Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель CST1 чувствительности пероральной терапии глюкокортикоидами при хроническом риносинусите с полипами

9 марта 2023 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Создание прогностической модели CST1 чувствительности пероральной терапии глюкокортикоидами при хроническом риносинусите с полипами

Местные и системные стероиды являются препаратами первого выбора при лечении полипов носа. Чувствительность к глюкокортикоидам достоверно коррелирует с уровнем CST1 в назальном секрете. Целью этого одногруппового клинического исследования, основанного на многоцентровой платформе, является тестирование CST1 у пациентов с хроническим риносинуситом и назальными полипами до и после терапии пероральными глюкокортикоидами. Эндоскопическая оценка полипов, общая оценка назальных симптомов (TNSS), оценка SNOT-22 и другие биомаркеры также оцениваются до и после лечения. Исследователи разработают прогностическую модель CST1 пероральной терапии глюкокортикоидами при хроническом риносинусите с полипами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Luo Zhang
          • Номер телефона: +86-13910830399
          • Электронная почта: dr.luozhang@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все соответствуют диагностическим критериям CRSwNP в EPOS2020 (возраст 18-70 лет);
  2. Оцененный исследователем эндоскопический двусторонний показатель размера назального полипа (NPSS) был больше или равен 4 (минимум 2 балла на полость носа);

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к приему пероральных глюкокортикоидов, такие как сахарный диабет, некроз головки бедренной кости, язва желудка и др.
  2. Прием пероральных глюкокортикоидов или иммуномодуляторов в анамнезе в течение 1 месяца до зачисления, антибиотиков в течение 2 недель;
  3. грибковый синусит, аллергический грибковый синусит (AFRS), муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пероральных глюкокортикоидов

Период вмешательства I: назальный спрей, назальный спрей будесонид, 64 мкг в ноздрю, два раза в день, в течение 4 недель.

Период вмешательства II: пероральные глюкокортикоиды метилпреднизолон 24 мг 1 раз в день и назальный спрей, назальный спрей будесонид 64 мкг в ноздрю, два раза в день, в течение 2 недель.
Лекарство: Пероральные глюкокортикоиды
Пероральные глюкокортикоиды (метилпреднизолон) 24 мг один раз в день, продолжительность 2 недели
Другие имена:
  • метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндоскопической оценки полипов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Размер объема двустороннего полипа, описанный с использованием шкалы оценки размера полипа носа (NPSS). (0 - 4 балла с каждой стороны: 0 = нет полипа; 1 = небольшой полип в среднем носовом ходу, не достигающий нижнего края средней носовой раковины; 2 = небольшой полип в среднем носовом ходе, достигающий нижнего края средней носовой раковины; 3 = большой полип, выступающий из среднего носового хода, не достигающий нижнего края нижней носовой раковины; 4 = большой полип, который почти полностью или почти полностью закрывает носовую полость.)
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Общая оценка назальных симптомов оценивалась по 3-балльной шкале. (0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменение балла СНОТ-22
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя

Тест синоназального исхода из 22 пунктов (SNOT-22) использовался для оценки изменений симптомов у пациентов.

В зависимости от тяжести симптомов, вызванных РКРР, каждый пункт был разделен на 6 уровней: отсутствие дистресса (0 баллов), легкий дистресс (1 балл), легкий дистресс (2 балла)), умеренный дистресс (3 балла), тяжелый дистресс ( 4 балла), очень сильный дистресс (5 баллов). Чем выше балл, тем тяжелее симптомы, и подсчитывается окончательный общий балл по пункту.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменение оценки астмы ACQ Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
У пациентов с астмой мы оценивали изменение симптомов астмы с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ). Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 до 6 в зависимости от серьезности. Результат оценки по каждому пункту усреднялся. Оценка <0,75 указывает на то, что астма полностью контролируется; оценка 0,75-1,5 указывает на хорошо контролируемую астму; оценка >1,5 указывает на то, что астма не контролируется.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменение CST1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Замена цистатина 1
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Смена биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменения уровня экспрессии биомаркера в эксфолиативных клетках щетки носа, выделениях из носа и назальных микробах.
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменение записи AE/SAE
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Любое нежелательное явление
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменение воспалительной клетки
Временное ограничение: 4 неделя, 6 неделя
Изменение воспалительной клетки в полипах носа
4 неделя, 6 неделя
Изменение сывороточного кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Исходный уровень, 4 неделя, 6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-CST1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться