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Amnionmembranbehandlung für hyposekretorisches trockenes Auge

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Das Ziel dieser randomisierten, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Amnionmembranextrakt-Augentropfen (AMEED) bei der Verringerung von Anzeichen und Symptomen des hyposekretorischen Trockenen Auges

Die Teilnehmer erhalten 6-mal täglich Augentropfen aus Amnionmembranextrakt und wurden am Basislinientag und am 30. Tag bewertet.

Die Forscher werden die Wirkung von Augentropfen mit autologem Serum vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die perfekten maskierten Bedingungen konnten nicht erreicht werden, da die autologen Serum-Augentropfen zur Herstellung eine venöse Punktion benötigen.

Während der anfänglichen 2-wöchigen Screening-Periode erhielten die Patienten 4-mal täglich künstliche Tränen, um die Wirkung von Augentropfen zu minimieren, bevor die Patienten nach dem Zufallsprinzip autologe Serum-Augentropfen (ASED) oder AMEED erhielten, die als 1 Tropfen in jedes Auge verabreicht wurden 6 mal täglich für 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentinien, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Symptome im Zusammenhang mit trockenen Augen
  • Fluorescein Corneal Staining Score von 4 oder mehr
  • Lisamina Green Konjunktival-Score von 4 oder mehr
  • ein Schirmer-Testwert ohne Anästhesie bei 5' von 10 mm oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Glaukombehandlung
  • chirurgische Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach der Ausgangsbewertung
  • Präsens von Punctal Plug
  • Patienten, die positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnionmembranextrakt
Die Patientinnen erhalten 30 Tage lang 6-mal täglich 1 Tropfen Amnionmembran-Augentropfen (AMEED) in jedes Auge
Biologisch: Augentropfen aus Amnionmembranextrakt (AMEED)
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip AMEED, verabreicht als 1 Tropfen in jedes Auge 6-mal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Autologes Serum
Aktiver Komparator: Augentropfen aus autologem Serum
Patienten erhalten autologe Serum-Augentropfen (ASED) als 1 Tropfen in jedes Auge 6-mal täglich, 30 Tage lang
Biologisch: Augentropfen aus Amnionmembranextrakt (AMEED)
Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip AMEED, verabreicht als 1 Tropfen in jedes Auge 6-mal täglich für 30 Tage.
Andere Namen:
  • Autologes Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lisamina grüne Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen des Wertes der Lisamina-Grün-Konjunktiva-Färbung (LGCS), um eine Schädigung der Augenoberfläche nachzuweisen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
Fluorescein-Cornea-Färbung (FCS)-Score, um eine Beteiligung des Hornhaut-Ephitheliums zu demonstrieren
1 Monat
Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Monat
Schirmer-Test zur Beurteilung der Tränenproduktion ohne Anästhesie
1 Monat
TBUT
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
1 Monat
OSDI
Zeitfenster: 1 Monat
Schweregrad der von Patienten berichteten Symptome gemäß Ocular Surface Disease Index (OSDI)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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