Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz membránkezelés hiposzekréciós száraz szemre

2022. október 24. frissítette: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Ennek a randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak a célja az amniotikus membrán kivonatú szemcseppek (AMEED) klinikai hatékonyságának értékelése a hiposzekréciós száraz szem jeleinek és tüneteinek csökkentésében.

A résztvevők naponta hatszor kaptak magzatvíz membrán kivonatú szemcseppet, és a kiindulási napon és a 30. napon értékelték őket.

A kutatók összehasonlítják az autológ szérum szemcseppek hatását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt. A tökéletes maszkos körülményeket nem sikerült megvalósítani, mert az autológ szérum szemcsepp vénás punkciót igényel az elkészítéséhez.

A kezdeti 2 hetes szűrési időszak alatt a betegek naponta négyszer kaptak műkönnyet, hogy minimalizálják az alkalmazott szemcseppek hatását, mielőtt a betegeket véletlenszerűen beosztották volna autológ szérum szemcsepp (ASED) vagy AMEED kezelésre, 1 cseppben mindkét szembe. naponta 30 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentína, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentína, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentína, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • száraz szemmel kapcsolatos tünetek
  • Fluoreszcein szaruhártya festési pontszám 4 vagy több
  • Lisamina Green Kötőhártya pontszám 4 vagy több
  • érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszt értéke 5'-nél 10 mm vagy kisebb

Kizárási kritériumok:

  • glaukóma kezelés
  • sebészeti beavatkozásokat az alapállapot-értékelést követő 3 hónapon belül
  • pontszerű dugó előzménye
  • humán immunhiány vírus pozitív volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magzatvíz membrán kivonat
a betegek magzatvíz membrán szemcseppet (AMEED) kapnak 1 csepp mindkét szembe naponta 6 alkalommal, 30 napon keresztül
Biológiai: Magzatvíz membrán kivonatú szemcsepp (AMEED)
A 2 hetes kimosási időszakot követően a betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy kapjanak AMEED-t, 30 napon keresztül, naponta 6-szor 1 cseppben mindkét szembe.
Más nevek:
  • Autológ szérum
Aktív összehasonlító: autológ szérum szemcseppek
a betegek autológ szérum szemcseppet (ASED) kapnak 1 csepp mindkét szembe naponta 6 alkalommal, 30 napon keresztül
Biológiai: Magzatvíz membrán kivonatú szemcsepp (AMEED)
A 2 hetes kimosási időszakot követően a betegeket véletlenszerűen osztották ki, hogy kapjanak AMEED-t, 30 napon keresztül, naponta 6-szor 1 cseppben mindkét szembe.
Más nevek:
  • Autológ szérum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lisamina zöld kötőhártya festés
Időkeret: 1 hónap
a lisamina zöld kötőhártya festődés (LGCS) pontszámának változásai a szem felszíni károsodásának bizonyítására
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein A szaruhártya festése
Időkeret: 1 hónap
fluoreszcein szaruhártya festés (FCS) pontszám a szaruhártya epitélium érintettségének bizonyítására
1 hónap
Schirmer tesztje
Időkeret: 1 hónap
Schirmer teszt a könnytermelés értékelésére érzéstelenítés nélkül
1 hónap
TBUT
Időkeret: 1 hónap
könnyfilm szakítási idő
1 hónap
OSDI
Időkeret: 1 hónap
a betegek által jelentett tünetek súlyossága a szemfelszíni betegség indexe (OSDI) szerint
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel