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Modèle prédictif CST1 de sensibilité à la corticothérapie orale pour la rhinosinusite chronique avec polypes

9 mars 2023 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Établissement du modèle prédictif CST1 de sensibilité à la corticothérapie orale pour la rhinosinusite chronique avec polypes

Les stéroïdes topiques et systémiques constituent le premier choix dans le traitement médical des polypes nasaux. La sensibilité aux glucocorticoïdes est significativement corrélée au niveau de CST1 dans les sécrétions nasales. L'objectif de cet essai clinique à un seul bras basé sur une plateforme multicentrique est de tester CST1 chez des patients atteints de rhinosinusite chronique et de polypes nasaux avant et après une corticothérapie orale. Le score endoscopique des polypes, le score total des symptômes nasaux (TNSS), le score SNOT-22 et d'autres biomarqueurs sont également évalués avant et après le traitement. Les chercheurs développeront un modèle prédictif CST1 de corticothérapie orale pour la rhinosinusite chronique avec polypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous répondent aux critères diagnostiques de CRSwNP dans EPOS2020 (âge 18-70 ans);
  2. Le score de taille des polypes nasaux bilatéraux endoscopiques (NPSS) évalué par l'investigateur était supérieur ou égal à 4 (score minimum de 2 par cavité nasale) ;

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications aux glucocorticoïdes oraux, comme le diabète, la nécrose de la tête fémorale, l'ulcère gastrique, etc.
  2. Antécédents médicamenteux de glucocorticoïdes oraux ou d'immunomodulateur dans les 1 mois précédant l'inscription, antibiotiques dans les 2 semaines ;
  3. sinusite fongique, sinusite fongique allergique (AFRS), fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des glucocorticoïdes oraux

Période d'intervention I : vaporisateur nasal, vaporisateur nasal de budésonide, 64 ug par narine, bid, pour une durée de 4 semaines.

Période d'intervention II : glucocorticoïdes oraux méthylprednisolone 24 mg qd et spray nasal, Budesonide Nasal Spray 64 ug par narine, bid, pendant 2 semaines.
Médicament: Glucocorticoïdes oraux
Glucocorticoïdes oraux (méthylprednisolone) 24 mg qd, durée de 2 semaines
Autres noms:
  • méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score endoscopique des polypes
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Taille du volume des polypes bilatéraux décrite à l'aide du score NPSS (Nasal Polyp Size Score). (0 - 4 points par côté : 0 = pas de polype ; 1 = petit polype dans le méat moyen, n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen ; 2 = petit polype dans le méat moyen, atteignant le bord inférieur du cornet moyen ; 3 = gros polype dépassant du méat moyen, n'atteignant pas le bord inférieur du cornet inférieur ; 4 = gros polype qui provoque une obstruction presque totale ou complète de la cavité nasale.)
Baseline, semaine 4, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score total des symptômes nasaux
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Le score total des symptômes nasaux a été évalué sur une échelle de 3 points. (0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères).
Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement du score SNOT-22
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6

Le test de résultat sino-nasal à 22 items (SNOT-22) a été utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes des patients.

Selon la sévérité des symptômes causés par le RCRS, chaque item a été divisé en 6 niveaux : pas de détresse (0 point), détresse légère (1 point), détresse légère (2 points) ), détresse modérée (3 points), détresse sévère ( 4 points), détresse très sévère (5 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves et le score total final de l'item est compté.
Baseline, semaine 4, semaine 6
L'évolution du score ACQ de l'asthme
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Pour les patients asthmatiques, nous avons évalué l'évolution des symptômes de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Chaque question était notée sur une échelle de 0 à 6 selon la gravité. Le score de résultat de chaque élément a été moyenné. Un score <0,75 indiquait que l'asthme avait été complètement contrôlé ; un score de 0,75 à 1,5 indique un asthme bien contrôlé ; un score >1,5 indique que l'asthme n'est pas contrôlé.
Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement de CST1
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement de Cystatine 1
Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement de biomarqueur
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Modifications des niveaux d'expression du biomarqueur dans les cellules exfoliées de la brosse nasale, les sécrétions nasales et les microbes nasaux.
Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement d'enregistrement AE / SAE
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Tout événement indésirable
Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement de cellule inflammatoire
Délai: semaine 4, semaine 6
Le changement de cellule inflammatoire dans les polypes nasaux
semaine 4, semaine 6
Le changement de cortisol sérique
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 6
Le changement du niveau de cortisol sérique
Baseline, semaine 4, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-CST1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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