分泌低下型ドライアイに対する羊膜治療
2022年10月24日 更新者：Emiliano Facundo Ross、Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
この無作為化実薬対照並行群間試験の目的は、分泌低下型ドライアイの徴候と症状の軽減における羊膜抽出物点眼薬 (AMEED) の臨床的有効性を評価することです。
参加者は、羊膜抽出物の点眼薬を1日6回受け取り、ベースライン日と30日目に評価されました。
研究者は、自己血清点眼薬の効果と比較します
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、実薬対照、並行群間試験でした。 自己血清点眼薬は、準備のために静脈穿刺が必要なため、完璧なマスク状態を達成できませんでした。
最初の 2 週間のスクリーニング期間中、患者は、使用される点眼薬の影響を最小限に抑えるために、1 日 4 回人工涙液を受け取りました。その後、患者は、自家血清点眼薬 (ASED) または AMEED を各眼に 1 滴ずつ投与するように無作為に割り当てられました。 30 日間、それぞれ 1 日 1 回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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El Palomar、Buenos Aires、アルゼンチン、1684
- Hospital Nacional Profesor A. Posadas
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El Palomar、Buenos Aires、アルゼンチン、1649
- Hospital Nacional Posadas
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El Palomar、Buenos Aires、アルゼンチン、1649
- HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- ドライアイ関連の症状
- フルオレセイン角膜染色スコア4以上
- リサミナグリーン 結膜スコア4以上
- 10 mm 以下の 5' での無麻酔シルマー試験値
除外基準:
- 緑内障治療
- ベースライン評価から3か月以内の外科的処置
- 涙点プラグの存在
- ヒト免疫不全ウイルス陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：羊膜抽出物
患者は羊膜点眼薬（AMEED）を各眼に 1 滴ずつ、1 日 6 回、30 日間投与されます。
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2週間のウォッシュアウト期間の後、患者は無作為に割り当てられ、AMEEDが各眼に1滴ずつ1日6回、30日間投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自己血清点眼薬
患者は、自家血清点眼薬 (ASED) を各眼に 1 滴ずつ、1 日 6 回、30 日間投与されます。
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2週間のウォッシュアウト期間の後、患者は無作為に割り当てられ、AMEEDが各眼に1滴ずつ1日6回、30日間投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リサミナグリーン結膜染色
時間枠：1ヶ月
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眼表面の損傷を示すリサミナグリーン結膜染色（LGCS）スコアの変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン角膜染色
時間枠：1ヶ月
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フルオレセイン角膜染色 (FCS) スコアによる角膜上皮浸潤の検出
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1ヶ月
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シルマーのテスト
時間枠：1ヶ月
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麻酔なしで涙液分泌を評価するためのシルマーのテスト
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1ヶ月
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TBUT
時間枠：1ヶ月
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涙液層の崩壊時間
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1ヶ月
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OSDI
時間枠：1ヶ月
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眼表面疾患指数（OSDI）に従って患者が報告した症状の重症度
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emiliano F Ross, MD、Assistant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192 LUPeSe/18 (ENM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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