Amniotisk membranbehandling for hyposekretorisk tørre øyne
Målet med denne randomiserte, aktivt kontrollerte, parallell-gruppe studien er å evaluere den kliniske effekten av øyedråper fra amniotiske membranekstrakter (AMEED) for å redusere tegn og symptomer på hyposekretorisk tørre øyne
Deltakerne vil motta øyedråper fra fosterhinneekstrakt 6 ganger daglig og ble evaluert ved baseline dag og dag 30.
Forskere vil sammenligne med autologe serum øyedråper effekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe studie. De perfekte maskerte forholdene kunne ikke oppnås fordi de autologe serumøyedråpene trenger venøs punktering for forberedelse.
I løpet av den første 2 ukers screeningsperioden fikk pasientene kunstige tårer 4 ganger daglig for å minimere effekten av eventuelle øyedråper som ble brukt før pasientene ble tildelt tilfeldig til å motta autologe serum øyedråper (ASED) eller AMEED, administrert som 1 dråpe i hvert øye 6 ganger daglig, henholdsvis i 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
- Hospital Nacional Posadas
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
- HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- tørre øyne relaterte symptomer
- Fluorescein Corneal Staining score på 4 eller mer
- Lisamina Green Conjunctival score på 4 eller mer
- en Schirmer-testverdi uten anestesi ved 5' på 10 mm eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- glaukom behandling
- kirurgiske prosedyrer innen 3 måneder etter baseline-evalueringen
- tilstedeværelse av punktlig plugg
- pasienter som var positive med humant immunsviktvirus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosterhinneekstrakt
Pasienter får amniotiske øyedråper (AMEED) som 1 dråpe i hvert øye 6 ganger daglig, 30 dager
|
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode ble pasientene tilfeldig tildelt AMEED, administrert som 1 dråpe i hvert øye henholdsvis 6 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: autologe serum øyedråper
pasienter får autologe serum øyedråper (ASED) som 1 dråpe i hvert øye 6 ganger daglig, 30 dager
|
Etter en 2-ukers utvaskingsperiode ble pasientene tilfeldig tildelt AMEED, administrert som 1 dråpe i hvert øye henholdsvis 6 ganger daglig i 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lisamina grønn konjunktivalfarging
Tidsramme: 1 måned
|
endringer i lisamina green conjunctival staining (LGCS) score for å demonstrere okulær overflateskade
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein Kornealfarging
Tidsramme: 1 måned
|
fluorescein corneal staining (FCS) poengsum for å demonstrere corneal ephitelium involvering
|
1 måned
|
|
Schirmers test
Tidsramme: 1 måned
|
Schirmers test for å vurdere tåreproduksjon uten anestesi
|
1 måned
|
|
TBUT
Tidsramme: 1 måned
|
bruddtid for tårefilm
|
1 måned
|
|
OSDI
Tidsramme: 1 måned
|
alvorlighetsgraden av symptomene rapportert av pasienter i henhold til okular overflatesykdomsindeks (OSDI)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliano F Ross, MD, Assistant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Keratokonjunktivitt
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 192 LUPeSe/18 (ENM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .