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Tratamento de membrana amniótica para olho seco hipossecretor

24 de outubro de 2022 atualizado por: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

O objetivo deste estudo randomizado, ativo-controlado, de grupos paralelos é avaliar a eficácia clínica do colírio de extrato de membrana amniótica (AMEED) na redução de sinais e sintomas de olho seco hipossecretor

Os participantes receberam colírios de extrato de membrana amniótica 6 vezes ao dia e foram avaliados no dia basal e no dia 30.

Os pesquisadores compararão os efeitos dos colírios com soro autólogo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de grupos paralelos randomizado, controlado por ativo. As condições mascaradas perfeitas não puderam ser alcançadas porque o colírio de soro autólogo necessita de punção venosa para seu preparo.

Durante o período inicial de triagem de 2 semanas, os pacientes receberam lágrimas artificiais 4 vezes ao dia para minimizar os efeitos de qualquer colírio usado antes que os pacientes fossem alocados aleatoriamente para receber colírio de soro autólogo (ASED) ou AMEED, administrado como 1 gota em cada olho 6 vezes ao dia, respectivamente, por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade ou mais
  • sintomas relacionados ao olho seco
  • Pontuação de coloração da córnea com fluoresceína de 4 ou mais
  • Pontuação de Lisamina Green Conjuntival de 4 ou mais
  • um valor de teste de Schirmer sem anestesia em 5' de 10 mm ou menos

Critério de exclusão:

  • tratamento de glaucoma
  • procedimentos cirúrgicos dentro de 3 meses da avaliação inicial
  • presença de plugue punctal
  • pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de membrana amniótica
os pacientes recebem colírio de membrana amniótica (AMEED) como 1 gota em cada olho 6 vezes ao dia, 30 dias
Biológico: Colírio de extrato de membrana amniótica (AMEED)
Após um período de lavagem de 2 semanas, os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber AMEED, administrado como 1 gota em cada olho 6 vezes ao dia, respectivamente, por 30 dias.
Outros nomes:
  • Soro autólogo
Comparador Ativo: colírios de soro autólogo
os pacientes recebem colírio de soro autólogo (ASED) como 1 gota em cada olho 6 vezes ao dia, 30 dias
Biológico: Colírio de extrato de membrana amniótica (AMEED)
Após um período de lavagem de 2 semanas, os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber AMEED, administrado como 1 gota em cada olho 6 vezes ao dia, respectivamente, por 30 dias.
Outros nomes:
  • Soro autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração conjuntival verde lisamina
Prazo: 1 mês
alterações na pontuação da coloração verde lisamina da conjuntiva (LGCS) para demonstrar danos na superfície ocular
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de córnea com fluoresceína
Prazo: 1 mês
pontuação de coloração da córnea com fluoresceína (FCS) para demonstrar o envolvimento do epitélio da córnea
1 mês
Teste de Schirmer
Prazo: 1 mês
Teste de Schirmer para avaliar a produção lacrimal sem anestesia
1 mês
TBUT
Prazo: 1 mês
tempo de ruptura do filme lacrimal
1 mês
OSDI
Prazo: 1 mês
gravidade dos sintomas relatados pelos pacientes de acordo com o índice de doença da superfície ocular (OSDI)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Investigadores

  • Investigador principal: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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