Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amniotic Membrane Hoito hyposecretory kuiville silmille

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Emiliano Facundo Ross, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Tämän satunnaistetun, aktiivisesti kontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on arvioida amnionkalvouute-silmätippojen (AMEED) kliinistä tehoa hyposekretorisen kuivan silmän oireiden ja oireiden vähentämisessä.

Osallistujat saivat lapsivesikalvouutetta silmätippoja 6 kertaa päivässä, ja ne arvioitiin lähtötilanteena päivänä ja 30. päivänä.

Tutkijat vertaavat autologisten seerumin silmätippojen vaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Täydellisiä naamioituja olosuhteita ei voitu saavuttaa, koska autologiset seerumisilmätipat tarvitsevat laskimoiden valmistuksen.

Ensimmäisen 2 viikon seulontajakson aikana potilaat saivat tekokyyneleitä 4 kertaa päivässä käytettävien silmätippojen vaikutusten minimoimiseksi, ennen kuin potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan autologisia seerumisilmätippoja (ASED) tai AMEED:tä, joka annettiin 1 tippa kumpaankin silmään. kertaa päivässä, vastaavasti 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1684
        • Hospital Nacional Profesor A. Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1649
        • Hospital Nacional Posadas
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentiina, 1649
        • HOSPITAL NACIONAL PROF. A. POSADAS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • kuiviin silmiin liittyvät oireet
  • Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäyspisteet 4 tai enemmän
  • Lisamina Green Sidekalvon pisteet 4 tai enemmän
  • anestesiaton Schirmer-testin arvo 5':ssä 10 mm tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • glaukooman hoito
  • kirurgiset toimenpiteet 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
  • punctal plugin edellytys
  • potilaat, jotka olivat ihmisen immuunikatoviruspositiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapsivesikalvouute
potilaat saavat amnionkalvosilmätippoja (AMEED) 1 tippa kumpaankin silmään 6 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Biologinen: Lapsivesikalvouutteen silmätipat (AMEED)
2 viikon pesujakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan AMEED:tä, joka annettiin 1 tippa kumpaankin silmään 6 kertaa päivässä, vastaavasti, 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Autologinen seerumi
Active Comparator: autologiset seerumisilmätipat
potilaat saavat autologisia seerumisilmätippoja (ASED) 1 tippa kumpaankin silmään 6 kertaa päivässä 30 päivän ajan
Biologinen: Lapsivesikalvouutteen silmätipat (AMEED)
2 viikon pesujakson jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan AMEED:tä, joka annettiin 1 tippa kumpaankin silmään 6 kertaa päivässä, vastaavasti, 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Autologinen seerumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisamina vihreä sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
muutokset lisamina vihreä sidekalvon värjäytyspisteissä (LGCS) silmän pintavaurion osoittamiseksi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiini Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
fluoreseiinin sarveiskalvon värjäytymispiste (FCS) sarveiskalvon epiteelin osallisuuden osoittamiseksi
1 kuukausi
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Schirmerin testi kyynelten erittymisen arvioimiseksi ilman anestesiaa
1 kuukausi
TBUT
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kyynelkalvon hajoamisaika
1 kuukausi
OSDI
Aikaikkuna: 1 kuukausi
potilaiden ilmoittamien oireiden vakavuus silmän pintatautiindeksin (OSDI) mukaan
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiliano F Ross, MD, Assistant

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192 LUPeSe/18 (ENM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Lapsivesikalvouutteen silmätipat (AMEED)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa