Léčba hyposekrečního suchého oka pomocí amniové membrány
Cílem této randomizované, aktivně kontrolované studie s paralelními skupinami je vyhodnotit klinickou účinnost očních kapek s extraktem z amniotické membrány (AMEED) při snižování známek a symptomů hyposekrečního suchého oka.
Účastníci budou dostávat oční kapky s extraktem z amniotické membrány 6krát denně a bylo hodnoceno na začátku a 30. den.
Výzkumníci budou porovnávat účinky autologních sérových očních kapek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Dokonalé maskované podmínky nemohly být dosaženy, protože autologní sérové oční kapky potřebují k přípravě žilní punkci.
Během počátečního dvoutýdenního screeningového období dostávali pacienti umělé slzy 4krát denně, aby se minimalizovaly účinky jakýchkoli očních kapek, které byly použity, než byli pacienti náhodně přiděleni k podávání autologních sérových očních kapek (ASED) nebo AMEED, podávaných jako 1 kapka do každého oka 6 krát denně po dobu 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
- Hospital Nacional Posadas
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
- HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- příznaky související se suchým okem
- Skóre barvení rohovky fluoresceinem 4 nebo více
- Lisamina Green Conjunctival skóre 4 nebo více
- hodnota Schirmerova testu bez anestezie v 5' 10 mm nebo méně
Kritéria vyloučení:
- léčba glaukomu
- chirurgické výkony do 3 měsíců od výchozího hodnocení
- přítomnost slzné zátkou
- pacientů, kteří byli pozitivní na virus lidské imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z amniové membrány
pacienti dostávají oční kapky s amniovou membránou (AMEED) jako 1 kapku do každého oka 6krát denně, 30 dní
|
Po 2týdenním vymývacím období byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván AMEED, podávaný jako 1 kapka do každého oka 6krát denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: autologní sérové oční kapky
pacienti dostávají autologní sérové oční kapky (ASED) jako 1 kapku do každého oka 6krát denně, 30 dní
|
Po 2týdenním vymývacím období byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván AMEED, podávaný jako 1 kapka do každého oka 6krát denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení spojivek Lisamina green
Časové okno: 1 měsíc
|
změny ve skóre lisamina green conjunctival barvení (LGCS) k prokázání poškození očního povrchu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluoresceinové barvení rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) k prokázání postižení rohovkového epitelu
|
1 měsíc
|
|
Schirmerův test
Časové okno: 1 měsíc
|
Schirmerův test k posouzení produkce slz bez anestezie
|
1 měsíc
|
|
TBUT
Časové okno: 1 měsíc
|
doba rozpadu slzného filmu
|
1 měsíc
|
|
OSDI
Časové okno: 1 měsíc
|
závažnost příznaků hlášených pacienty podle indexu onemocnění očního povrchu (OSDI)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emiliano F Ross, MD, Assistant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Sjogrenův syndrom
- Keratokonjunktivitida
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 192 LUPeSe/18 (ENM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .