Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CST1 prædiktiv model for oral glukokortikoidterapi følsomhed for kronisk rhinosinusitis med polypper

9. marts 2023 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Etablering af CST1 prædiktiv model for oral glukokortikoidterapi følsomhed for kronisk rhinosinusitis med polypper

Topikale og systemiske steroider udgør førstevalg i medicinsk behandling af næsepolypper. Glukokortikoider følsomhed er signifikant korreleret med CST1 niveau i nasale sekreter. Målet med dette enkeltarmede kliniske forsøg baseret på en multicenterplatform er at teste CST1 hos patienter med kronisk rhinosinusitis og nasale polypper før og efter oral glukokortikoidbehandling. Endoskopisk polyp score, Total Nasal Symptom Score (TNSS), SNOT-22 score og andre biomarkører evalueres også før og efter behandlingen. Forskere vil udvikle en CST1 prædiktiv model for oral glukokortikoidbehandling for kronisk rhinosinusitis med polypper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle opfylder de diagnostiske kriterier for CRSwNP i EPOS2020 (Alder 18-70 år);
  2. Investigator-vurderet endoskopisk bilateral næsepolypstørrelsesscore (NPSS) var større end eller lig med 4 (minimumscore på 2 pr. næsehule);

Ekskluderingskriterier:

  1. Orale glukokortikoid kontraindikationer, såsom diabetes, lårbenshovednekrose, mavesår osv.
  2. Medicinhistorie med orale glukokortikoider eller immunmodulator inden for 1 måned før indskrivning, antibiotika inden for 2 uger;
  3. svampebihulebetændelse, allergisk svampebihulebetændelse (AFRS), cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orale glukokortikoider gruppe

Interventionsperiode I: næsespray, Budesonid-næsespray, 64 ug pr. næsebor, bud, i 4 ugers varighed.

Interventionsperiode II: orale glukokortikoider methylprednisolon 24 mg qd og næsespray, Budesonid næsespray 64 ug pr. næsebor, bid, i 2 ugers varighed.
Medicin: Orale glukokortikoider
Orale glukokortikoider (methylprednisolon) 24 mg qd, 2 ugers varighed
Andre navne:
  • methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i endoskopisk polypscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Bilateral polypvolumenstørrelse beskrevet ved hjælp af NPSS-scoren (Nasal Polyp Size Score). (0 - 4 point pr. side: 0 = ingen polyp; 1 = lille polyp i den midterste meatus, når ikke den nedre kant af den midterste turbinat; 2 = lille polyp i den midterste meatus, når den nedre kant af den midterste turbinat; 3 = stor polyp, der rager ud fra den midterste meatus, og når ikke den nedre kant af den inferior turbinat; 4 = stor polyp, der næsten forårsager mest eller fuldstændig tilstopning af næsehulen.)
Baseline, uge ​​4, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Total Nasal Symptom Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Total Nasal Symptom Score blev bedømt på en 3-trins skala. (0= ingen symptomer; 1= milde symptomer; 2= moderate symptomer; 3= svære symptomer).
Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen i SNOT-22 score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6

Sino-nasale udfaldstesten med 22 elementer (SNOT-22) blev brugt til at evaluere ændringer i symptomer hos patienter.

I henhold til sværhedsgraden af ​​symptomer forårsaget af RCRS, blev hvert punkt opdelt i 6 niveauer: ingen nød (0 point), mild nød (1 point), mild nød (2 point) ), moderat nød (3 point), svær nød ( 4 point), meget alvorlig nød (5 point). Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer, og den endelige samlede score for varen tælles.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen i astma ACQ Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
For patienter med astma vurderede vi ændringen af ​​astmasymptomer gennem Asthma Control Questionnaire (ACQ). Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0 til 6 i henhold til sværhedsgraden. Der blev beregnet et gennemsnit af resultatet for hvert element. En score på <0,75 indikerede, at astmaen var blevet fuldstændig kontrolleret; en score på 0,75-1,5 indikerer velkontrolleret astma; en score på >1,5 indikerer, at astma ikke er kontrolleret.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen af ​​CST1
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen af ​​Cystatin 1
Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændring af biomarkør
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringer i ekspressionsniveauer af biomarkør i næsebørsteeksfolierede celler, næsesekret og nasale mikrober.
Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændringen i AE/SAE-optagelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Enhver uønsket hændelse
Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændring af inflammatorisk celle
Tidsramme: uge 4, uge ​​6
Ændringen af ​​inflammatoriske celler i næsepolypper
uge 4, uge ​​6
Ændring af serum cortisol
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​6
Ændring af serum cortisol niveau
Baseline, uge ​​4, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-CST1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner