Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CST1:n ennustava malli suun glukokortikoidihoidon herkkyydestä krooniseen polyyppeihin liittyvään rinosinuiittiin

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Suun kautta otettavan glukokortikoidihoidon herkkyyden CST1 ennustavan mallin luominen krooniseen polyyppeihin liittyvään rinosinusiittiin

Paikalliset ja systeemiset steroidit ovat ensimmäinen vaihtoehto nenäpolyyppien lääketieteellisessä hoidossa. Glukokortikoidiherkkyys korreloi merkittävästi nenäeritteiden CST1-tason kanssa. Tämän monikeskusalustaan ​​perustuvan yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata CST1:tä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit ennen oraalista glukokortikoidihoitoa ja sen jälkeen. Endoskooppinen polyyppipistemäärä, nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), SNOT-22-pistemäärä ja muut biomarkkerit arvioidaan myös ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat kehittävät CST1-ennustusmallin oraaliseen glukokortikoidihoitoon kroonisen rinosinusiitin ja polyyppien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki täyttävät CRSwNP:n diagnostiset kriteerit EPOS2020:ssa (ikä 18-70 vuotta);
  2. Tutkijan arvioima endoskooppinen bilateraalinen nenäpolyyppien kokopiste (NPSS) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (minimipistemäärä 2 per nenäontelo);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun glukokortikoidien vasta-aiheet, kuten diabetes, reisiluun pään nekroosi, mahahaava jne.
  2. Oraalisten glukokortikoidien tai immunomodulaattorien lääkityshistoria 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, antibiootit 2 viikon sisällä;
  3. sieni-sinusiitti, allerginen sieni-sinusiitti (AFRS), kystinen fibroosi, primaarinen värekarvojen dyskinesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettavat glukokortikoidit ryhmä

Interventiojakso I: nenäsumute, Budesonide-nenäsumute, 64 ug sierainta kohden, tarjous, 4 viikon ajan.

Interventiojakso II: suun kautta otettavat glukokortikoidit metyyliprednisoloni 24 mg qd ja nenäsumute, Budesonide Nenäsumute 64 ug sierainta kohden, bid, 2 viikon ajan.
Lääke: Suun kautta otettavat glukokortikoidit
Suun kautta otettavat glukokortikoidit (metyyliprednisoloni) 24 mg qd, 2 viikon kesto
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen polyypin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Bilateraalisen polyypin tilavuuden koko on kuvattu käyttämällä nenäpolyyppien kokopistemäärää (NPSS). (0 - 4 pistettä per puoli: 0 = ei polyyppiä; 1 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, ei ylety keskiturbinaatin alareunaan; 2 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, saavuttaen keskiturbinaatin alareunan; 3 = suuri polyyppi, joka ulkonee keskimyrskystä, ei ylety alemman turbinaatin alareunalle; 4 = suuri polyyppi, joka aiheuttaa melkein suurimman tai täydellisen nenäontelon tukkeutumisen.)
Perustaso, viikko 4, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Nenäoireiden kokonaispistemäärä arvioitiin 3 pisteen asteikolla. (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vaikeita oireita).
Perustaso, viikko 4, viikko 6
Muutos SNOT-22-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6

Potilaiden oireiden muutoksia arvioitiin 22 kohdan Sino-nasal -testillä (SNOT-22).

RCRS:n aiheuttamien oireiden vakavuuden mukaan jokainen kohta jaettiin 6 tasoon: ei hätää (0 pistettä), lievä ahdistus (1 piste), lievä ahdistus (2 pistettä) , keskivaikea ahdistus (3 pistettä), vakava ahdistus ( 4 pistettä), erittäin vakava ahdistus (5 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat, ja tuotteen lopullinen kokonaispistemäärä lasketaan.
Perustaso, viikko 4, viikko 6
Muutos astman ACQ-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Astmapotilaiden osalta arvioimme astman oireiden muutosta Asthma Control Questionnairen (ACQ) avulla. Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-6 vakavuuden mukaan. Kunkin kohteen tulospisteet laskettiin keskiarvoiksi. Pistemäärä <0,75 osoitti, että astma oli ollut täysin hallinnassa; pistemäärä 0,75-1,5 osoittaa hyvin hallittua astmaa; pistemäärä >1,5 osoittaa, että astma ei ole hallinnassa.
Perustaso, viikko 4, viikko 6
CST1:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Kystatiini 1:n muutos
Perustaso, viikko 4, viikko 6
Biomarkkerin vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Muutokset biomarkkerin ilmentymistasoissa nenäharjalla kuoriutuneissa soluissa, nenän eritteissä ja nenämikrobeissa.
Perustaso, viikko 4, viikko 6
Muutos AE/SAE-tallennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Mikä tahansa haittatapahtuma
Perustaso, viikko 4, viikko 6
Tulehdussolun muutos
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 6
Tulehdussolujen muutos nenäpolyypeissä
viikko 4, viikko 6
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 6
Seerumin kortisolitason muutos
Perustaso, viikko 4, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-CST1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa