- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05602805
BariaPSY : la banque de données
Banque de données sur la santé mentale, les troubles de l'alimentation et l'obésité
La multimorbidité, la cooccurrence de plusieurs maladies chroniques, est un phénomène croissant qui pose de nouveaux défis aux cliniciens et aux chercheurs. L'association entre un trouble de santé mentale et un trouble de santé physique représente un sous-type de multimorbidité particulièrement fréquent et est associée à une plus grande sévérité et à une consommation de soins plus élevée. Il est essentiel et urgent d'explorer la physiopathologie spécifique de ce sous-type de multimorbidité afin de développer des stratégies thérapeutiques adaptées.
Les troubles psychiatriques, tels que les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, le trouble déficitaire de l'attention et l'hyperphagie boulimique, sont fréquents chez les personnes obèses. Par exemple, bien que la plupart de ces troubles puissent s'améliorer après une chirurgie bariatrique, certaines composantes de ces troubles, telles que la dérégulation émotionnelle et l'impulsivité, doivent être traitées car elles semblent être impliquées dans le développement de la dépendance et de la suicidabilité après une chirurgie bariatrique. Dès lors, le dépistage et la vigilance de ces risques apparaissent de plus en plus nécessaires.
Pour relever ce défi, la banque de données BariaPsy vise à explorer le dépistage de certains troubles de santé mentale fréquemment observés chez les adultes obèses à travers une approche innovante qui explore les comportements sous forme de dimensions. Il aidera les cliniciens à identifier rapidement les marqueurs de certains troubles, les aidant ainsi à approfondir le problème et à fournir des ressources personnalisées à leur patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de recherche spécifiques poursuivis par BariaPsy sont les suivants :
- Développer un outil de dépistage complet pour accompagner les professionnels de la santé (chirurgien, médecin, infirmière de pratique spécialisée) dans leur consultation concernant la santé mentale du candidat à la prise en charge du surpoids ou de l'obésité, les aidant à approfondir le problème et à donner des ressources personnalisées pour leur patient afin qu'il puisse être bien accompagné.
- Évaluer l'intérêt d'un tel dispositif d'évaluation sur l'efficacité et la tolérance de la gestion proposée aux participants.
- Mieux caractériser les patients atteints de multimorbidité physico-mentale et l'impact de ce phénotype sur la prise en charge, afin d'émettre des recommandations adaptées.
- Identifier la prévalence des troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'humeur, les troubles anxieux, le trouble déficitaire de l'attention et l'hyperphagie boulimique, en milieu hospitalier, dans la population en surpoids/obèse.
- Identifier les mécanismes physiopathologiques potentiels pour expliquer les liens entre santé mentale et obésité en reliant les dimensions psychologiques affectées aux paramètres anthropométriques, métaboliques et sociodémographiques des participants (à travers les informations contenues dans les dossiers médicaux).
- Identifier les mécanismes physiopathologiques potentiels pour expliquer les liens entre santé mentale et obésité en mettant en relation les dimensions psychologiques affectées avec les paramètres de biologie courante disponibles dans le dossier médical (foie, inflammatoire, bilan glucidique et lipidique, etc.), mais aussi les paramètres biologiques et histologiques (ex. prélèvements de tissus adipeux) par rapport à la biobanque ou aux cadres de gestion déjà en place (ex. dans le service de chirurgie bariatrique).
Aussi, l'autorisation du participant sera demandée dans le Formulaire d'information et de consentement pour avoir accès à son dossier médical IUCPQ, qui contient une collection d'informations sociodémographiques, anthropométriques et biologiques ainsi que des informations relatives à sa prise en charge de l'obésité (collecte de données par le service de chirurgie bariatrique infirmière du programme et/ou collecte de données effectuée lors de l'envoi du questionnaire aux programmes de médecine bariatrique ou de psychiatrie).
La banque de données BariaPsy permettra d'améliorer le dépistage de certains troubles de santé mentale fréquemment observés dans un contexte de surpoids ou d'obésité chez l'adulte. Les données recueillies serviront à plusieurs études de recherche ayant pour objectif de mieux caractériser les patients atteints de multimorbidité physico-mentale et l'impact de ce phénotype sur la prise en charge, afin d'émettre des recommandations adaptées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain Iceta, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 4565 +1 (418) 656-8711
- E-mail: equipe.iceta@criucpq.ulaval.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Recrutement
- IUCPQ
-
Contact:
- Sylvain Iceta, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient référé à l'IUCPQ pour la prise en charge du surpoids ou de l'obésité
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2
- Avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Être majeur inapte ou protégé au sens de la loi
- Non inscrit ou admissible à la RAMQ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trouble de l'hyperphagie boulimique (BEDS-7)
Délai: Ligne de base
|
Un outil de dépistage qui a été conçu pour dépister les adultes susceptibles d'avoir un trouble de l'hyperphagie boulimique. Les résultats indiquent si le test dépiste ou non les comportements de frénésie alimentaire (oui ou non). |
Ligne de base
|
|
Échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: Ligne de base
|
Évaluer la présence de certains comportements d'hyperphagie boulimique pouvant indiquer un trouble de l'alimentation. Plus le score est élevé, plus les comportements de frénésie alimentaire sont observés. Le score minimum est de 0 tandis que le score maximum est de 46. Le résultat final permet de dire si la personne a un niveau de boulimie absent (moins de 17), modéré (entre 18 et 26) ou sévère (plus de 27). |
Ligne de base
|
|
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Ligne de base
|
Un outil de dépistage et une mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé. Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. Le score cliniquement significatif est de 15. |
Ligne de base
|
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
|
Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont présents. Le score minimum est 0 et le score maximum est 27. Il permet d'évaluer s'il n'y a pas de dépression (9 et moins), une dépression majeure (entre 10 et 19) ou une dépression majeure sévère (20 et plus). |
Ligne de base
|
|
Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-5)
Délai: Ligne de base
|
Évaluer les manifestations et les comportements du trouble déficitaire de l'attention et hyperactivité chez l'adulte. Plus le score final est élevé, plus il y a de preuves de TDAH. Le score minimum est de 6 et le score maximum est de 30. |
Ligne de base
|
|
Échelle de dépendance alimentaire de Yale modifiée 2.0 (mYFAS 2.0)
Délai: Ligne de base
|
Le mYFAS 2.0 a été conçu pour évaluer la dépendance alimentaire à l'aide d'une version plus courte que le YFAS 2.0. Il évalue les symptômes de la dépendance alimentaire et la détresse et les troubles de fonctionnement qui en résultent. Plus le niveau des symptômes est élevé, plus la dépendance alimentaire est grave. Le fonctionnement altéré et la détresse sont notés de 0 à 2. Les symptômes sont notés de 0 à 11. Si le score de fonctionnement et de détresse est de 1 et plus, la dépendance alimentaire peut être légère (2-3 symptômes), modérée (4-5 symptômes) ou sévère (6+ symptômes). |
Ligne de base
|
|
Forme abrégée de l'échelle de comportement impulsif (UPPS-P)
Délai: Ligne de base
|
Mesure des facteurs qui peuvent conduire à un comportement impulsif. Il existe cinq sous-échelles : l'urgence positive, l'urgence négative, le manque de préméditation, le manque de persévérance et la recherche de sensations. Un score plus élevé sur l'échelle ou la sous-échelle correspond à un niveau d'impulsivité plus élevé. Le score total minimum est de 1 et le score total maximum est de 4. |
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identité de genre
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : Cisgenre, Transgenre, non binaire, Queer, Je refuse de répondre, Autre
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Origine ethnique
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : Noir, Asiatique de l'Est, Latino, Moyen-Orient, Asiatique du Sud, Asiatique du Sud-Est, Descendance sud-asiatique, Blanc, Je refuse de répondre, Autre
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
État civil
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : Célibataire, Conjoint de fait, Marié, Divorcé, Veuf, Je refuse de répondre, Autre
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Le plus haut niveau d'éducation
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : Aucun, École secondaire, Cégep, Diplôme d'études professionnelles, Technique professionnelle, Université de premier cycle, Université supérieure, Université postdoctorale ou Autre
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Revenu annuel moyen
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
En dollars.
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Espace de vie pour la plupart de l'année
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : Maison/appartement/copropriété, appartement ou copropriété pour personnes âgées, résidence d'un parent ou d'un ami, résidence pour personnes âgées, foyer d'accueil pour adultes, CHSLD, autre
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Statut d'emploi actuel
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : travaillant à temps plein, travaillant à temps partiel, chômeur ou licencié à la recherche d'un emploi, chômeur ne cherchant pas d'emploi, femme au foyer, étudiant, retraité, handicapé
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Nombre de personnes vivant à votre lieu de résidence
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
Choisissez parmi : vivant seul, 1 personne, 2 personnes, 3 personnes, 4 personnes, 5 personnes ou plus
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Poids
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
En kilogrammes (kg).
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Hauteur
Délai: Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
En mètres (m).
|
Base de référence (Questionnaire sociodémographique)
|
|
Allergies ou intolérances alimentaires
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Réponse ouverte
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Habitudes de vie
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Au choix : produits du tabac, cigarettes électroniques (avec ou sans nicotine), alcool et/ou drogues. La quantité, la fréquence et la date de cessation, le cas échéant, sont demandées. |
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Antécédents et conditions de santé
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Au choix : diabète de type 1 ou 2, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, nodules thyroïdiens, cirrhose, maladie inflammatoire de l'intestin, examen digestif antérieur récent (moins de 5 ans), coloscopie, chirurgie abdominale, chirurgie bariatrique, autre chirurgie, asthme, BPCO, oxygène à domicile, apnée du sommeil, menstruations (hystérectomie, hormonothérapie, pilules ou stérilet), angioplastie coronarienne (avec ou sans stent), infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, thrombophlébite, coagulopathie, embolie pulmonaire, lithiase rénale, IRC, hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide, santé mentale diagnostic, troubles de l'alimentation, néoplasie, douleur chronique, autres problèmes de santé Le cas échéant, depuis quand et suivi par qui. |
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Antécédents familiaux de chirurgie bariatrique
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Questions ouvertes sur l'obésité et les chirurgies bariatriques dans la famille du candidat.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Historique du poids et de l'alimentation
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Questions ouvertes sur le poids actuel et passé et les régimes alimentaires pour avoir une idée de l'histoire de la personne au fil du temps par rapport à son poids.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Histoire alimentaire
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Questions ouvertes liées à la prise de repas, à la fréquence des repas, aux aliments consommés et aux comportements liés à l'alimentation.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Historique de l'activité physique
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Questions ouvertes sur l'activité physique, lesquelles sont pratiquées, à quelle fréquence et quels obstacles sont rencontrés.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Perception de l'image corporelle
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Questions ouvertes sur l'image corporelle et la motivation à traiter l'obésité.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Les attentes des professionnels de santé
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Réponse ouverte pour connaître les attentes envers les professionnels de santé dans la prise en charge de leur obésité.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Motivation à se faire opérer
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Depuis quand veut-il se faire opérer et pour quelles raisons ?
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Recommandations nutritionnelles
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Trois recommandations émises personnellement par un nutritionniste sont demandées.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
|
Connaissance de la chirurgie bariatrique
Délai: Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Des questions ouvertes sur les différentes ressources qui auraient dû être consultées ainsi que les connaissances requises (effets secondaires, recommandations, complication et pourcentage d'échec) sont posées.
|
Ligne de base (évaluation initiale de la chirurgie bariatrique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3886, 22254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .