저산소성 안구건조증에 대한 양막 치료
2022년 10월 24일 업데이트: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
이 무작위, 활성 대조, 평행군 시험의 목표는 분비 저하 안구건조증의 징후 및 증상을 감소시키는 양막 추출물 점안액(AMEED)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 양막 추출물 점안액을 매일 6회 투여받게 되며 기준일과 30일에 평가를 받았습니다.
연구자들은 자가 혈청 안약 효과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 시험이었습니다. 자가 혈청 점안액은 준비를 위해 정맥 천자가 필요하기 때문에 완벽한 차폐 조건을 달성할 수 없었습니다.
초기 2주간의 스크리닝 기간 동안, 환자는 자가혈청점안액(ASED) 또는 AMEED를 각 눈에 1방울씩 투여하기 위해 무작위로 할당되기 전에 사용된 안약의 영향을 최소화하기 위해 매일 4번 인공눈물을 받았습니다. 매일 30일 동안 각각.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
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El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1649
- Hospital Nacional Posadas
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El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1649
- HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 안구건조증 관련 증상
- Fluorescein 각막 염색 점수 4점 이상
- Lisamina Green Conjunctival 점수 4 이상
- 10mm 이하의 5'에서 무마취 쉬르머 테스트 값
제외 기준:
- 녹내장 치료
- 기준선 평가 3개월 이내의 수술 절차
- 누점 플러그의 존재
- 인간 면역 결핍 바이러스 양성인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양막 추출물
환자는 양막 점안액(AMEED)을 각 눈에 1방울씩 30일 동안 1일 6회 투여받습니다.
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2주간의 휴약 기간 후, AMEED를 투여하기 위해 환자를 무작위로 배정하여 30일 동안 각 눈에 각각 1일 6회 1방울 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 혈청 안약
환자는 자가 혈청 안약(ASED)을 각 눈에 1방울씩 1일 6회, 30일 동안 투여받습니다.
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2주간의 휴약 기간 후, AMEED를 투여하기 위해 환자를 무작위로 배정하여 30일 동안 각 눈에 각각 1일 6회 1방울 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lisamina 녹색 결막 염색
기간: 1 개월
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안구 표면 손상을 입증하기 위한 리사미나 녹색 결막 염색(LGCS) 점수의 변화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플루오레세인 각막 염색
기간: 1 개월
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각막 상피 손상을 억제하기 위한 플루오레세인 각막 염색(FCS) 점수
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1 개월
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쉬르머 테스트
기간: 1 개월
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마취 없이 눈물 생성을 평가하는 쉬르머 검사
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1 개월
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TBUT
기간: 1 개월
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눈물막 이별 시간
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1 개월
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OSDI
기간: 1 개월
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안구 표면 질환 지수(OSDI)에 따라 환자가 보고한 증상의 중증도
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emiliano F Ross, MD, Assistant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 192 LUPeSe/18 (ENM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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