Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CST1 Prediktivní model citlivosti perorální terapie glukokortikoidy pro chronickou rinosinusitidu s polypy

9. března 2023 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Zavedení CST1 prediktivního modelu citlivosti perorální terapie glukokortikoidy pro chronickou rinosinusitidu s polypy

Topické a systémové steroidy představují první volbu v léčbě nosních polypů. Citlivost na glukokortikoidy významně koreluje s hladinou CST1 v nosním sekretu. Cílem této jednoramenné klinické studie založené na multicentrické platformě je testování CST1 u pacientů s chronickou rinosinusitidou a nosními polypy před a po perorální léčbě glukokortikoidy. Endoskopické skóre polypů, celkové skóre nosních příznaků (TNSS), skóre SNOT-22 a další biomarkery jsou také hodnoceny před a po léčbě. Výzkumníci vyvinou prediktivní model CST1 perorální terapie glukokortikoidy pro chronickou rinosinusitidu s polypy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni splňují diagnostická kritéria CRSwNP v EPOS2020 (věk 18-70 let);
  2. Zkoušejícím hodnocené endoskopické bilaterální skóre velikosti nosních polypů (NPSS) bylo větší nebo rovno 4 (minimální skóre 2 na nosní dutinu);

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace perorálních glukokortikoidů, jako je diabetes, nekróza hlavice stehenní kosti, žaludeční vřed atd.
  2. Anamnéza perorálních glukokortikoidů nebo imunomodulátorů do 1 měsíce před zařazením, antibiotika do 2 týdnů;
  3. plísňová sinusitida, alergická plísňová sinusitida (AFRS), cystická fibróza, primární ciliární dyskineze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina perorálních glukokortikoidů

Intervenční období I: nosní sprej, nosní sprej Budesonid, 64 ug na nosní dírku, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů.

Intervenční období II: perorální glukokortikoidy methylprednisolon 24 mg qd a nosní sprej, nosní sprej Budesonid 64 ug na nosní dírku, dvakrát denně, po dobu 2 týdnů.
Lék: Orální glukokortikoidy
Perorální glukokortikoidy (methylprednisolon) 24 mg qd, trvání 2 týdny
Ostatní jména:
  • methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre endoskopických polypů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
Velikost objemu bilaterálního polypu popsaná pomocí skóre velikosti nosního polypu (NPSS). (0 - 4 body na každé straně: 0 = žádný polyp; 1 = malý polyp ve středním torbu, který nedosahuje dolního okraje střední torby; 2 = malý polyp ve středním torbu, dosahující dolního okraje středního torby; 3 = velký polyp vyčnívající ze středního meatu, který nedosahuje dolního okraje dolní skořepiny; 4 = velký polyp, který téměř způsobuje většinu nebo úplnou neprůchodnost nosní dutiny.)
Výchozí stav, týden 4, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
Celkové skóre nosních příznaků bylo hodnoceno na 3-bodové škále. (0 = žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky).
Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna skóre SNOT-22
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6

K hodnocení změn symptomů pacientů byl použit 22-položkový sino-nasální výsledný test (SNOT-22).

Podle závažnosti příznaků způsobených RCRS byla každá položka rozdělena do 6 úrovní: žádná tíseň (0 bodů), mírná tíseň (1 bod), mírná tíseň (2 body) ), střední tíseň (3 body), závažná tíseň ( 4 body), velmi těžká tíseň (5 bodů). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy a počítá se konečné celkové skóre položky.
Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna skóre ACQ pro astma
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
U pacientů s astmatem jsme hodnotili změnu symptomů astmatu pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ). Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 6 podle závažnosti. Výsledné skóre každé položky bylo zprůměrováno. Skóre <0,75 indikovalo, že astma bylo zcela pod kontrolou; skóre 0,75-1,5 ukazuje na dobře kontrolované astma; skóre >1,5 znamená, že astma není pod kontrolou.
Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna CST1
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna cystatinu 1
Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změny v hladinách exprese biomarkerů v exfoliovaných buňkách nosního kartáčku, nosních sekretech a nosních mikrobech.
Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna v záznamu AE / SAE
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
Jakákoli nepříznivá událost
Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna zánětlivé buňky
Časové okno: týden 4, týden 6
Změna zánětlivých buněk v nosních polypech
týden 4, týden 6
Změna sérového kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 6
Změna hladiny kortizolu v séru
Výchozí stav, týden 4, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-CST1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit