このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対する経口グルココルチコイド療法の感受性の CST1 予測モデル

2023年3月9日 更新者：Beijing Tongren Hospital

ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対する経口グルココルチコイド療法感受性のCST1予測モデルの確立

局所および全身ステロイドは、鼻ポリープの治療における最初の選択肢を構成します。 グルココルチコイド感受性は、鼻分泌物中の CST1 レベルと有意に相関しています。 多施設プラットフォームに基づくこの単群臨床試験の目的は、経口グルココルチコイド療法の前後に、慢性副鼻腔炎および鼻ポリープを有する患者で CST1 をテストすることです。 内視鏡的ポリープスコア、総鼻症状スコア（TNSS）、SNOT-22スコア、およびその他のバイオマーカーも治療の前後に評価されます。 研究者は、ポリープを伴う慢性副鼻腔炎に対する経口グルココルチコイド療法の CST1 予測モデルを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべてが EPOS2020 の CRSwNP の診断基準を満たしています (18 ～ 70 歳)。
  2. 治験責任医師が評価した内視鏡による両側性鼻ポリープ サイズ スコア（NPSS）は 4 以上（鼻腔あたり 2 の最小スコア）でした。

除外基準:

  1. 糖尿病、大腿骨頭壊死、胃潰瘍などの経口グルココルチコイド禁忌。
  2. -登録前1か月以内の経口グルココルチコイドまたは免疫調節剤の投薬歴、2週間以内の抗生物質;
  3. 真菌性副鼻腔炎、アレルギー性真菌性副鼻腔炎 (AFRS)、嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口糖質コルチコイド群

介入期間 I: 鼻スプレー、ブデソニド鼻スプレー、鼻孔あたり 64ug、入札、4 週間。

介入期間 II: 経口グルココルチコイド メチルプレドニゾロン 24mg qd、および鼻腔スプレー、ブデソニド鼻腔スプレー 64ug 鼻孔あたり、bid、2 週間。
薬：経口グルココルチコイド
経口グルココルチコイド（メチルプレドニゾロン） 24mg qd、2週間
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡ポリープスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
鼻ポリープ サイズ スコア (NPSS) スコアを使用して記述された両側ポリープの体積サイズ。 (片側あたり 0 ～ 4 ポイント: 0 = ポリープなし; 1 = 中鼻道に小さなポリープがあり、中鼻甲介の下縁に達していない。2 = 中鼻道に小さなポリープがあり、中鼻甲介の下縁に達している; 3 = 中鼻道から突出し、下鼻甲介の下縁に達していない大きなポリープ; 4 = 鼻腔のほとんどまたは完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ.)
ベースライン、4 週目、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鼻症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
総鼻症状スコアは、3 点スケールで等級付けされています。 (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
ベースライン、4 週目、6 週目
SNOT-22スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目

患者の症状の変化を評価するために、22 項目の Sino-nasal アウトカム テスト (SNOT-22) が使用されました。

RCRS による症状の重症度に応じて、各項目を 6 段階に分けました。 4 点)、非常に深刻な苦痛 (5 点)。 スコアが高いほど症状が深刻であり、項目の最終的な合計スコアがカウントされます。
ベースライン、4 週目、6 週目
喘息ACQスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
喘息患者については、喘息コントロール質問票（ACQ）を通じて喘息症状の変化を評価しました。 各質問は、重大度に応じて 0 から 6 のスケールで採点されました。 各項目の結果スコアを平均した。 <0.75 のスコアは、喘息が完全にコントロールされたことを示します。 0.75 ～ 1.5 のスコアは、よくコントロールされた喘息を示します。 1.5 を超えるスコアは、喘息がコントロールされていないことを示します。
ベースライン、4 週目、6 週目
CST1の変更
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
シスタチン1の変化
ベースライン、4 週目、6 週目
バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
鼻ブラシ剥離細胞、鼻分泌物、および鼻微生物におけるバイオマーカーの発現レベルの変化。
ベースライン、4 週目、6 週目
AE/SAE記録の変更
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
あらゆる有害事象
ベースライン、4 週目、6 週目
炎症細胞の変化
時間枠：4週目、6週目
鼻茸における炎症細胞の変化
4週目、6週目
血清コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
血清コルチゾール値の変化
ベースライン、4 週目、6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2024年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR-CST1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口グルココルチコイドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する