Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amniotisk membranbehandling til hyposekretorisk tørre øjne

24. oktober 2022 opdateret af: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Målet med dette randomiserede, aktivt kontrollerede, parallelgruppeforsøg er at evaluere den kliniske effekt af amniotiske membranekstrakt øjendråber (AMEED) til at reducere tegn og symptomer på hyposekretorisk tørre øjne

Deltagerne vil modtage øjendråber fra fosterhindeekstrakt 6 gange dagligt og blev evalueret ved baseline dag og dag 30.

Forskere vil sammenligne effekter med autologe serum øjendråber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppeforsøg. De perfekte maskerede forhold kunne ikke opnås, fordi de autologe serum øjendråber har brug for venøs punktering til forberedelse.

I løbet af den første 2-ugers screeningsperiode modtog patienterne kunstige tårer 4 gange dagligt for at minimere virkningen af ​​eventuelle øjendråber, før patienterne blev tilfældigt tildelt autologe serum øjendråber (ASED) eller AMEED, indgivet som 1 dråbe i hvert øje 6 gange dagligt i henholdsvis 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • symptomer relateret til tørre øjne
  • Fluorescein hornhindefarvning score på 4 eller mere
  • Lisamina Green Conjunctival score på 4 eller mere
  • en Schirmer-testværdi uden anæstesi ved 5' på 10 mm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom behandling
  • kirurgiske indgreb inden for 3 måneder efter baseline-evalueringen
  • tilstedeværelse af punktlig stik
  • patienter, der var positive med human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosterhindeekstrakt
patienter får amniotiske øjendråber (AMEED) som 1 dråbe i hvert øje 6 gange dagligt, 30 dage
Biologisk: Fosterhindeekstrakt øjendråber (AMEED)
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode blev patienterne tilfældigt tildelt AMEED, indgivet som 1 dråbe i hvert øje henholdsvis 6 gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Autologt serum
Aktiv komparator: autologe serum øjendråber
patienter får autologe serum øjendråber (ASED) som 1 dråbe i hvert øje 6 gange dagligt, 30 dage
Biologisk: Fosterhindeekstrakt øjendråber (AMEED)
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode blev patienterne tilfældigt tildelt AMEED, indgivet som 1 dråbe i hvert øje henholdsvis 6 gange dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Autologt serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lisamina grøn konjunktival farvning
Tidsramme: 1 måned
ændringer i lisamina green conjunctival staining (LGCS) score for at påvise skade på øjets overflade
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein hornhindefarvning
Tidsramme: 1 måned
fluorescein corneal staining (FCS) score for at demonstrere corneal ephitelium involvering
1 måned
Schirmers test
Tidsramme: 1 måned
Schirmers test til at vurdere tåreproduktion uden bedøvelse
1 måned
TBUT
Tidsramme: 1 måned
opbrudstid for tårefilm
1 måned
OSDI
Tidsramme: 1 måned
sværhedsgraden af ​​symptomer rapporteret af patienter i henhold til det okulare overfladesygdomsindeks (OSDI)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner