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Tratamiento de membrana amniótica para el ojo seco hiposecretorio

24 de octubre de 2022 actualizado por: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

El objetivo de este ensayo aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos es evaluar la eficacia clínica de las gotas oculares de extracto de membrana amniótica (AMEED) para reducir los signos y síntomas del ojo seco hiposecretor.

Los participantes recibirán gotas para los ojos con extracto de membrana amniótica 6 veces al día y se evaluarán el día inicial y el día 30.

Los investigadores compararán los efectos de los colirios con suero autólogo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos. Las condiciones de enmascaramiento perfectas no se pudieron lograr porque el colirio de suero autólogo necesita punción venosa para su preparación.

Durante el período inicial de selección de 2 semanas, los pacientes recibieron lágrimas artificiales 4 veces al día para minimizar los efectos de cualquier colirio utilizado antes de que los pacientes fueran asignados aleatoriamente para recibir colirios de suero autólogo (ASED) o AMEED, administrados como 1 gota en cada ojo 6 veces al día, respectivamente, durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad o más
  • síntomas relacionados con el ojo seco
  • Puntaje de tinción corneal con fluoresceína de 4 o más
  • Lisamina Green Puntaje conjuntival de 4 o más
  • un valor de prueba de Schirmer sin anestesia a 5' de 10 mm o menos

Criterio de exclusión:

  • tratamiento del glaucoma
  • procedimientos quirúrgicos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial
  • presencia de tapón puntal
  • pacientes que dieron positivo al virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de membrana amniótica
los pacientes reciben gotas oculares de membrana amniótica (AMEED) como 1 gota en cada ojo 6 veces al día, 30 días
Biológico: Colirio de extracto de membrana amniótica (AMEED)
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir AMEED, administrados como 1 gota en cada ojo 6 veces al día, respectivamente, durante 30 días.
Otros nombres:
  • Suero autólogo
Comparador activo: Colirio de suero autólogo
los pacientes reciben colirios de suero autólogo (ASED) como 1 gota en cada ojo 6 veces al día, 30 días
Biológico: Colirio de extracto de membrana amniótica (AMEED)
Después de un período de lavado de 2 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir AMEED, administrados como 1 gota en cada ojo 6 veces al día, respectivamente, durante 30 días.
Otros nombres:
  • Suero autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción conjuntival verde lisamina
Periodo de tiempo: 1 mes
cambios en la puntuación de la tinción conjuntival con verde lisamina (LGCS) para demostrar daño en la superficie ocular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación de tinción corneal con fluoresceína (FCS) para demostrar compromiso del epitelio corneal
1 mes
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 1 mes
Test de Schirmer para evaluar la producción lagrimal sin anestesia
1 mes
TBUT
Periodo de tiempo: 1 mes
tiempo de ruptura de la película lagrimal
1 mes
OSDI
Periodo de tiempo: 1 mes
gravedad de los síntomas informados por los pacientes según el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Investigadores

  • Investigador principal: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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