Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo preditivo CST1 de sensibilidade à terapia oral com glicocorticóides para rinossinusite crônica com pólipos

9 de março de 2023 atualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estabelecimento do Modelo Preditivo CST1 de Sensibilidade da Terapia Oral com Glucocorticóides para Rinossinusite Crônica com Pólipos

Os esteroides tópicos e sistêmicos constituem a primeira escolha no tratamento clínico dos pólipos nasais. A sensibilidade aos glicocorticóides está significativamente correlacionada com o nível de CST1 nas secreções nasais. O objetivo deste ensaio clínico de braço único baseado em uma plataforma multicêntrica é testar o CST1 em pacientes com rinossinusite crônica e pólipos nasais antes e após a terapia oral com glicocorticoides. O escore endoscópico de pólipos, escore total de sintomas nasais (TNSS), escore SNOT-22 e outros biomarcadores também são avaliados antes e depois do tratamento. Os pesquisadores desenvolverão um modelo preditivo CST1 de terapia oral com glicocorticóides para Rinossinusite Crônica com Pólipos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos atendem aos critérios diagnósticos de RSCcNP no EPOS2020 (Idade 18-70 anos);
  2. A pontuação de tamanho de pólipo nasal bilateral (NPSS) endoscópica avaliada pelo investigador foi maior ou igual a 4 (pontuação mínima de 2 por cavidade nasal);

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações de glicocorticóides orais, como diabetes, necrose da cabeça femoral, úlcera gástrica, etc.
  2. História de medicação de glicocorticóides orais ou imunomodulador dentro de 1 mês antes da inscrição, antibióticos dentro de 2 semanas;
  3. sinusite fúngica, sinusite fúngica alérgica (AFRS), fibrose cística, discinesia ciliar primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de glicocorticóides orais

Período de intervenção I: spray nasal, spray nasal de budesonida, 64ug por narina, bid, por 4 semanas.

Período de intervenção II: glicocorticóides orais metilprednisolona 24mg qd e spray nasal, Budesonide Nasal Spray 64ug por narina, bid, por 2 semanas.
Medicamento: Glucocorticóides orais
Glucocorticóides orais (metilprednisolona) 24 mg qd, duração de 2 semanas
Outros nomes:
  • metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação do pólipo endoscópico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
Tamanho do volume do pólipo bilateral descrito usando o escore Nasal Polyp Size Score (NPSS). (0 - 4 pontos por lado: 0 = sem pólipo; 1 = pequeno pólipo no meato médio, não atingindo a borda inferior da concha média; 2 = pequeno pólipo no meato médio, atingindo a borda inferior da concha média; 3 = grande pólipo projetando-se do meato médio, não alcançando a borda inferior do corneto inferior; 4 = grande pólipo que quase causa obstrução total ou quase total da cavidade nasal.)
Linha de base, semana 4, semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação total de sintomas nasais
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
A pontuação total de sintomas nasais foi classificada em uma escala de 3 pontos. (0= sem sintomas; 1= sintomas leves; 2= sintomas moderados; 3= sintomas graves).
Linha de base, semana 4, semana 6
A mudança na pontuação SNOT-22
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6

O teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) foi usado para avaliar as mudanças nos sintomas dos pacientes.

De acordo com a gravidade dos sintomas causados ​​pelo RCRS, cada item foi dividido em 6 níveis: nenhum desconforto (0 pontos), desconforto leve (1 ponto), desconforto leve (2 pontos), desconforto moderado (3 pontos), sofrimento grave ( 4 pontos), sofrimento muito grave (5 pontos). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas, sendo contabilizada a pontuação total final do item.
Linha de base, semana 4, semana 6
A mudança na pontuação do ACQ para asma
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
Para pacientes com asma, avaliamos a mudança dos sintomas de asma por meio do Asthma Control Questionnaire (ACQ). Cada questão foi pontuada em uma escala de 0 a 6 de acordo com a gravidade. A pontuação do resultado de cada item foi calculada em média. Uma pontuação <0,75 indica que a asma foi totalmente controlada; uma pontuação de 0,75-1,5 indica asma bem controlada; uma pontuação >1,5 indica que a asma não está controlada.
Linha de base, semana 4, semana 6
A mudança de CST1
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
A alteração da Cistatina 1
Linha de base, semana 4, semana 6
A mudança de biomarcador
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
Alterações nos níveis de expressão do biomarcador em células esfoliadas da escova nasal, secreções nasais e micróbios nasais.
Linha de base, semana 4, semana 6
A mudança na gravação AE / SAE
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
Qualquer evento adverso
Linha de base, semana 4, semana 6
A alteração da célula inflamatória
Prazo: semana 4, semana 6
A alteração da célula inflamatória nos pólipos nasais
semana 4, semana 6
A alteração do cortisol sérico
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 6
A alteração do nível de cortisol sérico
Linha de base, semana 4, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-CST1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever