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CST1-Vorhersagemodell der Sensitivität der oralen Glukokortikoidtherapie bei chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

9. März 2023 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Etablierung des CST1-Vorhersagemodells für die Sensitivität der oralen Glukokortikoidtherapie bei chronischer Rhinosinusitis mit Polypen

Topische und systemische Steroide sind die erste Wahl in der medizinischen Behandlung von Nasenpolypen. Die Empfindlichkeit gegenüber Glukokortikoiden korreliert signifikant mit dem CST1-Spiegel in Nasensekreten. Ziel dieser einarmigen klinischen Studie auf Basis einer multizentrischen Plattform ist es, CST1 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis und Nasenpolypen vor und nach einer oralen Glukokortikoidtherapie zu testen. Endoskopischer Polyp-Score, Total Nasal Symptom Score (TNSS), SNOT-22-Score und andere Biomarker werden ebenfalls vor und nach der Behandlung ausgewertet. Die Forscher werden ein CST1-Vorhersagemodell der oralen Glukokortikoidtherapie für chronische Rhinosinusitis mit Polypen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle erfüllen die diagnostischen Kriterien von CRSwNP in EPOS2020 (Alter 18-70 Jahre);
  2. Der vom Prüfarzt bewertete endoskopische bilaterale Nasenpolypengrößen-Score (NPSS) war größer oder gleich 4 (Mindestscore von 2 pro Nasenhöhle);

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Glucocorticoid-Kontraindikationen wie Diabetes, Femurkopfnekrose, Magengeschwür etc.
  2. Medikationsgeschichte von oralen Glukokortikoiden oder Immunmodulatoren innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung, Antibiotika innerhalb von 2 Wochen;
  3. Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Sinusitis (AFRS), zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der oralen Glukokortikoide

Interventionszeitraum I: Nasenspray, Budesonid-Nasenspray, 64 ug pro Nasenloch, zweimal täglich, für eine Dauer von 4 Wochen.

Interventionszeitraum II: orale Glukokortikoide Methylprednisolon 24 mg qd und Nasenspray, Budesonid-Nasenspray 64 ug pro Nasenloch, zweimal täglich, für eine Dauer von 2 Wochen.
Arzneimittel: Orale Glucocorticoide
Orale Glucocorticoide (Methylprednisolon) 24 mg qd, Dauer 2 Wochen
Andere Namen:
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des endoskopischen Polypen-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Bilaterale Polypenvolumengröße, beschrieben unter Verwendung des Nasal Polyp Size Score (NPSS)-Scores. (0 - 4 Punkte pro Seite: 0 = kein Polyp; 1 = kleiner Polyp im mittleren Nasengang, der den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel nicht erreicht; 2 = kleiner Polyp im mittleren Nasengang, der den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel erreicht; 3 = großer Polyp, der aus dem mittleren Nasengang herausragt und den unteren Rand der unteren Nasenmuschel nicht erreicht; 4 = großer Polyp, der fast die meiste oder vollständige Obstruktion der Nasenhöhle verursacht.)
Baseline, Woche 4, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des gesamten nasalen Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Der Gesamtscore der nasalen Symptome wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet. (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).
Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Änderung des SNOT-22-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6

Der 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) wurde verwendet, um die Veränderungen der Symptome der Patienten zu bewerten.

Entsprechend der Schwere der durch RCRS verursachten Symptome wurde jedes Item in 6 Stufen eingeteilt: keine Belastung (0 Punkte), leichte Belastung (1 Punkt), leichte Belastung (2 Punkte)), mittlere Belastung (3 Punkte), starke Belastung ( 4 Punkte), sehr starke Belastung (5 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome und die endgültige Gesamtpunktzahl des Items wird gezählt.
Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Veränderung des Asthma-ACQ-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Bei Patienten mit Asthma haben wir die Veränderung der Asthmasymptome anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Jede Frage wurde je nach Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die Ergebnispunktzahl jedes Items wurde gemittelt. Ein Wert von < 0,75 zeigte an, dass das Asthma vollständig unter Kontrolle war; ein Wert von 0,75-1,5 zeigt gut kontrolliertes Asthma an; ein Wert von > 1,5 zeigt an, dass Asthma nicht unter Kontrolle ist.
Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Änderung von CST1
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Veränderung von Cystatin 1
Baseline, Woche 4, Woche 6
Der Wechsel des Biomarkers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Veränderungen der Expressionsniveaus von Biomarkern in abgeblätterten Zellen der Nasenbürste, Nasensekreten und Nasenmikroben.
Baseline, Woche 4, Woche 6
Der Wechsel in AE/SAE Aufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Jedes unerwünschte Ereignis
Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Veränderung der Entzündungszelle
Zeitfenster: Woche 4, Woche 6
Die Veränderung der Entzündungszelle in Nasenpolypen
Woche 4, Woche 6
Die Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 6
Die Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Baseline, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-CST1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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