Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny CST1 wrażliwości doustnej terapii glikokortykosteroidami w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Ustanowienie modelu predykcyjnego CST1 wrażliwości doustnej terapii glikokortykosteroidami w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami

Miejscowe i ogólnoustrojowe sterydy są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu polipów nosa. Wrażliwość na glikokortykosteroidy jest istotnie skorelowana z poziomem CST1 w wydzielinie z nosa. Celem tego jednoramiennego badania klinicznego opartego na platformie wieloośrodkowej jest przetestowanie CST1 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa przed i po doustnej terapii glikokortykosteroidami. Ocena polipów endoskopowych, całkowita ocena objawów nosowych (TNSS), ocena SNOT-22 i inne biomarkery są również oceniane przed i po leczeniu. Naukowcy opracują model prognostyczny CST1 doustnej terapii glikokortykosteroidami w przypadku przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne CRSwNP w EPOS2020 (wiek 18-70 lat);
  2. Oceniona przez badacza endoskopowa obustronna ocena wielkości polipa nosa (NPSS) była większa lub równa 4 (minimalna ocena 2 na jamę nosową);

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania doustnych glikokortykosteroidów, takie jak cukrzyca, martwica głowy kości udowej, wrzód żołądka itp.
  2. historia przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, antybiotyki w ciągu 2 tygodni;
  3. grzybicze zapalenie zatok, alergiczne grzybicze zapalenie zatok (AFRS), mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doustnych glukokortykoidów

Okres interwencji I: aerozol do nosa, budesonid aerozol do nosa, 64 ug na nozdrze, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie.

II okres interwencji: glikokortykosteroidy doustne metyloprednizolon 24mg qd i aerozol do nosa Budesonide Nasal Spray 64ug na nozdrze, dwa razy dziennie, przez 2 tygodnie.
Lek: Doustne glikokortykosteroidy
Doustne glikokortykosteroidy (metyloprednizolon) 24 mg qd, 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego polipów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Obustronny rozmiar objętości polipów opisany za pomocą wyniku oceny wielkości polipów nosa (NPSS). (0 - 4 punkty na stronę: 0 = brak polipa; 1 = mały polip w ujściu środkowym, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej środkowej; 2 = mały polip w ujściu środkowym, sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej środkowej; 3 = duży polip wystający ze środkowego przewodu nosowego, nie sięgający dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej; 4 = duży polip, który prawie powoduje większość lub całkowitą niedrożność jamy nosowej.)
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym wyniku objawów nosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Całkowity wynik objawów nosowych ocenia się w 3-punktowej skali. (0= brak objawów; 1= łagodne objawy; 2= umiarkowane objawy; 3= ciężkie objawy).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6

Do oceny zmian objawów u pacjentów wykorzystano 22-itemowy test zatokowo-nosowy (SNOT-22).

W zależności od nasilenia objawów wywołanych przez RCRS każdą pozycję podzielono na 6 poziomów: brak dystresu (0 punktów), dystres łagodny (1 punkt), dystres łagodny (2 punkty), dystres umiarkowany (3 punkty), dystres ciężki ( 4 punkty), bardzo ciężki niepokój (5 punktów). Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy i liczy się ostateczna łączna ocena pozycji.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana wyniku ACQ astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
W przypadku pacjentów z astmą oceniliśmy zmianę objawów astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ). Każde pytanie było oceniane w skali od 0 do 6, w zależności od stopnia nasilenia. Wynik każdego elementu został uśredniony. Wynik <0,75 wskazywał, że astma była całkowicie kontrolowana; wynik 0,75-1,5 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę; wynik >1,5 wskazuje, że astma nie jest kontrolowana.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana CST1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana Cystatyny 1
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana biomarkera
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiany poziomu ekspresji biomarkera w komórkach złuszczonych szczoteczką do nosa, wydzielinach z nosa i drobnoustrojach nosowych.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana nagrywania AE/SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Każde zdarzenie niepożądane
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana komórki zapalnej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 6
Zmiana komórek zapalnych w polipach nosa
tydzień 4, tydzień 6
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-CST1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj