- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05602805
BariaPSY: 데이터 뱅크
정신 건강, 섭식 장애 및 비만 데이터뱅크
여러 만성 질환이 동시에 발생하는 복합상병은 임상의와 연구자들에게 새로운 도전을 제기하는 증가하는 현상입니다. 정신 건강 장애와 신체 건강 장애 사이의 연관성은 복합상병의 특히 빈번한 하위 유형을 나타내며 더 큰 중증도 및 더 높은 치료 소비와 관련이 있습니다. 적응된 치료 전략을 개발하기 위해서는 복합상병의 하위 유형의 특정 병태생리학을 탐구하는 것이 필수적이며 시급합니다.
기분 장애, 불안 장애, 주의력 결핍 장애 및 폭식 장애와 같은 정신 장애는 비만 환자에게 흔합니다. 예를 들어, 이러한 장애의 대부분은 비만 수술 후 개선될 수 있지만 정서적 조절 장애 및 충동과 같은 이러한 장애의 일부 구성 요소는 비만 수술 후 중독 및 자살 경향의 발달에 관여하는 것으로 나타나므로 해결해야 합니다. 따라서 이러한 위험에 대한 선별과 경계가 점점 더 필요해 보입니다.
이 문제를 해결하기 위해 BariaPsy 데이터뱅크는 차원의 형태로 행동을 탐색하는 혁신적인 접근 방식을 통해 비만 성인에서 자주 관찰되는 특정 정신 건강 장애의 스크리닝을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 임상의가 특정 장애의 지표를 신속하게 식별하여 문제를 추가로 조사하고 환자에게 개인화된 리소스를 제공하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
BariaPsy가 추구하는 구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 과체중 또는 비만 관리 후보자의 정신 건강에 관한 상담에서 건강 전문가(외과 의사, 의사, 전문 간호사)를 지원하는 포괄적인 선별 도구를 개발하여 문제를 더 깊이 파고들고 개인화된 자원을 제공하도록 돕습니다. 그들의 환자가 잘 지원받을 수 있도록.
- 참가자에게 제안된 관리의 효율성 및 관용에 대한 이러한 평가 장치의 관심을 평가합니다.
- 적절한 권장 사항을 발행하기 위해 신체-정신 복합상병 환자와 이 표현형이 관리에 미치는 영향을 더 잘 특성화합니다.
- 기분 장애, 불안 장애, 주의력 결핍 장애 및 폭식 장애를 포함한 정신 장애의 유병률을 병원 환경에서 과체중/비만 인구에서 확인합니다.
- (의료 기록에 포함된 정보를 통해) 참가자의 인체 측정, 대사 및 사회인구학적 매개변수에 영향을 받는 심리적 차원을 연관시켜 정신 건강과 비만 사이의 연관성을 설명하기 위한 잠재적인 병태생리학적 메커니즘을 식별합니다.
- 영향을 받는 심리적 차원을 의료 기록에서 사용할 수 있는 현재 생물학의 매개변수(간, 염증, 탄수화물 및 지질 균형 등)뿐만 아니라 생물학적 및 조직학적 매개변수와 관련시켜 정신 건강과 비만 사이의 연관성을 설명하기 위한 잠재적인 병태생리학적 메커니즘을 식별합니다. (예: 지방 조직 샘플) 바이오뱅크 또는 이미 있는 관리 프레임워크와 관련하여(예: 비만 수술 서비스).
또한 IUCPQ 의료 기록에 액세스하려면 참가자의 승인이 정보 및 동의서에 요청됩니다. 여기에는 사회인구학적, 인체학적, 생물학적 정보와 비만 관리 관련 정보(비만 수술에 의한 데이터 수집)가 포함되어 있습니다. 프로그램 간호사 및/또는 설문지가 비만 의학 또는 정신과 프로그램으로 전송될 때 수행되는 데이터 수집).
BariaPsy 데이터뱅크는 성인의 과체중 또는 비만과 관련하여 자주 관찰되는 특정 정신 건강 장애의 선별 검사를 개선할 것입니다. 수집된 데이터는 적절한 권장 사항을 발행하기 위해 신체-정신 복합상병이 있는 환자를 더 잘 특성화하고 이 표현형이 관리에 미치는 영향을 목적으로 여러 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvain Iceta, Md, PhD
- 전화번호: 4565 +1 (418) 656-8711
- 이메일: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- IUCPQ
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연락하다:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만 관리를 위해 IUCPQ에 회부된 환자여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2
- 18세 이상
제외 기준:
- 법적으로 정의된 무능력자이거나 보호받는 성인이어야 합니다.
- RAMQ에 등록되지 않았거나 적격하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 장애(BEDS-7)
기간: 기준선
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폭식 장애가 있을 수 있는 성인을 선별하기 위해 설계된 선별 도구입니다. 결과는 폭식 행동에 대한 테스트 스크리닝 여부를 나타냅니다(예 또는 아니오). |
기준선
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폭식 척도(BES)
기간: 기준선
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섭식 장애를 나타낼 수 있는 특정 폭식 행동의 존재를 평가합니다. 점수가 높을수록 폭식 행동이 더 많이 관찰됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 46입니다. 최종 결과는 결석(17 미만), 보통(18~26) 또는 심한(27 이상) 빙빙 수준인지 여부를 알려줍니다. |
기준선
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선
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일반화된 불안 장애에 대한 선별 도구 및 심각도 측정. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 임상적으로 유의한 점수는 15점입니다. |
기준선
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많이 나타납니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 우울증이 없는지(9 이하), 주요 우울증(10~19 사이) 또는 심각한 주요 우울증(20 이상)이 있는지 평가할 수 있습니다. |
기준선
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS-5)
기간: 기준선
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성인의 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애의 징후와 행동을 평가합니다. 최종 점수가 높을수록 ADHD의 증거가 더 많습니다. 최소 점수는 6점이고 최대 점수는 30점입니다. |
기준선
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수정 예일 식품 중독 척도 2.0(mYFAS 2.0)
기간: 기준선
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mYFAS 2.0은 YFAS 2.0보다 짧은 버전을 사용하여 음식 중독을 평가하도록 설계되었습니다. 음식 중독 증상과 그로 인한 고통 및 기능 장애를 평가합니다. 증상의 수준이 높을수록 음식 중독이 더 심각합니다. 손상된 기능과 고통은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 증상은 0에서 11까지 점수가 매겨집니다. 기능 및 고통 점수가 1 이상인 경우 음식 중독은 경증(2~3가지 증상), 보통(4~5가지 증상) 또는 심각한(6가지 이상 증상)일 수 있습니다. |
기준선
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충동적 행동 척도 약식(UPPS-P)
기간: 기준선
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충동적인 행동으로 이어질 수 있는 요인 측정. 긍정적 긴급성, 부정적 긴급성, 사전 계획 부족, 인내 부족, 감각 추구의 5가지 하위 척도가 있습니다. 척도 또는 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 충동성에 해당합니다. 최소 총점은 1이고 최대 총점은 4입니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 정체성
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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선택: 시스젠더, 트랜스젠더, 논바이너리, 퀴어, 답변 거부, 기타
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기준선(사회인구학적 설문지)
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민족
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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선택: 흑인, 동아시아인, 라틴계, 중동인, 남아시아인, 동남아시아인, 남아시아계, 백인, 답변 거부, 기타
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기준선(사회인구학적 설문지)
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혼인 여부
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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선택: 미혼, 사실혼, 기혼, 이혼, 사별, 답변 거부, 기타
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기준선(사회인구학적 설문지)
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최고 수준의 교육
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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선택: 없음, 고등학교, Cegep, 직업 연구 디플로마, 직업 기술, 학부 대학교, 대학원 대학교, 대학원 대학교 또는 기타
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기준선(사회인구학적 설문지)
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평균 연소득
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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달러로.
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기준선(사회인구학적 설문지)
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1년 중 대부분의 생활 공간
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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다음 중에서 선택하십시오: 주택/아파트/콘도미니엄, 노인을 위한 아파트 또는 콘도미니엄, 친척이나 친구의 집, 양로원, 성인 위탁 가정, CHSLD, 기타
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기준선(사회인구학적 설문지)
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현재 고용 상태
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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풀타임 근무, 파트타임 근무, 구직 실직 또는 해고, 구직 무직 실업, 주부, 학생, 은퇴자, 장애인
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기준선(사회인구학적 설문지)
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귀하의 거주지에 거주하는 사람의 수
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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선택: 독거, 1인, 2인, 3인, 4인, 5인 이상
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기준선(사회인구학적 설문지)
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무게
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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킬로그램(kg) 단위.
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기준선(사회인구학적 설문지)
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키
기간: 기준선(사회인구학적 설문지)
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미터(m).
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기준선(사회인구학적 설문지)
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음식 알레르기 또는 과민증
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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공개 답변
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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생활습관
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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선택: 담배 제품, 전자 담배(니코틴 포함 또는 미포함), 알코올 및/또는 약물. 해당되는 경우 수량, 빈도 및 중단 날짜를 요청합니다. |
기준선(비만 수술 초기 평가)
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건강 이력 및 상태
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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선택: 1형 또는 2형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 결절, 간경변, 염증성 장 질환, 최근 이전 소화기 검사(5년 미만), 대장 내시경, 복부 수술, 비만 수술, 기타 수술, 천식, COPD, 가정 산소, 수면 무호흡증, 월경(자궁절제술, 호르몬 요법, 알약 또는 IUD), 관상동맥 성형술(스텐트 유무에 관계없이), 심근경색, 심장 수술, 혈전정맥염, 응고병증, 폐색전증, 신장 결석증, CKD, 정신과 입원, 자살 시도, 정신 건강 진단, 섭식 장애, 종양, 만성 통증, 기타 건강 상태 해당되는 경우, 이후 언제부터 누구가 뒤따릅니다. |
기준선(비만 수술 초기 평가)
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비만 수술의 가족력
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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신청자 가족의 비만 및 비만 수술에 대한 개방형 질문.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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체중 및 다이어트 기록
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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체중과 관련하여 시간이 지남에 따라 개인의 이력을 파악하기 위해 현재 및 과거 체중과 다이어트에 대한 개방형 질문입니다.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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음식의 역사
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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식사 섭취, 식사 빈도, 음식 소비 및 음식 관련 행동과 관련된 개방형 질문.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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신체 활동 기록
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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어떤 신체 활동을 하는지, 얼마나 자주 그리고 어떤 장벽에 부딪히는지에 대한 개방형 질문입니다.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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신체 이미지의 인식
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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신체 이미지와 비만 치료 동기에 대한 개방형 질문.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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의료 전문가에 대한 기대
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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비만 관리에 있어 의료 전문가에 대한 기대치를 알기 위한 개방형 응답입니다.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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수술을 하게 된 동기
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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언제부터 수술을 하려고 했고 어떤 이유로?
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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영양 권장 사항
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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영양사가 개인적으로 발행한 세 가지 권장 사항이 요청됩니다.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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비만 수술에 대한 지식
기간: 기준선(비만 수술 초기 평가)
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필요한 지식(부작용, 권장 사항, 합병증 및 실패 비율)뿐만 아니라 참조해야 하는 다양한 리소스에 대한 개방형 질문을 합니다.
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기준선(비만 수술 초기 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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