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Trattamento della membrana amniotica per l'occhio secco iposecretorio

24 ottobre 2022 aggiornato da: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

L'obiettivo di questo studio randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli è valutare l'efficacia clinica del collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED) nel ridurre i segni e i sintomi dell'occhio secco iposecretorio

I partecipanti riceveranno collirio con estratto di membrana amniotica 6 volte al giorno ed è stato valutato al basale giorno e giorno 30.

I ricercatori confronteranno gli effetti dei colliri sierici autologhi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli. Non è stato possibile ottenere le perfette condizioni di mascheramento perché il siero autologo collirio necessita di puntura venosa per la sua preparazione.

Durante il periodo di screening iniziale di 2 settimane, i pazienti hanno ricevuto lacrime artificiali 4 volte al giorno per ridurre al minimo gli effetti di eventuali colliri utilizzati prima che i pazienti fossero assegnati in modo casuale a ricevere colliri sierici autologhi (ASED) o AMEED, somministrati come 1 goccia in ciascun occhio6 volte al giorno, rispettivamente, per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • sintomi correlati all'occhio secco
  • Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina di 4 o più
  • Lisamina Green Punteggio congiuntivale di 4 o più
  • un valore del test di Schirmer senza anestesia a 5' di 10 mm o inferiore

Criteri di esclusione:

  • trattamento del glaucoma
  • procedure chirurgiche entro 3 mesi dalla valutazione basale
  • presenza di punctal plug
  • pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di membrana amniotica
i pazienti ricevono gocce oculari a membrana amniotica (AMEED) come 1 goccia in ciascun occhio 6 volte al giorno, 30 giorni
Biologico: Collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED)
Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AMEED, somministrato come 1 goccia in ciascun occhio 6 volte al giorno, rispettivamente, per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Siero autologo
Comparatore attivo: Collirio siero autologo
i pazienti ricevono colliri sierici autologhi (ASED) come 1 goccia in ciascun occhio 6 volte al giorno, 30 giorni
Biologico: Collirio con estratto di membrana amniotica (AMEED)
Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AMEED, somministrato come 1 goccia in ciascun occhio 6 volte al giorno, rispettivamente, per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Siero autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale verde Lisamina
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamenti nel punteggio della colorazione congiuntivale verde lisamina (LGCS) per dimostrare danni alla superficie oculare
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (FCS) per dimostrare il coinvolgimento dell'epitelio corneale
1 mese
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 mese
Test di Schirmer per valutare la produzione lacrimale senza anestesia
1 mese
TBUT
Lasso di tempo: 1 mese
tempo di rottura del film lacrimale
1 mese
OSDI
Lasso di tempo: 1 mese
gravità dei sintomi riferiti dai pazienti in base all'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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