Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CST1 Voorspellend model van orale glucocorticoïdtherapie Gevoeligheid voor chronische rhinosinusitis met poliepen

9 maart 2023 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Vaststelling van CST1 voorspellend model van orale glucocorticoïde therapiegevoeligheid voor chronische rhinosinusitis met poliepen

Topische en systemische steroïden vormen de eerste keuze bij de medische behandeling van neuspoliepen. De gevoeligheid voor glucocorticoïden is significant gecorreleerd met het CST1-niveau in nasale secreties. Het doel van deze eenarmige klinische studie op basis van een multicenter platform is om CST1 te testen bij patiënten met chronische rhinosinusitis en neuspoliepen voor en na orale glucocorticoïdtherapie. Endoscopische poliepscore, Total Nasal Symptom Score (TNSS), SNOT-22-score en andere biomarkers worden ook voor en na de behandeling geëvalueerd. Onderzoekers zullen een voorspellend CST1-model ontwikkelen voor orale glucocorticoïdtherapie voor chronische rhinosinusitis met poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Allen voldoen aan de diagnostische criteria van CRSwNP in EPOS2020 (Leeftijd 18-70 jaar oud);
  2. Door de onderzoeker beoordeelde endoscopische bilaterale neuspoliepengroottescore (NPSS) was groter dan of gelijk aan 4 (minimale score van 2 per neusholte);

Uitsluitingscriteria:

  1. Orale contra-indicaties voor glucocorticoïden, zoals diabetes, necrose van de heupkop, maagzweer, enz.
  2. Medicatiegeschiedenis van orale glucocorticoïden of immunomodulator binnen 1 maand voor opname, antibiotica binnen 2 weken;
  3. schimmelsinusitis, allergische schimmelsinusitis (AFRS), cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep orale glucocorticoïden

Interventieperiode I: neusspray, Budesonide-neusspray, 64 ug per neusgat, bid, gedurende 4 weken.

Interventieperiode II: orale glucocorticoïden methylprednisolon 24 mg qd, en neusspray, Budesonide Neusspray 64 ug per neusgat, bid, gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Orale glucocorticoïden
Orale glucocorticoïden (methylprednisolon) 24 mg qd, duur van 2 weken
Andere namen:
  • methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de endoscopische poliepscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
Bilaterale poliepvolumegrootte beschreven met behulp van de Nasal Polip Size Score (NPSS) -score. (0 - 4 punten per zijde: 0 = geen poliep; 1 = kleine poliep in de middelste gehoorgang, reikt niet tot de onderste rand van de middelste neusschelp; 2 = kleine poliep in de middelste gehoorgang, reikt tot de onderste rand van de middelste neusschelp; 3 = grote poliep die uit de middelste gehoorgang steekt en de onderste rand van de onderste neusschelp niet bereikt; 4 = grote poliep die bijna de meeste of volledige obstructie van de neusholte veroorzaakt.)
Basislijn, week 4, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de Total Nasal Symptom Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
De totale nasale symptoomscore werd beoordeeld op een 3-puntsschaal. (0= geen symptomen; 1= milde symptomen; 2= matige symptomen; 3= ernstige symptomen).
Basislijn, week 4, week 6
De verandering in de SNOT-22-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6

De 22-item Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22) werd gebruikt om de veranderingen in symptomen van patiënten te evalueren.

Afhankelijk van de ernst van de symptomen veroorzaakt door RCRS, werd elk item verdeeld in 6 niveaus: geen ongerief (0 punten), licht ongerief (1 punt), licht ongerief (2 punten) ), matig ongerief (3 punten), ernstig ongerief ( 4 punten), zeer ernstig leed (5 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen en de uiteindelijke totaalscore van het item wordt geteld.
Basislijn, week 4, week 6
De verandering in ACQ-score voor astma
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
Voor patiënten met astma beoordeelden we de verandering van astmasymptomen door middel van de Asthma Control Questionnaire (ACQ). Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 volgens de ernst. De resultaatscore van elk item werd gemiddeld. Een score van <0,75 gaf aan dat de astma volledig onder controle was; een score van 0,75-1,5 wijst op een goed onder controle gehouden astma; een score van >1,5 geeft aan dat astma niet onder controle is.
Basislijn, week 4, week 6
De verandering van CST1
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
De verandering van Cystatine 1
Basislijn, week 4, week 6
De verandering van biomarker
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
Veranderingen in expressieniveaus van biomarker in met een neusborstel geëxfolieerde cellen, nasale secreties en nasale microben.
Basislijn, week 4, week 6
De verandering in AE / SAE-opname
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
Elke bijwerking
Basislijn, week 4, week 6
De verandering van ontstekingscel
Tijdsspanne: week 4, week 6
De verandering van ontstekingscel in neuspoliepen
week 4, week 6
De verandering van serum cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 6
De verandering van de serumcortisolspiegel
Basislijn, week 4, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-CST1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren