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이전에 치료받은 CLL/SLL 또는 비호지킨 림프종 환자의 AS-1763

2025년 12월 9일 업데이트: Carna Biosciences, Inc.

이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 AS-1763의 1b상 연구

이것은 ≥2 라인의 전신 요법에 실패했거나 내약성이 없는 CLL/SLL 또는 B 세포 NHL 환자를 대상으로 한 경구용 AS-1763에 대한 오픈 라벨, 다기관 1b상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2부분으로 구성되어 있다.

용량 증량 부분은 3+3 설계를 사용하여 AS-1763의 안전성 프로파일 및 내약성을 평가하기 위해 최대 27명의 환자를 등록할 것입니다. 경구 정제 형태의 AS-1763의 시작 용량은 100mg 1일 2회(200mg/일)입니다. 용량 증량은 계획된 최대 용량 수준까지 또는 최대 내약 용량(MTD)이 확인될 때까지 계속됩니다.

용량 확장 부분은 최대 48명의 CLL/SLL 환자(코호트 1) 및 최대 35명의 NHL 환자(코호트 2)를 등록할 것입니다. 각 코호트의 처음 30명의 환자는 3개의 용량 수준(각 용량 수준에서 n=10)에 할당되며 용량 증량 데이터를 기반으로 선택됩니다. 코호트 중 하나에서 처음 30명의 환자로부터 얻은 예비 효능 및 안전성 데이터는 임시 권장 2상 용량(RP2D) 수준을 식별하는 데 사용됩니다. 그 후, 코호트 1에 대해 최대 18명의 추가 환자와 코호트 2에 대해 최대 5명의 추가 환자가 등록되고 임시 RP2D 수준에 할당됩니다.

연구 평가는 24주기 동안(1주기 = 28일) 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 중단될 때까지 계속됩니다. 그런 다음 환자는 추가 2년 동안 생존 상태를 추적합니다.

RP2D는 연구에서 생성된 모든 데이터를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Coombs, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Barrientos, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Javier Pinilla-Ibarz, MD PhD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60661
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shuo Ma, MD PhD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • American Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Sunil Babu, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Nikki M Glynn-Cunningham, MS
          • 전화번호: 410-328-7996
          • 이메일: nglynn@umm.edu
        • 수석 연구원:
          • Seung Tae Lee, MD PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Gillis-Smith, MD
    • New York
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Optum Medical Care PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 수석 연구원:
          • Danielle Brander, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • 모병
        • Taylor Cancer Research Center
        • 수석 연구원:
          • John Nemunaitis, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitin Jain, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
        • 모병
        • The Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Nirav Shah, MD
        • 연락하다:
          • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
          • 전화번호: 414-805-8900
          • 이메일: cccto@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 서면 동의서 제공
  • CLL/SLL, WM, MCL, MZL 또는 FL을 포함하여 조직학적으로 확인된 B 세포 악성 종양. 환자는 이전 2개 이상의 전신 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • 절대호중구수 ≥0.75 × 10⁹/L
  • 혈소판 수 ≥50 × 10⁹/L
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 연구 참여 기간 동안 정제를 삼키고 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
  • 가임기 남성 및 여성 환자: 기존의 효과적인 산아제한 방법을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 변형된 질병(예: 리히터 변형)
  • AS-1763 시작 전 최소 4주 전에 중단해야 하는 치료용 단일클론 항체 치료를 제외하고, AS-1763의 계획된 시작 전 5 반감기 이내에 연구용 제제 또는 항암 요법. 본 연구와 병행할 예정인 조사 요법 또는 계획된 조사 요법을 통한 현재 치료.
  • 와파린으로 치료 항응고가 필요합니다.
  • 특정 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 치료
  • AS-1763의 첫 투여 전 7일 이내에 양성자 펌프 억제제로 치료
  • 강력한 P-당단백질 억제제 또는 강력한 유방암 내성 단백질(BCRP) 억제제를 사용한 현재 치료.
  • 수혈 지원에 내화성.
  • AS-1763의 계획된 시작 전 4주 이내에 대수술.
  • 연구 치료제의 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 완화를 위해 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법
  • 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0 등급 2보다 더 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
  • 지난 30일 이내에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법의 병력.
  • 기대 수명이 2년을 초과하는 관해 상태가 아닌 경우 활동성 2차 악성 종양
  • 전신성 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범. 신경학적으로 안정하고 질병의 증거가 없는 CNS 침범에 대한 이전 치료를 받은 환자는 조사자가 강력한 임상 근거를 제공하고 문서화된 후원자의 승인이 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
  • 적절한 혈구 수를 유지하기 위해 연구 등록 전 4주 이내에 새로운 요법이 도입되거나 병용 요법이 확대된 활동성 조절되지 않는 자가면역성 혈구감소증(예: 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반병).
  • AS-1763의 계획된 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장, 심혈관 질환 또는 심근경색 병력 또는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 연장이 연속 3회 중 최소 2회에서 >470msec ECG, 스크리닝 중 3개의 모든 ECG에서 QTcF >470msec를 의미합니다.
  • 통제되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. HIV 상태를 알 수 없는 환자의 경우 스크리닝 시 HIV 검사를 실시합니다.
  • AS-1763의 위장관 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 기타 상태
  • 임신 또는 수유.
  • AS-1763의 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • AS-1763 또는 피르토브루티닙 또는 넴타브루티닙과 같은 다른 비공유 BTKi로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량

용량 증량(3+3 설계) 및 MTD 및 DLT 결정

CLL/SLL 또는 B세포 NHL 환자는 24주기(1주기 = 28일) 동안 하루 2회 여러 용량 수준으로 docirbrutinib 경구 정제를 자가 투여하게 됩니다.
의약품: 독시르브루티닙
경구 정제, 하루에 두 번
다른 이름들:
  • AS-1763
실험적: 용량 확장

코호트 1: CLL/SLL 환자, 코호트 2: B세포 NHL 환자, 코호트 3: 승인된 적응증에 대해 이전에 피르토브루티닙(Jaypirca)으로 치료를 받은 CLL/SLL 또는 B세포 NHL 환자

환자는 24주기(1주기 = 28일) 동안 독시르브루티닙 경구 정제를 자가 투여하게 됩니다. 선량 증량 부분의 결과에 따라 선량 수준이 결정됩니다.
의약품: 독시르브루티닙
경구 정제, 하루에 두 번
다른 이름들:
  • AS-1763

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량
최대 24주기(1주기 = 28일)
연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 임상 실험실 이상이 있는 환자 수
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량, 용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)
전반적인 생존
기간: 최대 4년
용량 확장
최대 4년
연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량
최대 24주기(1주기 = 28일)
연구자가 평가한 최고의 종합 반응
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)
조사관이 평가한 반응 기간
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)
연구자가 평가한 무진행 생존 기간
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)
독시르브루티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량, 용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)
독시르브루티닙의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량, 용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)
독시르브루티닙의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량, 용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 전후에 BTK 및 PLCG2 유전자 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 최대 24주기(1주기 = 28일)
용량 증량, 용량 확장
최대 24주기(1주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carna Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1763102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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