Leczenie błony owodniowej w zespole suchego oka z niedoczynnością wydzielniczą
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego substancją czynną badania w grupach równoległych jest ocena skuteczności klinicznej kropli do oczu z ekstraktem z błony owodniowej (AMEED) w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka związanego z hiposekrecją
Uczestnicy otrzymywali krople do oczu z ekstraktem z błony owodniowej 6 razy dziennie i oceniano w dniu wyjściowym iw dniu 30.
Naukowcy porównają działanie kropli do oczu z autologiczną surowicą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych. Nie udało się osiągnąć idealnych warunków zamaskowania, ponieważ autologiczne krople do oczu z surowicą wymagają nakłucia żylnego do ich przygotowania.
Podczas początkowego 2-tygodniowego okresu przesiewowego pacjenci otrzymywali sztuczne łzy 4 razy dziennie w celu zminimalizowania skutków stosowania jakichkolwiek kropli do oczu, zanim pacjentów przydzielono losowo do otrzymywania autologicznych kropli do oczu z surowicą (ASED) lub AMEED, podawanych jako 1 kropla do każdego oka 6 razy dziennie odpowiednio przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentyna, 1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentyna, 1649
- Hospital Nacional Posadas
-
El Palomar, Buenos Aires, Argentyna, 1649
- HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- objawy związane z suchością oka
- Wynik barwienia rogówki fluoresceiną 4 lub więcej
- Lisamina Green Ocena spojówki 4 lub więcej
- wartość testu Schirmera bez znieczulenia na 5' wynosząca 10 mm lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- leczenie jaskry
- zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od oceny wyjściowej
- obecność wtyczki punktowej
- pacjentów, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z błony owodniowej
pacjenci otrzymują krople do błony owodniowej (AMEED) w postaci 1 kropli do każdego oka 6 razy dziennie przez 30 dni
|
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących AMEED, podawany odpowiednio w postaci 1 kropli do każdego oka 6 razy dziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: autologiczne krople do oczu z surowicą
pacjenci otrzymują autologiczne krople do oczu z surowicą (ASED) w postaci 1 kropli do każdego oka 6 razy dziennie przez 30 dni
|
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących AMEED, podawany odpowiednio w postaci 1 kropli do każdego oka 6 razy dziennie przez 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie spojówek na zielono Lisamina
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiany w wyniku barwienia spojówek zielonym lizaminą (LGCS) w celu wykazania uszkodzenia powierzchni oka
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wynik barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) w celu wykazania zajęcia nabłonka rogówki
|
1 miesiąc
|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test Schirmera do oceny wydzielania łez bez znieczulenia
|
1 miesiąc
|
|
TBUT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas przerwania filmu łzowego
|
1 miesiąc
|
|
OSDI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów według wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emiliano F Ross, MD, Assistant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespół
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zespół Sjogrena
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192 LUPeSe/18 (ENM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .