용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 경구용 글루코코르티코이드 치료 민감도의 CST1 예측 모델
2023년 3월 9일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 경구용 글루코코르티코이드 치료 민감도의 CST1 예측 모델 확립
국소 및 전신 스테로이드는 비강 용종 치료의 첫 번째 선택입니다.
글루코코르티코이드 민감도는 비강 분비물의 CST1 수준과 유의한 상관관계가 있습니다.
다기관 플랫폼을 기반으로 하는 이 단일군 임상시험의 목표는 경구용 글루코코르티코이드 요법 전후에 만성 비부비동염 및 비용종 환자를 대상으로 CST1을 테스트하는 것입니다.
Endoscopic polyp score, Total Nasal Symptom Score(TNSS), SNOT-22 score 및 기타 biomarkers도 치료 전후에 평가됩니다.
연구자들은 용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 경구용 글루코코르티코이드 요법의 CST1 예측 모델을 개발할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Luo Zhang
- 전화번호: +86-13910830399
- 이메일: dr.luozhang@139.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모두 EPOS2020에서 CRSwNP의 진단 기준을 충족합니다(18-70세).
- 조사관 평가 내시경 양측 비용종 크기 점수(NPSS)는 4 이상(비강당 최소 점수 2);
제외 기준:
- 당뇨병, 대퇴골두 괴사, 위궤양 등의 경구 글루코코르티코이드 금기
- 등록 전 1개월 이내의 경구용 글루코코르티코이드 또는 면역조절제의 약물 이력, 2주 이내의 항생제;
- 진균성 부비동염, 알레르기성 진균성 부비동염(AFRS), 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 글루코코르티코이드 그룹
개입 기간 I: 비강 스프레이, Budesonide 비강 스프레이, 콧구멍당 64ug, 입찰, 4주 동안. 개입 기간 II: 경구 글루코코르티코이드 메틸프레드니솔론 24mg qd 및 비강 스프레이, 콧구멍당 Budesonide 비강 스프레이 64ug, 입찰, 2주 동안. |
경구용 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론) 24mg qd, 2주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 용종 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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비용종 크기 점수(NPSS) 점수를 사용하여 설명된 양측 용종 크기.
(측면당 0 - 4점: 0 = 폴립 없음; 1 = 중비도의 작은 폴립, 중비갑개의 하연에 도달하지 않음; 2 = 중비도의 작은 폴립, 중비갑개의 하연에 도달; 3 = 중비도에서 튀어나와 하비갑개의 하연에 닿지 않는 큰 용종; 4 = 비강의 대부분 또는 완전한 폐색을 거의 유발하는 큰 용종.)
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기준선, 4주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 비강 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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총 코 증상 점수는 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
(0= 증상 없음; 1= 가벼운 증상; 2= 중간 증상; 3= 심각한 증상).
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기준선, 4주차, 6주차
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SNOT-22 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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환자의 증상 변화를 평가하기 위해 22개 문항 Sino-nasal output test(SNOT-22)를 사용하였다. RCRS로 인한 증상의 정도에 따라 각 항목을 6단계로 나누었다: 고통 없음(0점), 약간의 고통(1점), 약간의 고통(2점)), 보통의 고통(3점), 심한 고통( 4점), 매우 심한 고통(5점). 점수가 높을수록 증상이 심하고 해당 항목의 최종 총점이 계산됩니다. |
기준선, 4주차, 6주차
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천식 ACQ 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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천식 환자의 경우 ACQ(Athma Control Questionnaire)를 통해 천식 증상의 변화를 평가하였다.
각 질문은 심각도에 따라 0에서 6까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
각 항목의 결과 점수를 평균화했습니다.
0.75 미만의 점수는 천식이 완전히 조절되었음을 나타냅니다. 0.75-1.5의 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고; >1.5의 점수는 천식이 조절되지 않는다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 6주차
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CST1의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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Cystatin 1의 변화
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기준선, 4주차, 6주차
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바이오마커의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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비강박리세포, 비강분비물 및 비강미생물의 바이오마커 발현량 변화.
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기준선, 4주차, 6주차
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AE/SAE 기록의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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부작용
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기준선, 4주차, 6주차
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염증세포의 변화
기간: 4주차, 6주차
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비용종의 염증세포 변화
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4주차, 6주차
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혈청 코르티솔의 변화
기간: 기준선, 4주차, 6주차
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혈청 코르티솔 수치의 변화
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기준선, 4주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-CST1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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