分泌不足性干眼症的羊膜治疗
2022年10月24日 更新者：Emiliano Facundo Ross、Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
这项随机、主动对照、平行组试验的目的是评估羊膜提取物滴眼液 (AMEED) 在减少分泌性干眼症体征和症状方面的临床疗效
参与者每天接受羊膜提取物滴眼液 6 次，并在基线日和第 30 日进行评估。
研究人员将比较自体血清滴眼液的效果
研究概览
详细说明
这是一项随机、主动对照、平行组试验。 由于自体血清滴眼液的制备需要静脉穿刺，因此无法实现完美的掩蔽条件。
在最初的 2 周筛选期间，患者每天接受 4 次人工泪液，以尽量减少所用任何滴眼液的影响，然后患者被随机分配接受自体血清滴眼液 (ASED) 或 AMEED，每只眼睛滴 1 滴 6每日各次，连续30天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buenos Aires
-
El Palomar、Buenos Aires、阿根廷、1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
-
El Palomar、Buenos Aires、阿根廷、1649
- Hospital Nacional Posadas
-
El Palomar、Buenos Aires、阿根廷、1649
- HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 干眼相关症状
- 荧光素角膜染色评分为 4 分或以上
- Lisamina Green 结膜评分为 4 分或以上
- 5' 处 10 毫米或更小的无麻醉 Schirmer 测试值
排除标准：
- 青光眼治疗
- 基线评估后 3 个月内的外科手术
- 泪点塞的出现
- 人类免疫缺陷病毒阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羊膜提取物
患者接受羊膜滴眼液 (AMEED)，每只眼睛 1 滴，每天 6 次，共 30 天
|
经过 2 周的清除期后，患者被随机分配接受 AMEED，每只眼睛每次 1 滴，每天 6 次，持续 30 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：自体血清滴眼液
患者接受自体血清滴眼液 (ASED)，每只眼睛 1 滴，每天 6 次，共 30 天
|
经过 2 周的清除期后，患者被随机分配接受 AMEED，每只眼睛每次 1 滴，每天 6 次，持续 30 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lisamina 绿色结膜染色
大体时间：1个月
|
lisamina 绿色结膜染色 (LGCS) 评分的变化以证明眼表损伤
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光素角膜染色
大体时间：1个月
|
荧光素角膜染色 (FCS) 评分可证明角膜上皮受累
|
1个月
|
|
希尔默氏试验
大体时间：1个月
|
在没有麻醉的情况下评估泪液分泌的 Schirmer 试验
|
1个月
|
|
待定
大体时间：1个月
|
泪膜破裂时间
|
1个月
|
|
OSDI
大体时间：1个月
|
患者根据眼表疾病指数 (OSDI) 报告的症状严重程度
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emiliano F Ross, MD、Assistant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 192 LUPeSe/18 (ENM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.