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CST1 Modello predittivo di sensibilità alla terapia con glucocorticoidi orali per rinosinusite cronica con polipi

9 marzo 2023 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Istituzione del modello predittivo CST1 di sensibilità alla terapia orale con glucocorticoidi per la rinosinusite cronica con polipi

Gli steroidi topici e sistemici costituiscono la prima scelta nel trattamento medico dei polipi nasali. La sensibilità ai glucocorticoidi è significativamente correlata con il livello di CST1 nelle secrezioni nasali. L'obiettivo di questo studio clinico a braccio singolo basato su una piattaforma multicentrica è testare CST1 in pazienti con rinosinusite cronica e polipi nasali prima e dopo la terapia orale con glucocorticoidi. Prima e dopo il trattamento vengono valutati anche il punteggio endoscopico del polipo, il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS), il punteggio SNOT-22 e altri biomarcatori. I ricercatori svilupperanno un modello predittivo CST1 della terapia orale con glucocorticoidi per la rinosinusite cronica con polipi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti soddisfano i criteri diagnostici di CRSwNP in EPOS2020 (Età 18-70 anni);
  2. Il punteggio endoscopico bilaterale della dimensione del polipo nasale (NPSS) valutato dallo sperimentatore era maggiore o uguale a 4 (punteggio minimo di 2 per cavità nasale);

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni ai glucocorticoidi orali, come diabete, necrosi della testa del femore, ulcera gastrica, ecc.
  2. Anamnesi farmacologica di glucocorticoidi orali o immunomodulatore entro 1 mese prima dell'arruolamento, antibiotici entro 2 settimane;
  3. sinusite fungina, sinusite fungina allergica (AFRS), fibrosi cistica, discinesia ciliare primitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei glucocorticoidi orali

Periodo di intervento I: spray nasale, spray nasale Budesonide, 64 ug per narice, offerta, per una durata di 4 settimane.

Periodo di intervento II: glucocorticoidi orali metilprednisolone 24 mg qd e spray nasale, Budesonide spray nasale 64 ug per narice, bid, per una durata di 2 settimane.
Droga: Glucocorticoidi orali
Glucocorticoidi orali (metilprednisolone) 24 mg qd, durata 2 settimane
Altri nomi:
  • metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel punteggio del polipo endoscopico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Dimensione del volume del polipo bilaterale descritta utilizzando il punteggio Nasal Polyp Size Score (NPSS). (0 - 4 punti per lato: 0 = nessun polipo; 1 = piccolo polipo nel meato medio, non raggiunge il margine inferiore del turbinato medio; 2 = piccolo polipo nel meato medio, raggiunge il margine inferiore del turbinato medio; 3 = grosso polipo sporgente dal meato medio, non raggiungendo il margine inferiore del turbinato inferiore; 4 = grosso polipo che provoca quasi la maggior o completa ostruzione della cavità nasale.)
Basale, settimana 4, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Il punteggio totale dei sintomi nasali è stato classificato su una scala a 3 punti. (0= nessun sintomo; 1= sintomi lievi; 2= sintomi moderati; 3= sintomi gravi).
Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento nel punteggio SNOT-22
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6

Il test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22) è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi dei pazienti.

In base alla gravità dei sintomi causati da RCRS, ogni item è stato suddiviso in 6 livelli: nessun distress (0 punti), lieve distress (1 punto), lieve distress (2 punti) ), moderato distress (3 punti), grave distress ( 4 punti), disagio molto grave (5 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi e viene conteggiato il punteggio totale finale dell'item.
Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento nel punteggio ACQ per l'asma
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Per i pazienti con asma, abbiamo valutato il cambiamento dei sintomi dell'asma attraverso l'Asthma Control Questionnaire (ACQ). Ogni domanda è stata valutata su una scala da 0 a 6 in base alla gravità. È stata calcolata la media del punteggio del risultato di ciascun elemento. Un punteggio <0,75 indicava che l'asma era stato completamente controllato; un punteggio di 0,75-1,5 indica asma ben controllato; un punteggio >1,5 indica che l'asma non è controllato.
Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambio di CST1
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento di cistatina 1
Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambio di biomarcatore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Cambiamenti nei livelli di espressione del biomarcatore nelle cellule esfoliate del pennello nasale, nelle secrezioni nasali e nei microbi nasali.
Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento nella registrazione AE / SAE
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Qualsiasi evento avverso
Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento di cellula infiammatoria
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 6
Il cambiamento della cellula infiammatoria nei polipi nasali
settimana 4, settimana 6
Il cambiamento di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 6
Il cambiamento del livello di cortisolo sierico
Basale, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-CST1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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