Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CST1 prediktiv modell for oral glukokortikoidterapisensitivitet for kronisk rhinosinusitt med polypper

9. mars 2023 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Etablering av CST1 prediktiv modell for oral glukokortikoidterapisensitivitet for kronisk rhinosinusitt med polypper

Aktuelle og systemiske steroider utgjør førstevalget i medisinsk behandling av nesepolypper. Glukokortikoider følsomhet er signifikant korrelert med CST1-nivå i nesesekret. Målet med denne enarmede kliniske studien basert på en multisenterplattform er å teste CST1 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt og nesepolypper før og etter oral glukokortikoidbehandling. Endoskopisk polyppscore, Total Nasal Symptom Score(TNSS), SNOT-22-score og andre biomarkører blir også evaluert før og etter behandlingen. Forskere vil utvikle en CST1 prediktiv modell for oral glukokortikoidbehandling for kronisk rhinosinusitt med polypper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle oppfyller de diagnostiske kriteriene til CRSwNP i EPOS2020 (Alder 18-70 år);
  2. Etterforskervurdert endoskopisk bilateral nesepolypstørrelsesscore (NPSS) var større enn eller lik 4 (minimumskåre på 2 per nesehule);

Ekskluderingskriterier:

  1. Orale glukokortikoidkontraindikasjoner, som diabetes, lårbenshodenekrose, magesår, etc.
  2. Medisinasjonshistorie med orale glukokortikoider eller immunmodulator innen 1 måneder før innmelding, antibiotika innen 2 uker;
  3. soppbihulebetennelse, allergisk soppbihulebetennelse (AFRS), cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral glukokortikoider gruppe

Intervensjonsperiode I: nesespray, Budesonide nesespray, 64 ug per nesebor, bud, i 4 ukers varighet.

Intervensjonsperiode II: orale glukokortikoider metylprednisolon 24mg qd, og nesespray, Budesonide nesespray 64ug per nesebor, to ganger, i 2 ukers varighet.
Legemiddel: Orale glukokortikoider
Orale glukokortikoider (metylprednisolon) 24 mg qd, 2 ukers varighet
Andre navn:
  • metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i endoskopisk polyppskåre
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
Bilateral polyppvolumstørrelse beskrevet ved bruk av NPSS-score (Nasal Polyp Size Score). (0 - 4 poeng per side: 0 = ingen polypp; 1 = liten polypp i den midtre øregangen, når ikke den nedre grensen til den midterste turbinaten; 2 = liten polypp i den midterste øregangen, når den nedre grensen til den midterste turbinaten; 3 = stor polypp som stikker ut fra den midtre øregangen, og når ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet; 4 = stor polypp som nesten forårsaker mest eller fullstendig obstruksjon av nesehulen.)
Baseline, uke 4, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i total nesesymptompoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
Total nesesymptompoengsum ble gradert på en 3-punkts skala. (0= ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= moderate symptomer; 3= alvorlige symptomer).
Baseline, uke 4, uke 6
Endringen i SNOT-22-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6

Sino-nasal utfallstesten med 22 elementer (SNOT-22) ble brukt til å evaluere endringene i symptomene til pasienter.

I henhold til alvorlighetsgraden av symptomene forårsaket av RCRS, ble hvert element delt inn i 6 nivåer: ingen plager (0 poeng), milde plager (1 poeng), milde plager (2 poeng) ), moderate plager (3 poeng), alvorlige plager ( 4 poeng), svært alvorlig nød (5 poeng). Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene, og den endelige totalpoengsummen for varen telles.
Baseline, uke 4, uke 6
Endringen i astma ACQ-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
For pasienter med astma vurderte vi endringen av astmasymptomer gjennom Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0 til 6 i henhold til alvorlighetsgraden. Resultatpoengsummen for hvert element ble gjennomsnittet. En score på <0,75 indikerte at astmaen var fullstendig kontrollert; en score på 0,75-1,5 indikerer godt kontrollert astma; en score på >1,5 indikerer at astma ikke er kontrollert.
Baseline, uke 4, uke 6
Endringen av CST1
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
Endringen av Cystatin 1
Baseline, uke 4, uke 6
Endringen av biomarkør
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
Endringer i ekspresjonsnivåer av biomarkør i eksfolierede celler fra nesebørsten, nesesekret og nesemikrober.
Baseline, uke 4, uke 6
Endringen i AE / SAE-opptak
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
Enhver uønsket hendelse
Baseline, uke 4, uke 6
Endringen av inflammatorisk celle
Tidsramme: uke 4, uke 6
Endringen av inflammatorisk celle i nesepolypper
uke 4, uke 6
Endringen av serumkortisol
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 6
Endring av serumkortisolnivå
Baseline, uke 4, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-CST1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere