Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение амниотической мембраны при гипосекреторной сухости глаз

24 октября 2022 г. обновлено: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Целью этого рандомизированного исследования с активным контролем в параллельных группах является оценка клинической эффективности глазных капель с экстрактом амниотической мембраны (AMEED) в снижении признаков и симптомов гипосекреторной сухости глаз.

Участники будут получать глазные капли экстракта амниотической мембраны 6 раз в день и оцениваться в исходный и 30-й день.

Исследователи будут сравнивать эффекты глазных капель с аутологичной сывороткой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное исследование с активным контролем в параллельных группах. Идеальные маскирующие условия не могут быть достигнуты, потому что для приготовления глазных капель из аутологичной сыворотки требуется венозная пункция.

В течение первых 2 недель скринингового периода пациенты получали искусственные слезы 4 раза в день, чтобы свести к минимуму эффекты любых глазных капель, прежде чем пациенты были случайным образом распределены для получения глазных капель с аутологичной сывороткой (ASED) или AMEED, вводимых по 1 капле в каждый глаз 6 раз в сутки соответственно в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Аргентина, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Аргентина, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Аргентина, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или старше
  • симптомы, связанные с сухостью глаз
  • Окрашивание роговицы флуоресцеином 4 или более баллов
  • Lisamina Green Оценка конъюнктивы 4 или более баллов
  • значение теста Ширмера без анестезии на расстоянии 5 футов 10 мм или менее

Критерий исключения:

  • лечение глаукомы
  • хирургические процедуры в течение 3 месяцев после исходной оценки
  • наличие точечной пробки
  • пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт амниотической оболочки
пациенты получают глазные капли с амниотической мембраной (AMEED) по 1 капле в каждый глаз 6 раз в день, 30 дней.
Биологический: Глазные капли с экстрактом амниотической оболочки (AMEED)
После 2-недельного периода вымывания пациенты были случайным образом распределены для получения AMEED по 1 капле в каждый глаз 6 раз в день, соответственно, в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Аутологичная сыворотка
Активный компаратор: глазные капли из аутологичной сыворотки
пациенты получают глазные капли с аутологичной сывороткой (ASED) по 1 капле в каждый глаз 6 раз в день, 30 дней.
Биологический: Глазные капли с экстрактом амниотической оболочки (AMEED)
После 2-недельного периода вымывания пациенты были случайным образом распределены для получения AMEED по 1 капле в каждый глаз 6 раз в день, соответственно, в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Аутологичная сыворотка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание конъюнктивы лизаминовым зеленым
Временное ограничение: 1 месяц
изменения в оценке окрашивания конъюнктивы зеленым лизамином (LGCS), демонстрирующие повреждение поверхности глаза
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином (FCS) для демонстрации вовлечения эпителия роговицы
1 месяц
Тест Ширмера
Временное ограничение: 1 месяц
Проба Ширмера для оценки слезопродукции без анестезии
1 месяц
ТБУТ
Временное ограничение: 1 месяц
время разрыва слезной пленки
1 месяц
OSDI
Временное ограничение: 1 месяц
тяжесть симптомов, о которых сообщают пациенты, в соответствии с индексом заболевания глазной поверхности (OSDI)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Следователи

  • Главный следователь: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться