Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS-1763 potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai non-Hodgkin-lymfooma

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Carna Biosciences, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus suun AS-1763:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on avoin, monikeskus-vaiheen 1b kliininen tutkimus suun kautta otettavasta AS-1763:sta potilailla, joilla on CLL/SLL tai B-solujen NHL, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä ≥ 2 systeemistä hoitolinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 osasta.

Annoksen nosto-osaan otetaan mukaan jopa 27 potilasta arvioimaan AS-1763:n turvallisuusprofiilia ja sietokykyä 3+3-mallilla. AS-1763:n aloitusannos oraalisessa tabletissa on 100 mg kahdesti vuorokaudessa (200 mg/vrk). Annoksen nostaminen jatkuu suunniteltuun enimmäisannostasoon saakka tai kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu.

Annoksen laajennusosaan otetaan mukaan enintään 48 CLL/SLL-potilasta (kohortti 1) ja 35 NHL-potilasta (kohortti 2). Ensimmäiset 30 potilasta kustakin kohortista jaetaan kolmelle annostasolle (n = 10 kullakin annostasolla), jotka valitaan annoksen nostamisesta saatujen tietojen perusteella. Alustavia teho- ja turvallisuustietoja, jotka on saatu 30 ensimmäiseltä potilaalta yhdessä kohortista, käytetään väliaikaisen suositellun vaiheen 2 annostason (RP2D) tunnistamiseen. Sen jälkeen vielä 18 potilasta kohortissa 1 ja vielä 5 potilasta kohortissa 2 otetaan mukaan ja jaetaan väliaikaiselle RP2D-tasolle.

Tutkimusarviointeja jatketaan 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää) tai kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai keskeytetään muista syistä. Potilaiden eloonjäämistilannetta seurataan sitten vielä 2 vuoden ajan.

RP2D määritetään kaikkien tutkimuksessa tuotettujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Coombs, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Barrientos, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Javier Pinilla-Ibarz, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Shuo Ma, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Sunil Babu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikki M Glynn-Cunningham, MS
          • Puhelinnumero: 410-328-7996
          • Sähköposti: nglynn@umm.edu
        • Päätutkija:
          • Seung Tae Lee, MD PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J Gillis-Smith, MD
    • New York
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Rekrytointi
        • Optum Medical Care PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Päätutkija:
          • Danielle Brander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
        • Päätutkija:
          • John Nemunaitis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Jain, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Rekrytointi
        • The Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Nirav Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 414-805-8900
          • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu B-solujen pahanlaatuisuus, mukaan lukien CLL/SLL, WM, MCL, MZL tai FL. Potilaiden on täytynyt epäonnistua tai he eivät siedä ≥ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥0,75 × 10⁹/L
  • Verihiutalemäärä ≥50 × 10⁹/L
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Kyky niellä tabletteja ja noudattaa opintovaatimuksia tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Lisääntymiskykyiset mies- ja naispotilaat: Halukkaita noudattamaan tavanomaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Transformoitunut sairaus (esim. Richterin transformaatio) ennen seulontaa tai sen aikana
  • Tutkittava aine tai syöpähoito 5 puoliintumisajan sisällä ennen AS-1763:n suunniteltua aloitusta, paitsi terapeuttinen monoklonaalinen vasta-ainehoito, joka on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen AS-1763:n aloittamista. Nykyinen hoito tutkimusterapialla tai suunniteltu tutkimushoito, joka olisi samanaikainen tämän tutkimuksen kanssa.
  • Edellyttää terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla.
  • Nykyinen hoito tietyillä vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai indusoereilla
  • Hoito protonipumpun estäjillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä AS-1763-annosta
  • Nykyinen hoito vahvoilla P-glykoproteiinin estäjillä tai vahvoilla rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjillä.
  • Kestää verensiirtotukea.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen AS-1763:n suunniteltua alkamista.
  • Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grade 2 tutkimushoidon aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR-T) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei remissiossa ja elinajanodote yli 2 vuotta
  • Systeemisen lymfooman tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa keskushermostosairauteen vuoksi ja jotka ovat neurologisesti stabiileja ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta, voivat olla kelvollisia, jos tutkija esittää vakuuttavan kliinisen perusteen ja jos sponsori hyväksyy dokumentoidun.
  • Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura), jossa uusi hoito aloitettiin tai samanaikainen hoito lisääntyi 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, jotta riittävät verenkuvat säilyvät.
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän-, sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen AS-1763:n suunniteltua aloitusta tai QT-ajan pidentyminen, joka on korjattu syketiheyden mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms vähintään kahdella kolmesta peräkkäisestä EKG:t ja keskimääräinen QTcF >470 ms kaikissa kolmessa EKG:ssä seulonnan aikana.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Potilaille, joilla on tuntematon HIV-status, HIV-testaus tehdään seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa AS-1763:n imeytymiseen maha-suolikanavasta
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin AS-1763:n komponentille tai apuaineelle.
  • Aiempi hoito AS-1763:lla tai muulla ei-kovalenttisella BTKi:lla, kuten pirtobrutinibillä tai nemtabrutinibillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi

Annoksen nostaminen (3+3 malli) ja MTD:n ja DLT:n määritys

CLL/SLL- tai B-solujen NHL-potilaat antavat itselleen docirbrutinibi-oraalisen tabletin useilla annostasoilla kahdesti päivässä 24 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää).
Lääke: Docirbrutinibi
suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • AS-1763
Kokeellinen: Annoksen laajennus

Kohortti 1: CLL/SLL-potilaat, Kohortti 2: B-solujen NHL-potilaat, Kohortti 3: CLL/SLL- tai B-solu-NHL-potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa pirtobrutinibillä (Jaypirca) hyväksyttyyn käyttöaiheeseen

Potilaat antavat itse docirbrutinibi-oraalisen tabletin 24 syklin ajan (1 sykli = 28 päivää). Annostasot määritetään annoksen korotusosan tuloksen perusteella.
Lääke: Docirbrutinibi
suun kautta otettava tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • AS-1763

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Annoksen laajentaminen
Jopa 4 vuotta
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Paras kokonaisvaste tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Vastauksen kesto tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Dosibrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Docirbrutinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Aika docirbrutinibin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on BTK- ja PLCG2-geenimutaatio ennen ja jälkeen taudin etenemisen
Aikaikkuna: Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen
Jopa 24 sykliä (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carna Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1763102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa