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Modelo predictivo CST1 de la sensibilidad de la terapia con glucocorticoides orales para la rinosinusitis crónica con pólipos

9 de marzo de 2023 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Establecimiento del modelo predictivo CST1 de sensibilidad a la terapia con glucocorticoides orales para la rinosinusitis crónica con pólipos

Los esteroides tópicos y sistémicos constituyen la primera opción en el tratamiento médico de los pólipos nasales. La sensibilidad a los glucocorticoides se correlaciona significativamente con el nivel de CST1 en las secreciones nasales. El objetivo de este ensayo clínico de un solo brazo basado en una plataforma multicéntrica es probar CST1 en pacientes con rinosinusitis crónica y pólipos nasales antes y después de la terapia con glucocorticoides orales. La puntuación de pólipos endoscópicos, la puntuación total de síntomas nasales (TNSS), la puntuación SNOT-22 y otros biomarcadores también se evalúan antes y después del tratamiento. Los investigadores desarrollarán un modelo predictivo CST1 de la terapia con glucocorticoides orales para la rinosinusitis crónica con pólipos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos cumplen con los criterios de diagnóstico de CRSwNP en EPOS2020 (Edad 18-70 años);
  2. La puntuación del tamaño de los pólipos nasales (NPSS) bilateral endoscópica evaluada por el investigador fue mayor o igual a 4 (puntuación mínima de 2 por cavidad nasal);

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de glucocorticoides orales, como diabetes, necrosis de la cabeza femoral, úlcera gástrica, etc.
  2. Historial de medicación de glucocorticoides orales o inmunomoduladores dentro de 1 mes antes de la inscripción, antibióticos dentro de 2 semanas;
  3. sinusitis fúngica, sinusitis fúngica alérgica (AFRS), fibrosis quística, discinesia ciliar primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de glucocorticoides orales

Período de intervención I: aerosol nasal, aerosol nasal de budesonida, 64 ug por fosa nasal, oferta, durante 4 semanas.

Período de intervención II: glucocorticoides orales, metilprednisolona, ​​24 mg una vez al día, y aerosol nasal, budesonida, aerosol nasal, 64 ug por fosa nasal, dos veces al día, durante 2 semanas.
Droga: Glucocorticoides orales
Glucocorticoides orales (metilprednisolona), 24 mg una vez al día, 2 semanas de duración
Otros nombres:
  • metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de pólipos endoscópicos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
Tamaño del volumen del pólipo bilateral descrito mediante la puntuación Nasal Polyp Size Score (NPSS). (0 - 4 puntos por lado: 0 = sin pólipo; 1 = pólipo pequeño en el meato medio, que no llega al borde inferior del cornete medio; 2 = pólipo pequeño en el meato medio, que llega al borde inferior del cornete medio; 3 = pólipo grande que sobresale del meato medio, sin alcanzar el borde inferior del cornete inferior; 4 = pólipo grande que casi causa la obstrucción total o casi completa de la cavidad nasal).
Línea de base, semana 4, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
La puntuación total de síntomas nasales se calificó en una escala de 3 puntos. (0= sin síntomas; 1= síntomas leves; 2= síntomas moderados; 3= síntomas severos).
Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio en la puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6

Se utilizó la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22) para evaluar los cambios en los síntomas de los pacientes.

De acuerdo con la gravedad de los síntomas causados ​​por RCRS, cada ítem se dividió en 6 niveles: sin angustia (0 puntos), angustia leve (1 punto), angustia leve (2 puntos), angustia moderada (3 puntos), angustia severa ( 4 puntos), angustia muy severa (5 puntos). Cuanto más alta es la puntuación, más graves son los síntomas y se cuenta la puntuación total final del ítem.
Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio en la puntuación ACQ del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
Para los pacientes con asma, evaluamos el cambio de los síntomas del asma a través del Cuestionario de Control del Asma (ACQ). Cada pregunta se puntuó en una escala de 0 a 6 según la gravedad. Se promedió la puntuación de los resultados de cada ítem. Una puntuación de <0,75 indicaba que el asma se había controlado por completo; una puntuación de 0,75 a 1,5 indica asma bien controlada; una puntuación de >1,5 indica que el asma no está controlada.
Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio de CST1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio de Cistatina 1
Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
Cambios en los niveles de expresión del biomarcador en células exfoliadas con cepillo nasal, secreciones nasales y microbios nasales.
Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio en la grabación AE/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
Cualquier evento adverso
Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio de célula inflamatoria.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 6
El cambio de células inflamatorias en los pólipos nasales.
semana 4, semana 6
El cambio de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 6
El cambio del nivel de cortisol sérico
Línea de base, semana 4, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-CST1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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