paciente tem um teste de antígeno SARS-CoV-2 positivo na visita d42.
- O paciente recebeu menos de 3 vacinações com uma vacina de mRNA anti-SARS-CoV-2 antes do HSCT autólogo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento) nos 28 dias anteriores à inscrição.
- Uso planejado durante o estudo de qualquer produto experimental ou não registrado (vacina ou medicamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos anti-Spike-IgG
Prazo: No final de cada ciclo de vacinação (cada ciclo dura 28 dias)
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Tempo para uma resposta imunológica adequada de acordo com a versão recente do padrão de vacinação contra a COVID-19 após repetidas vacinações com mRNA
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No final de cada ciclo de vacinação (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos ID50 de anticorpos neutralizantes específicos de BA.1
Prazo: No final de cada ciclo de vacinação (cada ciclo dura 28 dias)
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Tempo para títulos ID50 de anticorpo neutralizante específico de Omicron BA.1 ≥20/ml após vacinações repetidas de mRNA
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No final de cada ciclo de vacinação (cada ciclo dura 28 dias)
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Aumento de IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml
Prazo: No final de cada ciclo de vacinação (cada ciclo dura 28 dias)
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Tempo para aumento de IgG anti-Spike-1/2 >33,8 BAU/ml após vacinações repetidas de mRNA em pacientes imunocomprometidos
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No final de cada ciclo de vacinação (cada ciclo dura 28 dias)
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Diminuição dos títulos de anticorpos neutralizantes específicos de BA.1 ID50
Prazo: A cada 28 dias após a última vacinação contra a COVID-19 por um período total de 24 semanas
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Tempo para diminuir os títulos de anticorpos neutralizantes específicos de Omicron BA.1 ID50 <20/ml após a última vacina de mRNA em pacientes vacinados com sucesso
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A cada 28 dias após a última vacinação contra a COVID-19 por um período total de 24 semanas
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Diminuição de Anti-Spike-1/2 IgG ≤33,8 BAU/ml
Prazo: A cada 28 dias após a última vacinação contra a COVID-19 por um período total de 24 semanas
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Tempo para diminuição da IgG anti-Spike-1/2 ≤33,8 BAU/ml após a última vacina de mRNA em pacientes vacinados com sucesso
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A cada 28 dias após a última vacinação contra a COVID-19 por um período total de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oliver A. Cornely, Prof., University Hospital of Cologne, Internal Medicine I
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUTO-COVID-VACC-4943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .